この週の主な動向
2026年7月27日〜8月2日の世界の医療機器・MedTech業界では、がん診断、心血管領域、医療ロボット、M&A、安全性対応など幅広い分野で重要な動きがありました。
米国では、Freenomeの大腸がん血液検査がFDA承認を取得し、Abbottによる商業化が予定されています。また、心房細動（AF）治療分野ではMedtronic主導の大型資金調達が実施されました。
日本では、PMDAから複数の医療機器回収情報が公表されたほか、人道的見地から実施される治験情報も更新されています。
1. Freenome、大腸がん血液検査でFDA承認を取得
Freenomeは、大腸がんスクリーニングを目的とした血液検査についてFDA承認を取得しました。
採血のみで実施できる検査であり、便潜血検査や内視鏡検査に加わる新たな選択肢として期待されています。販売はAbbottが担当し、2026年秋から米国で上市される予定です。
出典
- Reuters
2. Medtronic、CoreMapへ3,700万ドルを投資
心房細動（AF）の高精度マッピング技術を開発するCoreMapは、シリーズCで3,700万ドルを調達しました。
資金調達はMedtronicが主導しており、複雑なAF症例におけるアブレーション精度向上を目的としたマッピングシステムの開発を加速します。
出典
- MedTech Dive
3. Abbott、TriClipの大規模市販後試験を開始
Abbottは、三尖弁閉鎖不全症治療デバイス「TriClip」の約1,000例規模の市販後試験を開始しました。
実臨床での安全性・有効性を評価し、構造的心疾患治療市場でのエビデンス強化を目指します。
出典
- MedTech Dive
4. アルツハイマー病治療へのロボット顕微手術の臨床試験拡大をFDAが承認
Medical Microinstruments（MMI）は、手術支援ロボット「Symani」を用いたアルツハイマー病治療の初期試験について、FDAから試験拡大の承認を取得しました。
顕微手術ロボットの応用領域は再建外科から神経疾患へと広がっています。
出典
- MedTech Dive
https://www.medtechdive.com/news/mmi-to-expand-study-of-robotic-microsurgery-for-alzheimers/826709/
5. Goldman Sachs、イタリア医療機器メーカーNumantecを買収
Goldman Sachs Alternativesは、イタリアの医療機器メーカーNumantecの経営権取得を発表しました。
Numantecはドラッグデリバリー機器や医療用消耗品を製造しており、企業価値は約7億ユーロと報じられています。
出典
- Reuters
6. KKR、Integer Holdings買収を検討
KKRが医療機器受託開発・製造大手Integer Holdingsの買収交渉を進めていると報じられました。
報道によると買収総額は約43億ドル規模となる見込みです。
Integerは心血管、神経調節、血管内治療機器などの受託製造企業として知られています。
出典
- Reuters
7. 日本：PMDAが複数の医療機器クラスII回収を公表
PMDAは以下を含む複数のクラスII回収を公表しました。
- 分娩監視装置
- PTAバルーンカテーテル
- 血液・薬液加温チューブ
- デンバースプリント
医療機関および販売業者は対象製品の確認が必要です。
出典
- PMDA 医療機器回収情報
https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-2k.html
8. PMDA、人道的見地から実施される治験情報を更新
PMDAは7月31日、人道的見地から実施される治験情報を更新しました。
対象には医療機器・再生医療等製品も含まれており、国内でのアクセス拡充が進められています。
出典
- PMDA
https://www.pmda.go.jp/review-services/0001.html
9. Stryker、サイバー攻撃後の供給正常化が進展
Strykerは、2026年3月に発生したサイバー攻撃後の製造・出荷体制の正常化が進んでいると報告しました。
一部製品では供給遅延が残るものの、患者向け製品への重大な影響は確認されていません。
出典
- MedTech Dive
10. FDA、医療機器承認件数は増加する一方で審査期間は長期化
2026年上半期はFDAによる医療機器承認件数が前年を上回るペースとなっています。
一方で510(k)およびPMAの平均審査期間は前年より長くなっており、審査リソース不足が課題となっています。
出典
- MedTech Dive
まとめ
今週は、Freenomeの大腸がん血液検査FDA承認が最も大きなニュースとなりました。採血によるがんスクリーニング市場は今後さらに拡大する可能性があります。
また、心房細動（AF）治療への大型投資や構造的心疾患領域での市販後試験など、心血管分野への投資が引き続き活発でした。
M&Aでは、NumantecやInteger Holdingsなど製造・CDMO分野への大型投資が続いており、医療機器サプライチェーン全体への投資意欲の高さがうかがえます。
日本ではPMDAによる回収情報や治験情報の更新があり、安全性情報や規制動向についても継続的な確認が重要となります。