정정(2026년 10월 18일): 1차 자료 및 원문과 대조하여 관련 사실과 표현을 수정했습니다. 거래 및 제품 상태는 원래 보도 시점을 기준으로 합니다.
세계 의료기기 뉴스: J&J 수술 로봇, 후지필름 MRI, 시각 재건 BCI의 새로운 전개
대상 기간: 2026년 7월 20일~26일
2026년 7월 20일~26일 세계 의료기기 및 MedTech 관련 뉴스에서는 수술 지원 로봇, 영상 진단 장치, 시각 재건 장치, 웨어러블 혈압 측정, 당뇨병 장치, 혈관 내 로봇 등의 분야에서 신제품 승인·출시 및 자금 조달이 잇따랐습니다.
일본 관련으로는 후지필름이 AI 기술을 활용한 영상 재구성 기능을 탑재한 오픈 MRI 신모델을 출시했습니다. 또한, 후생노동성 중앙사회보험의료협의회(中医協)에서는 의료기기 및 임상 검사의 보험 적용이 의제로 논의되었습니다.
주요 뉴스
1. Johnson & Johnson, 수술 지원 로봇 'Ottava'로 FDA De Novo 승인 획득
Johnson & Johnson은 연조직 수술용 로봇인 'Ottava Surgical Robotic System'에 대해 FDA의 De Novo 승인을 획득했습니다.
Ottava는 수술대에 로봇 팔을 통합한 구조를 채택하고 있으며, 사용하지 않을 때는 팔을 수술대 아래에 수납할 수 있다는 점이 특징입니다. 회사는 미국 일부 의료기관부터 단계적으로 도입하고, 향후 대상 시술 및 판매 지역을 확대할 방침입니다.
출처: MassDevice: Johnson & Johnson wins FDA nod for Ottava surgical robot Johnson & Johnson: OTTAVA Robotic Surgical System FDA Market Authorization
2. Momentis Surgical, Anovo 수술 로봇의 멀티포트 구성으로 FDA 승인
Momentis Surgical은 유연한 로봇 팔을 갖춘 "Anovo Surgical System"의 멀티포트 구성에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다.
Anovo는 이미 경질 수술 및 단일 포트 수술에 대해 승인을 받았으며, 이번 추가로 경질, 단일 포트, 멀티포트의 세 가지 접근 방식에 대응하게 됩니다. 이는 부인과 영역을 중심으로 최소 침습 수술 로봇의 선택지가 확대되는 움직임입니다.
출처: MassDevice：FDA clears Momentis Surgical’s multiport surgical robot
3. 후지필름, AI 기술 활용한 오픈 MRI 신모델 출시
후지필름은 영구자석 오픈 MRI 시스템의 신모델 "APERTO Lucent ff"와 "AIRIS Vento ff"를 2026년 7월 21일부터 출시했습니다.
신모델은 AI 기술을 활용하여 개발한 영상 재구성 기술을 통해 저자장 MRI에서도 노이즈 저감 및 고화질화를 실현합니다. 0.4테슬라의 "APERTO Lucent ff"와 0.3테슬라의 "AIRIS Vento ff"를 라인업으로 갖추고 있으며, 촬영 위치 설정 및 영상 처리 등 MRI 검사 워크플로우를 지원하는 기능도 탑재하고 있습니다.
일본 시장에서 영상 진단 장치의 신제품 뉴스 중 주목할 만합니다.
출처: 富士フイルム：永久磁石オープンMRIシステムの新モデル「APERTO Lucent ff」「AIRIS Vento ff」新発売
4. 사이언스 코퍼레이션, 시각 재건용 BCI '프리마' 유럽 출시
사이언스 코퍼레이션은 망막하 임플란트를 이용하는 시각 재건 시스템 '프리마(Prima)'를 유럽에서 상업적으로 출시했습니다.
프리마는 안경에 장착된 카메라로 얻은 이미지를 망막하 임플란트로 전송하여 지도형 위축을 동반한 노인성 황반변성 환자의 중심 시야 회복을 돕는 시스템입니다. 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 영국에서 단계적으로 전개될 예정입니다.
출처: MassDevice: Science Corp. launches Prima vision-restoring BCI in Europe
5. Hilo, 장기 혈압 측정을 위한 웨어러블 'Hilo Core' 미국 출시
Hilo는 손목에 착용하는 혈압 모니터링 시스템 'Hilo Core'를 미국에 출시했습니다.
Hilo Core는 광학 센서가 탑재된 밴드, 스마트폰 앱, FDA 승인을 받은 커프형 혈압계로 구성됩니다. 커프를 통한 정기적인 교정을 거쳐 하루 30~35회 정도의 혈압 경향을 추정합니다.
혈압 측정은 기존에는 커프형 측정이 중심이었지만, 웨어러블화를 통해 일상생활 중 혈압 변동을 파악하기 쉬워질 가능성이 있습니다.
출처: MassDevice：Hilo launches wearable blood pressure monitoring tech
6. 필립스, 재사용 가능한 SpO₂ 클립 센서로 FDA 승인 획득
필립스는 차세대 재사용 가능한 SpO₂ 클립 센서에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다.
이 신제품은 산소 포화도와 맥박수를 지속적으로 측정하며 성인 및 소아 환자에게 사용되는 센서입니다. 재사용이 가능하도록 하여 일회용 센서 폐기물을 줄이고 운영 비용을 절감하는 것을 목표로 합니다.
출처: MassDevice：Philips gets FDA nod for next-gen pulse oximetry clip sensor
7. 당뇨병 기기: Medtrum, 대용량 패치 펌프 출시; MiniMed, Medicare 적용
Medtrum은 300단위의 인슐린을 채울 수 있는 튜브 없는 패치 펌프 "TouchCare Nano"를 독일 시장에 출시한다고 발표했습니다.
