更正（2026年10月18日）：对照一手资料及原文修正了相关事实和表述。交易与产品状态均以原报道时点为准。
全球医疗器械新闻：强生手术机器人、富士胶片MRI、视觉重建BCI新进展
目标期间：2026年7月20日〜26日
在2026年7月20日至26日期间，全球医疗器械和医疗科技相关新闻中，手术辅助机器人、医学影像设备、视觉重建设备、可穿戴血压测量、糖尿病设备、血管内机器人等领域相继出现新产品获批上市和融资动态。
与日本相关方面，富士胶片发布了一款搭载AI技术图像重建功能的开放式MRI新机型。此外，厚生劳动省的中央社会保险医疗协议会（中医协）正在讨论医疗器械和临床检验的保险适用问题。
主要新闻
1. 强生公司手术辅助机器人“Ottava”获得FDA De Novo批准
强生公司（Johnson & Johnson）的软组织手术机器人“Ottava Surgical Robotic System”获得了FDA的De Novo批准。
Ottava 的特点是采用了将机械臂集成到手术台的结构，不使用时可以将机械臂收纳到手术台下方。该公司计划在美国部分医疗机构逐步推广该产品，并计划未来扩大适用手术范围和销售区域。
来源： MassDevice：Johnson & Johnson wins FDA nod for Ottava surgical robot Johnson & Johnson：OTTAVA Robotic Surgical System FDA Market Authorization
2. Momentis Surgical 的 Anovo 手术机器人获得多端口配置的 FDA 批准
Momentis Surgical 公司的“Anovo Surgical System”柔性机器人手臂的多端口配置已获得 FDA 510(k) 批准。
Anovo 此前已获准用于经阴道手术和单孔手术，此次新增功能使其可支持经阴道、单孔和多端口三种手术方式。这扩大了妇科领域微创手术机器人的选择范围。
来源： MassDevice：FDA clears Momentis Surgical’s multiport surgical robot
3. 富士胶片推出采用AI技术的新型开放式MRI机型
富士胶片于2026年7月21日发布了其永磁开放式MRI系统的新型号“APERTO Lucent ff”和“AIRIS Vento ff”并开始销售。
新机型旨在通过利用AI技术开发的图像重建技术，即使在低磁场MRI中也能实现降噪和提高图像质量。产品线包括0.4特斯拉的“APERTO Lucent ff”和0.3特斯拉的“AIRIS Vento ff”，并配备了支持MRI检查工作流程的功能，例如成像位置设置和图像处理。
作为日本市场影像诊断设备的新产品新闻，这备受关注。
来源： 富士胶片：永磁开放式MRI系统新型号“APERTO Lucent ff”和“AIRIS Vento ff”新上市
4. Science Corporation 在欧洲推出用于视力重建的 BCI “Prima”
Science Corporation 已在欧洲商业化推出其使用视网膜下植入物的视力重建系统“Prima”。
Prima 系统通过眼镜上的摄像头获取图像，并将其传输到视网膜下植入物，以帮助伴有地图样萎缩的年龄相关性黄斑变性患者恢复中心视力。该系统将在法国、德国、意大利、荷兰和英国逐步推广。
来源： MassDevice：Science Corp. launches Prima vision-restoring BCI in Europe
5. Hilo 在美国推出用于长期血压测量的可穿戴设备“Hilo Core”
Hilo 已在美国推出其腕戴式血压监测系统“Hilo Core”。
Hilo Core 由一个配备光学传感器的腕带、一个智能手机应用程序和一个获得 FDA 批准的袖带式血压计组成。它在通过袖带定期校准的同时，每天估计约 30-35 次的血压趋势。
传统的血压测量主要依靠袖带式测量，但可穿戴设备的出现可能会使人们更容易掌握日常生活中的血压波动。
来源： MassDevice：Hilo launches wearable blood pressure monitoring tech
6. 飞利浦的可重复使用SpO₂夹式传感器获得FDA批准
飞利浦（Philips）已获得FDA 510(k)许可，批准其下一代可重复使用SpO₂夹式传感器。
这款新产品是一款用于持续测量成人和儿童患者血氧饱和度及脉搏率的传感器。通过采用可重复使用设计，旨在减少一次性传感器的废弃物并降低运营成本。
来源： MassDevice：Philips gets FDA nod for next-gen pulse oximetry clip sensor
