2026年9月21日至27日，全球医疗器械与MedTech行业的重点包括生物相容性评价、日本市场准入、诊断支付以及下一代医疗器械的大额融资。
FDA重点讨论ISO 10993-18化学表征中的提取方法，日本PMDA则更新了外国制造商认定与登记名单。产品方面，肝脏介入药物递送系统和3D打印膝关节系统获得FDA许可，BCI企业Precision Neuroscience还完成了2.5亿美元融资。
1. FDA重点说明ISO 10993-18化学表征中的提取方法
发布/活动日期：2026年9月23日
FDA举行面向医疗器械行业的Town Hall，重点讨论生物相容性评价中的化学表征和提取试验。此次内容主要围绕ISO 10993-18规定的提取方法，并介绍了常见问题及实际案例。
FDA再次强调，对于与人体直接或间接接触的医疗器械，应按照ISO 10993-1采用基于风险的方法，并表示其生物相容性评价政策希望尽量减轻企业和审评人员的负担。此次Town Hall并未建立新的强制要求，但再次说明，在利用化学表征支持生物安全性评价时，提取条件的科学合理性是重要审评要点。
当医疗器械发生材料、添加剂或生产工艺变化时，与其自动重复整套生物学试验，将已有数据、化学表征和毒理学风险评价结合起来论证试验必要性，仍是重要的监管策略。
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2. PMDA更新外国制造商认定及登记编号名单
发布日期：2026年9月24日
日本PMDA更新了依据《医药品医疗器械等法》获得认定或登记的外国制造商名单。最新名单反映截至2026年9月16日的信息，其中包括医疗器械外国制造商登记。
PMDA指出，公开名单仅反映截至编制日期已完成处理的认定、登记和更新等信息。在办理外国制造商登记或产品上市许可申请时，日本制造销售企业或进口方仍应直接向海外制造商确认最新登记状态。
此次并非制度变更，但对计划进入日本市场的海外企业具有直接实务意义。日本申报前应尽早核对各制造场所的登记编号、登记状态以及其承担的制造工序。
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https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html
3. CMS公布2027年Medicare临床检验初步支付标准，平均约下降16%
发布日期：2026年9月21日
美国Centers for Medicare & Medicaid Services公布2027年Clinical Laboratory Fee Schedule初步支付标准。根据2026年收集的商业保险支付数据，相关检测代码的加权中位支付标准较2026年CLFS平均约低16%。
在1,528个可计算商业保险加权中位数的代码中，有1,171个低于2026年水平。Molecular Pathology约下降22%，Genomic Sequencing约下降23%，Microbiology约下降19.3%。根据法律规定，2027至2029年单年度降幅最高为15%，因此调整将分阶段实施。最终2027年支付标准预计于11月公布，并于2027年1月1日起实施。
对于IVD和分子诊断企业而言，监管许可之外，检测代码和支付水平同样决定产品商业可行性。本轮调整可能影响现有和新型检测产品的美国定价及市场准入策略。
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4. TriSalus肝脏介入递送系统TriNav Advance获得FDA 510(k)许可
发布日期：2026年9月22日
TriSalus Life Sciences宣布，其Pressure-Enabled Drug Delivery平台的新产品TriNav Advance获得FDA 510(k)许可。该产品可与兼容的微导管配合，使系统能够进入更细小的远端血管，同时保持压力辅助递送的设计特点。
该平台可用于肝脏局部治疗，其适用范围还覆盖肝脏以外的更多栓塞操作。公司计划在未来数周内启动有限市场推广。
在肝脏介入治疗中，产品差异化已不仅取决于药物或栓塞材料本身，如何更有选择性、更稳定地将治疗物递送至目标血管也成为重要的器械创新方向。
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5. Smith+Nephew 3D打印LANDMARK膝关节系统获得FDA许可
发布日期：2026年9月22日
Smith+Nephew宣布，其下一代LANDMARK Total Knee System获得FDA 510(k)许可，并完成首例手术。该产品以健康膝关节的解剖结构和自然运动为设计目标。
