대장암 혈액 검사 FDA 승인, AF 치료에 대한 대규모 투자, 일본의 의료기기 회수
2026년 7월 27일~8월 2일 세계 의료기기 및 MedTech 산업에서는 암 진단, 심혈관 분야, 의료 로봇, M&A, 안전성 대응 등 광범위한 분야에서 중요한 움직임이 있었습니다.
미국에서는 Freenome의 대장암 혈액 검사가 FDA 승인을 획득했으며, Abbott에 의한 상업화가 예정되어 있습니다. 또한, 심방세동(AF) 치료 분야에서는 Medtronic이 주도하는 대규모 자금 조달이 이루어졌습니다.
일본에서는 PMDA로부터 여러 의료기기 회수 정보가 공표되었으며, 인도주의적 관점에서 실시되는 임상시험 정보도 업데이트되었습니다.
1. Freenome, 대장암 혈액 검사 FDA 승인 획득
Freenome은 대장암 선별 검사를 위한 혈액 검사에 대해 FDA 승인을 획득했습니다.
채혈만으로 실시할 수 있는 검사이며, 대변 잠혈 검사 또는 내시경 검사에 추가되는 새로운 선택지로 기대됩니다. 판매는 Abbott이 담당하며, 2026년 가을부터 미국에서 출시될 예정입니다.
출처
- Reuters
2. 메드트로닉, CoreMap에 3,700만 달러 투자
심방세동(AF) 고정밀 매핑 기술을 개발하는 CoreMap이 시리즈 C 펀딩에서 3,700만 달러를 조달했습니다.
이번 자금 조달은 메드트로닉(Medtronic)이 주도했으며, 복잡한 AF 사례에서 절제술의 정확도를 높이는 것을 목표로 하는 매핑 시스템 개발을 가속화할 것입니다.
출처
- MedTech Dive
3. 애보트, TriClip 대규모 시판 후 시험 시작
애보트는 삼첨판막 폐쇄부전증 치료 기기인 'TriClip'에 대한 약 1,000명 규모의 시판 후 시험을 시작했습니다.
이번 시험은 실제 임상 환경에서의 안전성 및 유효성을 평가하고, 구조적 심장 질환 치료 시장에서 에비던스를 강화하는 것을 목표로 합니다.
출처
- MedTech Dive
4. 로봇 미세수술, 알츠하이머병으로 응용 확대
Medical Microinstruments(MMI)는 수술 지원 로봇 'Symani'를 이용한 알츠하이머병 치료 초기 시험에 대해 FDA로부터 시험 확대 승인을 받았습니다.
미세수술 로봇의 응용 분야는 재건 외과에서 신경 질환으로 확장되고 있습니다.
출처
- MedTech Dive
https://www.medtechdive.com/news/mmi-to-expand-study-of-robotic-microsurgery-for-alzheimers/826709/
5. 골드만삭스, 이탈리아 의료기기 제조업체 누만텍 인수
골드만삭스 얼터너티브(Goldman Sachs Alternatives)는 이탈리아 의료기기 제조업체 누만텍(Numantec)의 경영권 인수를 발표했습니다.
누만텍은 약물 전달 장치 및 의료 소모품을 제조하며, 기업 가치는 약 7억 유로로 알려져 있습니다.
출처
- Reuters
6. KKR, Integer Holdings 인수 검토
KKR이 의료기기 위탁 개발 및 제조 대기업인 Integer Holdings 인수를 위한 협상을 진행 중이라고 보도되었습니다.
보도에 따르면 총 인수 금액은 약 43억 달러 규모가 될 것으로 예상됩니다.
Integer는 심혈관, 신경 조절, 혈관 내 치료 기기 등의 위탁 제조 기업으로 알려져 있습니다.
출처
- Reuters
7. 일본: PMDA, 여러 의료기기 Class II 회수 공표
PMDA는 다음을 포함한 여러 Class II 회수를 공표했습니다.
- 분만 감시장치
- PTA 벌룬 카테터
- 혈액/약물 가온 튜브
- 덴버 부목
의료기관 및 판매업체는 대상 제품을 확인해야 합니다.
출처
- PMDA 의료기기 회수 정보
https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-2k.html
8. PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 임상시험 정보 업데이트
PMDA는 7월 31일, 인도적 관점에서 실시되는 임상시험 정보를 업데이트했습니다.
대상에는 의료기기・재생의료 등 제품도 포함되어 있으며, 국내 접근성 확대가 추진되고 있습니다.
출처
- PMDA
https://www.pmda.go.jp/review-services/0001.html
9. Stryker, 사이버 공격 후 공급 정상화 진전
Stryker는 2026년 3월에 발생한 사이버 공격 이후 제조 및 출하 시스템의 정상화가 진행 중이라고 보고했습니다.
일부 제품에서는 공급 지연이 여전히 남아있지만, 환자용 제품에 대한 중대한 영향은 확인되지 않았습니다.
출처
- MedTech Dive
10. FDA, 의료기기 승인 건수 증가에도 심사 기간 장기화
2026년 상반기 FDA의 의료기기 승인 건수는 전년 대비 증가세를 보이고 있습니다.
반면 510(k) 및 PMA의 평균 심사 기간은 전년보다 길어져 심사 자원 부족이 과제로 지적되고 있습니다.
출처
- MedTech Dive
요약
이번 주에는 프리놈(Freenome)의 대장암 혈액 검사 FDA 승인이 가장 큰 뉴스가 되었습니다. 채혈을 통한 암 검진 시장은 앞으로 더욱 확대될 가능성이 있습니다.
또한, 심방세동(AF) 치료에 대한 대규모 투자와 구조적 심장 질환 분야의 시판 후 시험 등 심혈관 분야에 대한 투자가 계속해서 활발했습니다.
M&A에서는 Numantec 및 Integer Holdings와 같은 제조 및 CDMO 분야에 대한 대규모 투자가 이어지고 있으며, 의료기기 공급망 전체에 대한 투자 의지가 높다는 것을 알 수 있습니다.
일본에서는 PMDA의 회수 정보 및 임상시험 정보 업데이트가 있었으며, 안전성 정보 및 규제 동향에 대한 지속적인 확인이 중요합니다.