2026년 9월 21~27일 글로벌 의료기기·MedTech 업계에서는 생체적합성 평가, 일본 시장 진입, 진단검사 보상 및 차세대 의료기기 대규모 투자가 주요 이슈였습니다.
FDA는 ISO 10993-18에 따른 화학적 특성평가의 추출 방법을 집중적으로 다뤘고, 일본 PMDA는 해외제조업체 인정·등록 목록을 업데이트했습니다. 제품 분야에서는 간 색전술용 약물전달 시스템과 3D 프린팅 인공무릎 시스템이 FDA 허가를 받았으며 BCI 기업 Precision Neuroscience는 2억5,000만 달러를 조달했습니다.
1. FDA, ISO 10993-18 화학적 특성평가의 추출 방법 집중 논의
공표·행사일: 2026년 9월 23일
FDA는 의료기기 업계를 대상으로 Town Hall을 열고 생체적합성 평가의 chemical characterization과 extraction testing을 다뤘습니다. 이번 세션은 ISO 10993-18에 따른 추출 접근법과 일반적인 문제점, 사례에 초점을 맞췄습니다.
FDA는 인체와 직접 또는 간접 접촉하는 의료기기에 대해 ISO 10993-1에 따른 risk-based framework를 적용하며, 업계와 심사자 모두에게 least burdensome한 생체적합성 평가를 지향한다고 다시 설명했습니다. 이번 Town Hall이 새로운 규제 의무를 만든 것은 아니지만, 화학적 특성평가를 생물학적 안전성 근거로 사용할 때 과학적으로 타당한 추출 조건이 중요한 심사 요소임을 보여줍니다.
재료, 첨가제 또는 제조공정이 변경된 의료기기에서는 모든 생물학적 시험을 반복하기보다 기존 정보, 화학적 특성평가 및 독성학적 위험평가를 결합해 추가 시험의 필요성을 설명하는 전략이 계속 중요해지고 있습니다.
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2. PMDA, 해외제조업체 인정·등록번호 목록 업데이트
공표일: 2026년 9월 24일
일본 PMDA는 의약품의료기기법에 따라 인정 또는 등록된 해외제조업체 목록을 업데이트했습니다. 새 목록은 2026년 9월 16일 기준이며 의료기기 해외제조업체 등록도 포함합니다.
PMDA는 공개 목록이 작성일 현재 처리가 완료된 인정, 등록 및 갱신 내용을 반영한다고 설명합니다. 해외제조업체 등록 또는 제조판매승인 신청을 준비할 때 일본 제조판매업자와 수입자는 해당 해외 제조소의 최신 등록 상태를 직접 확인해야 합니다.
제도 변경은 아니지만 일본 시장 진입을 추진하는 해외 제조사에는 중요한 실무 정보입니다. 신청 전에 제조소별 등록번호, 상태 및 담당 제조공정을 조기에 확인할 필요가 있습니다.
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https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html
3. CMS, 2027년 Medicare 임상검사 예비 지급액 공개…평균 약 16% 낮아
공표일: 2026년 9월 21일
미국 Centers for Medicare & Medicaid Services는 2027년 Clinical Laboratory Fee Schedule 예비 지급액을 공개했습니다. 2026년에 보고된 민간보험 지급 데이터를 이용한 결과, 관련 검사코드의 가중중앙값은 2026년 CLFS 대비 평균 약 16% 낮은 수준입니다.
민간보험 가중중앙값을 계산할 수 있었던 1,528개 코드 중 1,171개가 2026년 Medicare 지급액보다 낮았습니다. Molecular Pathology는 약 22%, Genomic Sequencing은 약 23%, Microbiology는 약 19.3% 낮은 것으로 나타났습니다. 법적으로 2027~2029년에는 연간 삭감폭이 최대 15%로 제한되며 최종 2027년 수가는 11월 확정돼 2027년 1월 1일부터 적용될 예정입니다.
IVD와 분자진단 기업에게는 규제 허가뿐 아니라 검사코드와 보상 수준이 상업성에 직접 영향을 줍니다. 이번 조정은 미국 진입을 준비하는 신규 검사제품의 가격 및 시장접근 전략에도 영향을 줄 수 있습니다.
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4. TriSalus 간 표적 약물전달 시스템 TriNav Advance, FDA 510(k) 허가
공표일: 2026년 9월 22일
TriSalus Life Sciences는 Pressure-Enabled Drug Delivery 플랫폼의 신제품 TriNav Advance가 FDA 510(k) 허가를 받았다고 발표했습니다. 호환 microcatheter와 함께 사용해 더 작은 말초혈관에 접근하면서 압력 기반 전달 방식을 유지할 수 있도록 설계됐습니다.
이 플랫폼은 간 표적치료를 지원하며 적응 범위는 간 이외의 보다 다양한 색전술도 포함합니다. 회사는 향후 수주 내 제한적인 시장 출시를 시작할 계획입니다.
간 중재치료에서는 약물이나 색전물질 자체뿐 아니라 목표 혈관에 얼마나 선택적이고 안정적으로 전달할 수 있는지가 의료기기의 주요 차별화 영역이 되고 있습니다.
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5. Smith+Nephew 3D 프린팅 LANDMARK Knee, FDA 허가
공표일: 2026년 9월 22일
Smith+Nephew는 차세대 인공무릎 시스템 LANDMARK Total Knee System이 FDA 510(k) 허가를 받았으며 첫 수술도 완료했다고 발표했습니다. 건강한 무릎의 해부학적 구조와 자연스러운 움직임을 재현하는 것을 목표로 설계됐습니다.
