2026년 8월 24일~30일 전 세계 의료기기 및 MedTech 업계에서는 AI를 기존 의료기기에 통합하려는 움직임과 순환기·중재술(Intervention) 영역의 신제품 및 시설 투자가 눈에 띄었습니다.
FDA에서는 Abbott의 포도당·케톤 동시 연속 측정 기기가 De Novo 허가를 받았고, Tempus는 일반적인 12유도 ECG에서 폐고혈압의 징후를 감지하는 AI 의료기기에 대해 510(k) 클리어런스를 취득했습니다.
일본 기업 중에서는 PENTAX Medical이 AI 대장 내시경 분야에서 MAGENTIQ EYE와의 파트너십을 전 세계 규모로 확대했습니다. 후지필름은 내시경 영상에 3D 이미지·초음파 정보를 중첩하는 신시스템을 출시했습니다.
1. FDA、医療機器の認知規格リスト「Recognition List #66」を更新
공표일: 2026년 8월 24일
FDA는 의료기기 시판전 허가 신청 등에서 적합 섭외(선언)에 이용할 수 있는 FDA Recognized Consensus Standards를 업데이트했습니다.
Recognition List #66에서는 신규 규격의 추가, 기존 규격의 개정 및 대체 등이 이루어졌습니다.
510(k), De Novo, PMA 등 미국 인허가를 진행하는 제조사에게는 시험 계획을 수립할 때 FDA가 현재 인정한 규격과 그 버전을 확인하는 것이 중요합니다.
공식 정보: FDA：Federal Register Documents - Recognized Consensus Standards
2. FDA, 글루코스와 케톤을 동시 연속 측정하는 세계 최초의 웨어러블을 De Novo 승인
공표일: 2026년 8월 25일
FDA는 애보트(Abbott)의 Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System을 De Novo 경로로 승인했습니다.
2세 이상의 당뇨병 환자를 대상으로, 1개의 웨어러블 센서로 글루코스와 케톤을 1분마다 연속 측정합니다.
FDA에 따르면, 미국에서 케톤을 연속 측정하는 최초의 웨어러블이며, 글루코스와 케톤 모두를 지속적으로 측정하는 제품으로서는 세계 최초입니다.
CGM이 단순한 혈당 측정기를 넘어, 여러 바이오마커를 상시 모니터링하는 플랫폼으로 발전하고 있음을 보여주는 제품으로 주목받고 있습니다.
3. Tempus, 12유도 ECG에서 폐고혈압 징후를 감지하는 AI 의료기기 FDA 클리어런스 획득
공표일: 2026년 8월 24일
Tempus AI의 ECG-PH가 FDA 510(k) 클리어런스를 취득했습니다.
일반적인 12유도 심전도 데이터를 AI로 2분석하여 폐고혈압과 관련된 징후를 감지하는 소프트웨어입니다.
Tempus에게는 심방세동이나 저박출률을 감지하는 AI에 이어, 세 번째로 FDA 클리어런스를 획득한 심혈관 AI 제품이 됩니다.
새로운 전용 검사 장비를 도입하는 것이 아니라, 기존 ECG 데이터에 AI 분석을 추가하여 진단 지원 기능을 확장하는 접근 방식으로, 기존 의료กิจ와 SaMD를 결합한 사업 모델로도 주목받고 있습니다.
4. 애보트(Abbott), 차세대 좌심이어 폐쇄 디바이스 'Amulet 360' CE 마크 획득
공표일: 2026년 8월 27일
애보트(Abbott)는 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 목적으로 하는 차세대 좌심이어 폐쇄 디바이스 Amulet 360의 CE 마크 획득을 발표했습니다.
기존 Amulet에서 설계가 변경되어 좌심이어에 대한 적합성 및 실링(sealing) 성능의 개선이 이루어졌습니다.
좌심이어 폐쇄 시장에서는 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 WATCHMAN 시리즈 등과의 경쟁이 계속되고 있으며, 구조적 심질환 영역에서 주요 제조사들의 제품 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 보입니다.
공식 정보: Abbott：Next-generation Amulet 360 receives CE Mark
5. 펜탁스 메디컬(PENTAX Medical), AI 대장 내시경의 MAGENTIQ EYE와의 파트너십을 전 세계로 확대
공표일: 2026년 8월 26일
HOYA 그룹의 펜탁스 메디컬(PENTAX Medical)이 이스라엘의 MAGENTIQ EYE와 AI 내시경 분야의 파트너십 확대를 발표했습니다.
미국을 중심으로 하던 협력을 EMEA, JAPAC, LATAM으로 확대합니다.
AI 대장 내시경 시스템 'MAGENTIQ-COLO'를 펜탁스 메디컬의 INSPIRA 및 IMAGINA 비디오 프로세서와 결합하여 실시간 용종 검출 등을 지원합니다.
내시경 제조사가 독립계 AI 기업과 협력하여 기존 내시경 플랫폼에 AI 기능을 추가하고 전 세계로 전개하는 모델이며, 소화기内(소화기 내시경)에서의 AI 상용화가 다음 단계에 진입했음을 보여주는 움직입니다.
공식 정보: PENTAX Medical: Expanded Global Partnership with MAGENTIQ EYE
6. 후지필름, 내시경 영상에 3D·초음파 이미지를 겹치는 'SYNAPSE VINCENT Eye' 출시
공표일: 2026년 8월 27일
후지필름은 수술장 영상 추적·중첩 시스템 'SYNAPSE VINCENT Eye'를 국내(일본)에 출시했습니다.