또한, MiniMed는 "Flex 인슐린 펌프"가 미국 Medicare 및 Medicare Advantage 가입자에게도 제공 가능하게 되었다고 발표했습니다. Flex는 Simplera Sync CGM과 연동되는 자동 인슐린 투여 시스템입니다.
당뇨병 분야에서는 CGM, 펌프, 앱, 보험 상환을 포함한 생태계 경쟁이 계속되고 있습니다.
출처: MassDevice：Medtrum to bring 300U tubeless insulin patch pump to Germany MassDevice：MiniMed says Flex insulin pump is now available through Medicare
8. Lungpacer, AeroPace 횡격막 신경 자극 시스템에 새로운 CPT 코드 부여
Lungpacer Medical은 인공호흡기 이탈을 돕는 "AeroPace System"에 대해 새로운 CPT Category III 코드가 부여되었다고 발표했습니다.
AeroPace는 카테터를 통해 횡격막 신경을 자극하여 인공호흡기 관리 중 횡격막 기능 저하를 억제하는 것을 목표로 하는 시스템입니다. 세 개의 CPT Category III 코드는 2026년 7월 1일에 발효됐습니다.
출처: MassDevice: Lungpacer picks up reimbursement win for AeroPace
9. Magnendo, 자기식 혈관 내 로봇 개발을 위해 1,800만 달러 조달
MIT에서 시작된 Magnendo는 혈관 내 치료를 위한 자기 내비게이션 기술 개발을 추진하기 위해 시리즈 A에서 1,800만 달러를 조달했습니다.
Penumbra가 이번 자금 조달을 주도했습니다. Magnendo는 자기를 이용하여 신경혈관 장치를 원격 조작하는 로봇 플랫폼 개발을 진행하고 있습니다.
출처: MassDevice: Magnendo 1,800만 달러 시리즈 A 투자 유치
10. MannKind, Furoscix 자동 주사기로 FDA 승인, 5천만 달러 조달
MannKind는 심부전 환자를 위한 푸로세미드 피하 투여 제품인 "Furoscix ReadyFlow Auto-Injector"에 대해 FDA 승인을 획득했습니다.
이와 동시에, 회사는 사모를 통해 5천만 달러의 자금 조달도 발표했습니다. Furoscix는 의료기관에서 정맥 주사로 투여하는 대신, 집에서 푸로세미드를 피하 투여할 수 있도록 하는 제품입니다.
출처: MassDevice: MannKind raises $50M, wins FDA nod for Furoscix auto-injector
11. 후생노동성 중앙사회보험의료협의회, 의료기기 및 임상검사 보험 적용 안건으로 상정
후생노동성 중앙사회보험의료협의회는 2026년 7월 22일 총회에서 "의료기기 및 임상검사 보험 적용에 대하여"를 안건으로 상정했습니다.
의료기기의 경우, 약사 승인 후 보험 적용 및 진료 보수상의 위치가 시장 도입에 큰 영향을 미칩니다. 국내 의료기기 뉴스에서는 신제품 및 승인뿐만 아니라, 중앙사회보험의료협의회에서의 보험 적용 관련 정보도 중요합니다.
12. FDA, Boston Scientific의 EnRoute 카테터에 대한 조기 경고 발표
FDA는 Boston Scientific의 "EnRoute Neuroprotection System" 및 "EnRoute Neuroprotection System Plus"의 일부 로트에 대해 조기 경고 정보를 발표했습니다.
동맥 시스 선단부의 완전 또는 부분적인 분리가 보고됨에 따라, 해당 회사는 대상 제품의 사용 중단 및 회수를 권고하고 있습니다. EnRoute는 경동맥 스텐트 시술 시 혈류를 역류시켜 뇌로의 색전증을 방지하기 위한 시스템입니다.
FDA는 같은 주에 유방 생검 바늘 공급 부족, 재처리된 전기생리 및 초음파 카테터의 회수 확대, Abiomed 및 Oscor의 카테터 인트로듀서 관련 조기 경고 정보 등도 업데이트했습니다.
출처: FDA：CDRH New－News and Updates
요약
2026년 7월 20일~26일 의료기기 및 MedTech 뉴스에서는 Johnson & Johnson의 Ottava와 Momentis Surgical의 Anovo가 잇따라 FDA 승인을 획득하며 수술 로봇 시장의 경쟁이 더욱 활발해졌습니다.
일본 관련 소식으로는 후지필름이 AI 기술을 활용한 영상 재구성 기능을 갖춘 오픈 MRI 신모델을 출시했습니다. 또한, 중앙사회보험의료협의회(中医協)에서는 의료기기 및 임상 검사의 보험 적용이 의제로 논의되어 국내 시장의 보험 등재 동향도 확인되었습니다.
해외에서는 시각 재건 BCI 'Prima', 웨어러블 혈압 측정 시스템 'Hilo Core', 필립스의 재사용형 SpO₂ 센서 등 신제품 출시 및 승인이 이어졌습니다. 당뇨병 분야에서는 Medtrum의 대용량 패치 펌프의 유럽 출시와 MiniMed Flex의 메디케어 적용이 발표되었습니다.
자금 조달 측면에서는 Magnendo가 자기식 혈관 내 로봇 개발을 위해 1,800만 달러를 조달했습니다. 한편, 안전성 관련해서는 FDA가 Boston Scientific의 EnRoute 카테터 시스템에 대한 조기 경고 정보를 발표했습니다.
이번 주는 수술 로봇, 영상 진단, 시각 재건, 웨어러블, 당뇨병 기기, 상환, 안전성 정보에 이르기까지 국내외에서 광범위한 움직임이 있었던 한 주였습니다.