CONCELOC 기술을 적용한 완전 3D 프린팅 대퇴골 컴포넌트가 특징이며 CORI KNEE Handheld Robotics Arthroplasty와 함께 사용할 수 있도록 설계됐습니다. 단계적 출시가 진행되고 있으며 2027년까지 시장 공급이 확대될 예정입니다.
수술로봇 경쟁은 로봇 본체뿐 아니라 임플란트, 수술기구, 수술계획 및 navigation을 포함하는 전체 플랫폼 경쟁으로 확대되고 있습니다.
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6. GE HealthCare와 Mass General Brigham, 방사선치료 생성형 AI 공동연구
공표일: 2026년 9월 23일
GE HealthCare는 Mass General Brigham과의 연구협력을 확대해 방사선종양학 분야에서 생성형 AI 활용을 연구한다고 발표했습니다. 연구팀은 구조화 임상데이터와 진료기록, 영상, 치료계획 등 비정형 정보를 통합해 의료진이 질문을 통해 환자 치료과정의 관련 정보를 빠르게 찾을 수 있는 도구를 검토합니다.
연구 결과는 향후 GE HealthCare의 Intelligent Radiation Therapy workflow 플랫폼 기능에 반영될 가능성이 있습니다. 기존 공동연구에서 개발된 기술은 GE HealthCare가 인용한 연구에 따르면 일부 workflow에서 환자 접수부터 치료 시작까지 최대 30일 걸리던 기간을 8일까지 줄였습니다.
이번 생성형 AI 기능은 연구 단계이며 새롭게 허가 또는 인증된 의료기기는 아닙니다. 하지만 생성형 AI의 역할이 영상판독을 넘어 복잡한 치료정보와 workflow를 통합하는 방향으로 확대되고 있음을 보여줍니다.
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7. Anaconda Biomed, 뇌혈전제거 플랫폼 개발 위해 5,600만 달러 조달
공표일: 2026년 9월 23일
Anaconda Biomed는 Omega Funds가 주도한 5,600만 달러 규모의 투자유치를 완료했습니다. 자금은 ANA Funnel Catheter의 ATHENA pivotal IDE 연구 완료, 제품개발 및 글로벌 규제승인 추진에 사용됩니다.
ATHENA는 327명을 대상으로 하는 전향적 무작위 연구입니다. ANA Funnel Catheter는 미국에서 investigational device이며 ANA5 Funnel Catheter는 CE Mark를 획득했습니다. 회사는 mechanical thrombectomy, aspiration-first stroke treatment 및 carotid intervention으로 포트폴리오를 확대하고 있습니다.
이번 투자는 pivotal IDE 시험에서 규제승인, 국제 상용화까지 전체 개발과정을 지원하는 최근 MedTech 투자 형태를 보여줍니다.
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8. Precision Neuroscience, BCI 개발 위해 2억5,000만 달러 Series D 조달
공표일: 2026년 9월 24일
Brain-Computer Interface 기업 Precision Neuroscience는 2억5,000만 달러 규모의 Series D를 완료해 누적 투자유치액이 4억3,000만 달러에 달한다고 발표했습니다. 회사에 따르면 지금까지 18개 의료기관에서 100건 이상의 환자 시술이 진행됐습니다.
자금은 임상 프로그램 확대, Layer 7 Cortical Interface의 추가 FDA 심사 및 상용화 인프라 구축에 사용됩니다. Precision은 Layer 7 Cortical Interface의 FDA clearance를 발표한 바 있지만 회사 웹사이트는 자사의 BCI가 미국에서 아직 investigational device이며 판매되지 않는다고 명시하고 있습니다.
이번 대규모 자금조달은 BCI가 실험적 기술을 넘어 임상근거, 규제, 제조 및 상용화 체계를 동시에 구축해야 하는 단계로 이동하고 있음을 보여줍니다.
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9. 안전정보: Boston Scientific Imager II 혈관조영 카테터 리콜, Class I 분류
FDA 업데이트: 2026년 9월 25일
FDA는 일부 Boston Scientific Imager II Angiographic Catheter의 회수를 Class I Recall로 분류했습니다. 제조 문제로 일부 카테터 팁에 포함된 안정화 물질이 설계규격보다 적어 팁의 열화와 분리 위험이 증가할 수 있습니다.
팁이 혈관 내에서 분리될 경우 시술을 중단하고 기기를 교체해야 할 수 있으며, 드물게 파편이 혈류를 차단해 생명을 위협하는 색전증으로 이어질 수 있습니다. 2026년 7월 16일 기준 중대한 부상 2건과 사망 0건이 보고됐습니다. Boston Scientific은 해당 제품의 사용과 유통 중지 및 반품을 요청했으며 제품 판매도 중단하기로 했습니다.
이번 주 안전정보는 이 한 건으로 제한해 규제, 보상, 신기술 및 사업 뉴스와의 균형을 유지했습니다.
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정리
이번 주 뉴스는 MedTech 기업이 재료평가, 규제, 보험·보상, 자금조달을 하나의 제품 라이프사이클로 관리해야 하는 이유를 잘 보여줍니다.
FDA의 생체적합성 Town Hall에서는 화학적 특성평가와 추출 방법이 다시 강조됐고, PMDA는 해외제조업체 등록정보를 업데이트했습니다. 미국에서는 2027년 임상검사 Medicare 지급액의 큰 변화 가능성이 제시돼 허가 이후 시장접근의 중요성도 확인됐습니다.
기술 분야에서는 간 선택적 전달, 3D 프린팅 임플란트, 수술로봇, 생성형 AI, 뇌혈관 중재 및 BCI에 대한 개발과 투자가 계속 확대되고 있습니다.