7. 糖尿病设备：Medtrum推出大容量贴片泵，MiniMed获Medicare覆盖
Medtrum宣布将在德国市场推出其无管贴片泵“TouchCare Nano”，该泵可填充300单位胰岛素。
此外，MiniMed宣布其“Flex胰岛素泵”现已可供美国Medicare和Medicare Advantage参保人使用。Flex是一个自动胰岛素输注系统，可与Simplera Sync CGM配合使用。
在糖尿病领域，包括CGM、泵、应用程序和保险报销在内的生态系统竞争仍在继续。
来源： MassDevice：Medtrum to bring 300U tubeless insulin patch pump to Germany MassDevice：MiniMed says Flex insulin pump is now available through Medicare
8. Lungpacer，AeroPace膈神经刺激系统获得新CPT代码
Lungpacer Medical 宣布，其旨在帮助患者脱离呼吸机的“AeroPace System”已获得新的CPT III类代码。
AeroPace 是一种通过导管刺激膈神经的系统，旨在抑制人工呼吸管理期间的膈肌功能下降。三个CPT III类代码已于2026年7月1日生效。
来源： MassDevice：Lungpacer picks up reimbursement win for AeroPace
9. Magnendo 融资 1800 万美元，开发磁性血管内机器人
源自麻省理工学院的 Magnendo 在 A 轮融资中筹集了 1800 万美元，以推进其用于血管内治疗的磁导航技术开发。
Penumbra 领投了本轮融资。Magnendo 正在开发一个机器人平台，该平台利用磁力远程操控神经血管设备。
来源： MassDevice：Magnendo raises $18M Series A
10. MannKind 凭借 Furoscix 自动注射器获得 FDA 批准，并筹集 5000 万美元
MannKind 已获得 FDA 批准，其用于心力衰竭患者的皮下注射呋塞米产品“Furoscix ReadyFlow 自动注射器”获准上市。
该公司同时宣布通过私募方式筹集 5000 万美元资金。Furoscix 是一种产品，旨在让患者在家中进行皮下注射呋塞米，以替代医疗机构中的静脉注射。
来源： MassDevice：MannKind raises $50M, wins FDA nod for Furoscix auto-injector
11. 中医协将医疗器械和临床检查纳入医保范围提上议程
厚生劳动省中央社会保险医疗协议会（中医协）在2026年7月22日的全体会议上，将“关于医疗器械及临床检查的医保适用”列为议题。
对于医疗器械而言，获得药事批准后的医保适用以及在诊疗报酬中的定位，对市场引入具有重大影响。在日本国内的医疗器械新闻中，除了新产品和批准信息外，中医协关于医保适用相关的信息也同样重要。
12. FDA 将波士顿科学 EnRoute 导管列为早期预警对象
FDA 发布了一项早期预警，涉及波士顿科学 (Boston Scientific) 生产的“EnRoute 神经保护系统”和“EnRoute 神经保护系统 Plus”的某些批次产品。
由于动脉鞘尖端出现完全或部分分离的报告，该公司建议停止使用并召回受影响的产品。EnRoute 是一种在颈动脉支架置入术中反转血流以防止栓塞进入大脑的系统。
FDA 在同一周还更新了乳腺活检针短缺、扩大召回再处理的电生理和超声导管，以及关于 Abiomed 和 Oscor 导管鞘的早期预警信息。
来源： FDA：CDRH New－News and Updates
总结
2026年7月20日至26日的医疗器械和医疗科技新闻中，强生公司的Ottava和Momentis Surgical公司的Anovo相继获得FDA批准，手术机器人市场的竞争进一步加剧。
在日本方面，富士胶片推出了配备AI技术图像重建功能的开放式MRI新型号。此外，中央社会保险医疗协议会（中医协）讨论了医疗器械和临床检查的医保适用问题，国内市场的医保收载动态也得到了确认。
在海外，视觉重建BCI“Prima”、可穿戴血压测量系统“Hilo Core”以及飞利浦的可重复使用SpO₂传感器等新产品相继上市和获批。在糖尿病领域，Medtrum宣布其大容量贴片泵将在欧洲推广，MiniMed Flex也被纳入Medicare覆盖范围。
在融资方面，Magnendo为磁性血管内机器人的开发筹集了1800万美元。另一方面，在安全性方面，FDA发布了关于波士顿科学公司EnRoute导管系统的早期预警信息。
本周，国内外医疗器械和医疗科技领域动态广泛，涵盖了手术机器人、影像诊断、视觉重建、可穿戴设备、糖尿病设备、报销以及安全性信息。