在2026年8月24日至30日的全球医疗器械与MedTech行业中，将AI整合至现有医疗器械中的趋势，以及心血管和介入治疗领域的全新产品与设备投资尤为引人注目。
在美国FDA方面，雅培（Abbott）的同时连续葡萄糖与酮体监测设备获得了De Novo分类批准，而Tempus则获得了一款通过常规12导联心电图（ECG）检测肺动脉高压征兆的AI医疗器械的510(k)准入许可。
在日企动态方面，宾得医疗（PENTAX Medical）将其在AI结肠内窥镜领域的合作伙伴关系扩大至全球范围。富士胶片（Fujifilm）则发布了可在内窥镜影像上叠加3D图像与超音波信息的新型系统。
1. FDA、医疗器械认可标准清单“Recognition List #66”更新
公表日：2026年8月24日
FDA更新了可用于医疗器械上市前申报等符合性声明的FDA认可共识标准（FDA Recognized Consensus Standards）。
在Recognition List #66中，进行了新增标准、修订或替代现有标准等更新。
对于进行510(k)、De Novo、PMA等美国申报的制造商而言，在制定测试计划时，确认FDA当前认可的标准及其版本至关重要。
官方信息： FDA：Federal Register Documents - Recognized Consensus Standards
2. FDA，De Novo 批准全球首款同时连续测量葡萄糖和酮体的可穿戴设备
公布日期：2026年8月25日
美国食品药品监督管理局（FDA）通过 De Novo 途径批准了 Abbott（雅培）的 Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System。
该产品适用于2岁及以上的糖尿病患者，通过单个可穿戴传感器每分钟连续测量一次葡萄糖和酮体。
据 FDA 介绍，这是美国首款连续测量酮体的可穿戴设备，也是全球首款同时持续测量葡萄糖和酮体的产品。
这一产品的获批备受瞩目，它标志着动态血糖监测（CGM）正从单纯的血糖仪发展成为能够实时监测多种生物标志物的平台。
3. Tempus推出通过12导联心电图检测肺动脉高压征兆的AI医疗器械，获得FDA批准
公布日期：2026年8月24日
Tempus AI的ECG-PH获得了FDA 510(k)准入许可。
该软件利用AI分析常规的12导联心电图数据，以检测与肺动脉高压相关的征兆。
这是继用于检测心房颤动和低射血分数的AI产品之后，Tempus获得的第三个获FDA批准的心血管AI产品。
该产品并非引入新的专用检测设备，而是通过在现有心电图数据中加入AI分析来扩展诊断辅助功能，作为将现有医疗器械与SaMD（医疗器械软件）相结合的商业模式也备受瞩目。
4. Abbott、次世代左心耳闭锁器械“Amulet 360”获得CE认证
公布日期：2026年8月27日
Abbott宣布，其旨在降低房颤患者中风风险的次世代左心耳闭锁器械——Amulet 360已正式获得CE认证。
该产品在传统Amulet的基础上进行了设计改进，进一步提升了对左心耳的贴合性以及封堵性能。
在左心耳闭锁市场上，该公司一直与Boston Scientific的WATCHMAN系列等产品保持着激烈的竞争，预计结构性心脏病领域的各大制造商之间的产品竞争将会进一步加剧。
官方资讯： Abbott：Next-generation Amulet 360 receives CE Mark
5. PENTAX Medical、AI大腸内視鏡的 MAGENTIQ EYE 与合作伙伴关系扩大至全球
公表日：2026年8月26日
HOYA集团旗下的PENTAX Medical宣布，将与以色列的MAGENTIQ EYE在AI内视镜领域扩大合作伙伴关系。
双方将把原本以美国为中心的合作，扩大至EMEA（欧洲、中东和非洲）、JAPAC（日本及亚太地区）以及LATAM（拉丁美洲）。
通过将AI大肠内视镜系统“MAGENTIQ-COLO”与PENTAX Medical的INSPIRA或IMAGINA视频处理器相结合，协助实现实时的息肉检测等功能。
这一模式体现了内视镜制造商与独立AI企业合作，将AI功能添加到现有内视镜平台并推向全球市场的趋势，标志着消化器内视镜领域的AI商业化已进入全新阶段。
官方信息： PENTAX Medical：Expanded Global Partnership with MAGENTIQ EYE
6. 富士胶片推出可在内窥镜影像上叠加3D及超声影像的“SYNAPSE VINCENT Eye”
公布日期：2026年8月27日
富士胶片在日本国内推出了术中影像追踪与叠加系统“SYNAPSE VINCENT Eye”。
该系统搭载了“联动查看器”（可根据内窥镜影像中肝脏的方向，自动旋转由术前CT或MRI创建的3D影像）以及“超声标志AR”（将术中超声影像叠加显示在内窥镜影像上）等功能。
