大肠癌血液检测获FDA批准，AF治疗领域获巨额投资，日本医疗器械召回
2026年7月27日至8月2日期间，全球医疗器械和医疗科技行业在癌症诊断、心血管领域、医疗机器人、并购以及安全应对等广泛领域都出现了重要动态。
在美国，Freenome公司的大肠癌血液检测获得了FDA批准，并计划由雅培（Abbott）进行商业化。此外，在心房颤动（AF）治疗领域，美敦力（Medtronic）主导了一项大型融资。
在日本，PMDA公布了多项医疗器械召回信息，并且出于人道主义考虑实施的临床试验信息也得到了更新。
1. Freenome 结直肠癌血液检测获 FDA 批准
Freenome 的结直肠癌筛查血液检测已获得 FDA 批准。
这项检测只需采集血液即可进行，有望成为粪便潜血检测和内窥镜检查之外的新选择。该产品将由 Abbott 负责销售，预计于 2026 年秋季在美国上市。
来源
- 路透社
2. 美敦力向 CoreMap 投资 3700 万美元
开发高精度心房颤动 (AF) 标测技术的 CoreMap 公司，在 C 轮融资中筹集了 3700 万美元。
此次融资由美敦力牵头，旨在加速开发用于提高复杂房颤病例消融精度的标测系统。
来源
- MedTech Dive
3. 雅培启动TriClip大规模上市后研究
雅培公司已启动一项针对三尖瓣反流治疗器械“TriClip”的上市后研究，该研究将纳入约1000名患者。
雅培旨在评估TriClip在真实世界中的安全性与有效性，并加强其在结构性心脏病治疗市场的证据。
来源
- MedTech Dive
4. 机器人显微手术，在阿尔茨海默病中的应用不断扩大
Medical Microinstruments（MMI）已获得FDA批准，将扩大其使用手术辅助机器人“Symani”治疗阿尔茨海默病的早期试验。
显微手术机器人的应用领域正在从重建外科扩展到神经系统疾病。
来源
- MedTech Dive
https://www.medtechdive.com/news/mmi-to-expand-study-of-robotic-microsurgery-for-alzheimers/826709/
5. 高盛收购意大利医疗器械制造商Numantec
高盛另类投资（Goldman Sachs Alternatives）宣布收购意大利医疗器械制造商Numantec的控股权。
Numantec生产药物输送设备和医用耗材，据报道其企业估值约为7亿欧元。
来源
- 路透社 (Reuters)
6. KKR 考虑收购 Integer Holdings
据报道，KKR 正在就收购医疗器械合同开发和制造巨头 Integer Holdings 进行谈判。
据报道，此次收购总额预计约为 43 亿美元。
Integer 以其在心血管、神经调节和血管内治疗设备等领域的合同制造而闻名。
来源
- 路透社
7. 日本：PMDA 公布多项 II 类医疗器械召回
PMDA 公布了多项 II 类召回，其中包括：
- 分娩监护仪
- PTA 球囊导管
- 血液/药液加温管
- 丹佛夹板
医疗机构和经销商需要确认受影响的产品。
来源
- PMDA 医疗器械召回信息
https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-2k.html
8. PMDA 更新人道主义临床试验信息
PMDA 于 7 月 31 日更新了人道主义临床试验信息。
医疗器械和再生医疗产品也包含在内，日本正在扩大其可及性。
来源
- PMDA
https://www.pmda.go.jp/review-services/0001.html
9. 史赛克（Stryker）在网络攻击后供应正常化取得进展
史赛克报告称，2026年3月发生的网络攻击后，其生产和出货系统正在逐步恢复正常。
尽管部分产品仍存在供应延迟，但尚未发现对患者用产品造成重大影响。
来源
- MedTech Dive
10. FDA医疗器械批准数量增加，但审查时间延长
2026年上半年，FDA批准的医疗器械数量超过了去年同期。
与此同时，510(k)和PMA的平均审查时间比去年更长，审查资源不足成为一个挑战。
来源
- MedTech Dive
总结
本周，Freenome 的结直肠癌血液检测获得 FDA 批准成为最重大的新闻。通过采血进行癌症筛查的市场未来可能会进一步扩大。
此外，对心房颤动 (AF) 治疗的大笔投资以及结构性心脏病领域的上市后研究等，显示出心血管领域的投资持续活跃。
在并购方面，Numantec 和 Integer Holdings 等对制造和 CDMO 领域的大笔投资仍在继续，这表明了对整个医疗器械供应链的强烈投资意愿。
在日本，PMDA 更新了召回信息和临床试验信息，因此持续关注安全信息和监管动态也至关重要。