술전(수술 전) CT나 MRI로 생성한 3D 이미지를 내시경 영상 속 간의 방향에 맞춰 자동으로 회전시키는 '연동 비어'와, 술중(수술 중) 초음파 영상을 내시경 영상 위에 겹쳐 표시하는 '초음파 플래그 AR' 등을 탑재하고 있습니다.
복강경 수술 및 로봇 수술에서 술전 이미지, 내시경 이미지, 술중 초음파를 통합하여 집도의를 지원합니다.
의료 영상을 단순히 표시하는 것을 넘어, 실시간 수술 내비게이션으로 활용하는 방향으로 화상診断(이미지 진단) 기술이 확장되고 있음을 보여주는 사례입니다.
공식 정보: 富士フイルム：術場画像追従・重畳システム「SYNAPSE VINCENT Eye」
7. 필립스와 임리코르, MRI 내에서 심장 카테터 시술을 수행하는 "Interventional MR Lab" 상용화
공표일: 2026년 8월 27일
필립스(Philips)와 임리코르(Imricor)는 1.5T MRI 환경에서 심장 중재술을 시행하는 Interventional MR Lab의 상용화 전개를 발표했습니다.
필립스의 MRI 시스템과 임리코르의 MRI 호환 매핑 시스템 및 EP 카테터 등을 통합합니다.
이를 통해 심장의 해부학적 정보, 카테터의 위치, 절제술(아블레이션) 후의 조직 변화 등을 MRI 하에서 확인하며 치료를 진행하는 것을 목표로 합니다.
현재의 전기생리학적 치료에서 일반적인 X선 투시와는 다른 접근 방식으로, MRI를 "진단 장치"에서 치료 내비게이션 플랫폼으로 확장하는 시도로 주목받고 있습니다.
공식 정보: Philips: Philips and Imricor launch cardiac Interventional MR Lab solution
8. Philips, AI+로봇을 활용한 원격 뇌졸중 치료 개발에 최대 3,370만 달러
공표일: 2026년 8월 26일
Philips는 미국 보건의료고등연구계획국(ARPA-H)으로부터 최대 3,370만 달러의 지원을 받는 연구개발 프로젝트로 선정되었습니다.
Johns Hopkins University, Boston University 등과 협력하여 AI와 로보틱스를 활용한 뇌졸중 혈관내 치료 기술을 개발합니다.
장기적으로는 전문의가 상주하지 않는 지역에서도 원격 지원과 자동화 기술을 통해 고도화된 혈관내 치료에 대한 접근성을 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다.
영상 유도 치료 장비, 로보틱스, AI, 스마트 디바이스를 하나의 워크플로로 통합하는 구상으로, 의료 로봇의 경쟁 영역이 원격 및 반자동 인터벤션으로 확장되고 있음을 보여줍니다.
공식 정보: Philips: Philips selected for ARPA-H program to advance AI-enabled robotic stroke care
9. Kardium, PFA 시스템 증산을 위해 1억 2,500만 캐나다달러 규모 설비 투자
공표일: 2026년 8월 27일
캐나ダ의 Kardium은 심방세동 치료용 Globe Pulsed Field System의 생산 능력 확대를 위해 1억 2,500만 캐나다달러 규모의 제조 설비 투자를 단행합니다.
캐나다 정부는 이 프로젝트에 최대 3,125만 캐나다달러를 지원합니다.
정부 발표에 따르면, 생산 능력을 연간 약 500대에서 3만 대 규모로 확대할 계획입니다.
PFA(Pulsed Field Ablation)는 Boston Scientific, Medtronic, Johnson & Johnson 등 대기업도 주력하고 있는 시장이며, Kardium의 대규모 생산 능력 증강은 향후 PFA 시장 확대를 염두에 둔 행보로 풀이됩니다.
공식 정보: Kardium：Funding to expand manufacturing of the Globe Pulsed Field System
10. 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 사이버 공격으로 제조·주문·출하 시스템에 전 세계적인 영향
발생: 2026년 8월 25일／업데이트: 8월 29일
보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)은 8월 25일, 일부 IT 시스템에 대한 사이버 공격을 확인했습니다.
이로 인해 제조, 주문 처리, 제품 출하 등과 관련된 일부 시스템에서 전 세계적인 장애가 발생했습니다.
8월 29일 시점에서는 클라우드 기반 시스템에 대한 영향은 확인되지 않았으며, 영향은 주로 일부 온프레미스 환경에 국한되어 있다고 밝혔습니다.
의료기기 업계의 사이버 보안은 제품 자체의 안전성뿐만 아니라, 제조사의 제조·물류·공급 지속성에도 직접적인 영향을 미치는 경영 리스크가 되고 있습니다.
공식 정보: Boston Scientific：Update on Recent Cybersecurity Incident
요약
Tempus의 ECG 해석 AI나 PENTAX Medical의 AI 내시경처럼, 기존 의료기기에 AI 기능을 추가하는 움직움이 확산되는 한편, 후지필름의 'SYNAPSE VINCENT Eye'나 Philips의 Interventional MR Lab 등, 영상 정보를 실시간 치료 지원에 활용하는 기술도 진전되고 있습니다.
또한, Abbott의 차세대 좌심이어 폐쇄 장치나 Kardium의 PFA 제조 능력 확대 등, 순환기 중재술 영역에서는 계속해서 활발한 투자와 제품 개발이 이어지고 있습니다.
Boston Scientific의 사이버 공격은 의료기기 제조사에게 사이버 보안이 단순히 제품 개발상의 문제뿐만 아니라, 제조·물류·안정 공급을 포함한 사업 continuidad(사업 연속성)상의 중요한 과제임을 다시 한번 보여주었습니다.