系统采用CONCELOC技术制造全3D打印股骨组件，并针对与CORI KNEE手持式机器人关节置换平台配合使用进行了设计。产品正在分阶段上市，并计划在2027年进一步扩大市场供应。
手术机器人市场的竞争正在从机器人主机本身，扩展至植入物、器械、术前规划和导航等完整生态系统。
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6. GE HealthCare与Mass General Brigham研究生成式AI在放射治疗中的应用
发布日期：2026年9月23日
GE HealthCare宣布扩大与Mass General Brigham的合作，研究生成式AI在放射肿瘤治疗中的应用。研究团队计划整合结构化临床数据以及病历、影像和治疗计划等非结构化信息，使医务人员能够通过提问快速获得患者治疗过程中的相关信息。
研究成果未来可能用于GE HealthCare的Intelligent Radiation Therapy工作流平台。此前双方合作开发的技术，根据GE HealthCare引用的研究，可将部分流程中从患者接诊到开始治疗的时间由最长30天缩短至8天。
此次公布的生成式AI功能仍处于研究阶段，并非新获批准或认证的医疗器械功能。但它显示，临床生成式AI正在从单纯的信息识别转向复杂治疗流程的信息整合与支持。
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7. Anaconda Biomed融资5,600万美元推进卒中血栓取出器械
发布日期：2026年9月23日
Anaconda Biomed宣布完成5,600万美元融资，由Omega Funds领投。资金将用于完成ANA Funnel Catheter的ATHENA关键性IDE试验、继续产品开发以及推进全球监管审批。
ATHENA是一项计划入组327例患者的前瞻性随机研究。ANA Funnel Catheter在美国仍属于研究器械，而ANA5 Funnel Catheter已经获得CE Mark。公司还在机械取栓、aspiration-first卒中治疗及颈动脉介入等领域扩展产品组合。
这笔融资反映出MedTech投资越来越多地覆盖从关键临床试验、监管审批到国际商业化的完整路径。
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8. Precision Neuroscience完成2.5亿美元Series D，推进脑机接口
发布日期：2026年9月24日
脑机接口企业Precision Neuroscience宣布完成2.5亿美元Series D融资，累计融资达到4.3亿美元。公司表示，其技术已在18家医疗机构完成超过100例患者操作。
资金将用于扩大临床项目、推进Layer 7 Cortical Interface后续FDA审查以及建设商业化基础设施。Precision称Layer 7 Cortical Interface已经取得FDA许可，但公司网站仍明确表示，其脑机接口在美国属于研究阶段，尚未上市销售。
如此规模的融资显示，BCI正在从实验技术进入需要同时建设临床证据、监管、制造和商业化体系的新阶段。
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9. 安全信息：FDA将Boston Scientific Imager II导管召回列为Class I
FDA更新日期：2026年9月25日
FDA将部分Boston Scientific Imager II Angiographic Catheter的召回列为Class I。制造问题导致部分导管尖端中的稳定剂含量低于设计要求，可能增加尖端降解或脱落的风险。
尖端脱落可能造成手术中断和器械更换，极少情况下，脱落碎片阻塞血流可能造成危及生命的栓塞。截至2026年7月16日，公司报告2例严重伤害，无死亡病例。Boston Scientific要求停止使用和流通受影响产品并退回，同时决定停止销售该产品。
本周仅选择这一项主要安全信息，以保持法规、支付、技术创新和商业动态之间的平衡。
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总结
本周的动态再次显示，MedTech企业需要从整个产品生命周期考虑材料评价、监管、支付和融资。
FDA对化学表征与提取方法的讨论以及PMDA外国制造商名单更新，都直接涉及产品申报准备。与此同时，美国临床检验支付标准可能出现明显调整，也说明产品获批后的市场准入同样重要。
技术方面，肝脏选择性递送、3D打印植入物、手术机器人、生成式AI、卒中介入和脑机接口继续吸引监管关注和资本投入。