在腹腔镜手术和机器人辅助手术中，通过整合术前影像、内窥镜影像以及术中超声，全方位支持主刀医师的手术操作。
可以说，这是一个将医学影像从单纯的显示，向实时手术导航应用拓展的影像诊断技术的典型案例。
官方信息： 富士胶片：术中影像追踪与叠加系统“SYNAPSE VINCENT Eye”
7. 飞利浦与Imricor实现MRI引导下心脏导管消融术“介入磁共振实验室（Interventional MR Lab）”商业化
公表日：2026年8月27日
飞利浦（Philips）与Imricor宣布推出在1.5T MRI环境下进行心脏介入治疗的“Interventional MR Lab”商业化解决方案。
该方案将飞利浦的MRI系统与Imricor的MRI兼容标测系统及电生理（EP）导管等进行整合。
此举旨在让医生能够在MRI引导下，一边实时确认心脏解剖结构、导管位置以及消融后的组织变化，一边进行治疗。
这与目前电生理治疗中常见的X射线透视方法不同，作为一项将MRI从“诊断设备”扩展为“治疗导航平台”的举措，备受瞩目。
官方信息： Philips：Philips and Imricor launch cardiac Interventional MR Lab solution
8. 飞利浦携手AI与机器人技术开发远程中风治疗，获高达3,370万美元资助
公布日期：2026年8月26日
飞利浦（Philips）入选美国高级健康研究计划局（ARPA-H）的一项研发项目，将获得最高3,370万美元的资金支持。
该公司将与约翰斯·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）、波士顿大学（Boston University）等机构合作，共同开发利用AI和机器人技术的脑卒中血管内治疗技术。
未来，该项目旨在通过远程支援和自动化技术，扩大非专科医生常驻地区患者对先进血管内治疗的获取途径。
该构想将影像引导治疗设备、机器人技术、AI以及智能设备整合为一个统一的工作流，表明医疗机器人的竞争领域正向远程及半自动介入方向扩展。
官方信息： Philips：Philips selected for ARPA-H program to advance AI-enabled robotic stroke care
9. Kardium、PFA系统增产，将进行1.25亿加元规模的设备投资
公布日期：2026年8月27日
加拿大的Kardium将对其用于治疗心房颤动的Globe Pulsed Field System进行1.25亿加元的制造设备投资，以扩大生产能力。
加拿大政府将为该项目提供最高3,125万加元的资金支持。
根据政府发布的公告，该计划旨在将年产能从约500台大幅扩大至3万台规模。
PFA（脉冲场消融）是波士顿科学（Boston Scientific）、美敦力（Medtronic）和强生（Johnson & Johnson）等行业巨头也纷纷发力的市场，Kardium此次大规模扩产被视为其着眼于未来PFA市场扩张的重要举措。
官方资讯： Kardium：Funding to expand manufacturing of the Globe Pulsed Field System
10. 波士顿科学（Boston Scientific）遭遇网络攻击，全球制造、订单及发货系统受影响
发生时间：2026年8月25日／更新时间：8月29日
8月25日，波士顿科学确认其部分IT系统遭到网络攻击。
受此影响，涉及制造、订单处理、产品发货等的部分系统发生了全球性故障。
截至8月29日，尚未确认云端系统受到影响，影响主要局限于部分本地部署（On-Premises）环境。
医疗器械行业的网络安全不仅关乎产品本身的安全性，更成为了直接影响制造商生产、物流及供应链持续性的重大经营风险。
官方信息： Boston Scientific：Update on Recent Cybersecurity Incident
总结
正如 Tempus 的 ECG 解析 AI 和 PENTAX Medical 的 AI 内视镜一样，在现有医疗设备中添加 AI 功能的趋势正在普及；与此同时，以富士胶片（Fujifilm）的“SYNAPSE VINCENT Eye”和飞利浦（Philips）的 Interventional MR Lab 为代表，将图像信息应用于实时治疗支持的技术也在不断进展。
此外，在心血管介入治疗领域，Abbott 的新一代左心耳封堵器以及 Kardium 的 PFA 制造能力扩大等，持续吸引着活跃的投资与产品开发。
Boston Scientific 遭遇的网络攻击再次表明，对医疗器械制造商而言，网络安全性不仅是产品开发层面的问题，更是关乎制造、物流以及稳定供应等业务连续性的重要课题。