2026년 9월 28일~10월 4일 MedTech 업계에서는 미국 의료기기 규제 비용, 차세대 이식형 기기, 심장 전기생리 소프트웨어, 일본 기업의 해외 M&A가 주요 이슈였습니다.
FDA FY2027 의료기기 사용자 수수료가 10월 1일부터 적용됐고 READI-Home 재택 의료기기 프로그램도 진전됐습니다. 제품 분야에서는 MED-EL의 완전이식 인공와우, Medtronic의 심장 절제 소프트웨어, Siemens Healthineers의 차세대 D-dimer 검사가 발표됐습니다. 일본에서는 Terumo의 Arsenal Medical 인수와 후생노동성의 의료기기 보험적용 정보 정정이 있었습니다.
1. FDA FY2027 의료기기 사용자 수수료 적용 시작
적용일: 2026년 10월 1일
FDA FY2027 MDUFA 수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용됩니다. 일반 510(k) 수수료는 26,067달러에서 28,653달러, De Novo는 173,782달러에서 191,020달러, PMA 등의 표준 수수료는 636,732달러로 인상됐습니다.
연간 Establishment Registration Fee도 13,785달러로 인상됐습니다. Small Business Determination을 받은 업체는 510(k) 7,163달러, De Novo 47,755달러 등 감면 수수료를 적용받을 수 있습니다.
미국 시장 진입을 준비하는 해외 제조사는 특히 다수의 510(k) 신청이나 시설 등록이 필요한 경우 새 수수료를 규제 예산에 반영할 필요가 있습니다.
공식 정보
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
2. FDA, READI-Home 재택 의료기기 Innovation Challenge 확대
업데이트: 2026년 9월 29일
FDA는 READI-Home Innovation Challenge의 추가 참여 제품을 공개했습니다. CDRH의 Home as a Health Care Hub Initiative에 속하는 프로그램으로, 선정 기업은 FDA와 보다 자주 "sprint" 방식으로 논의하며 재택용 기기의 설계와 시험계획을 구체화할 수 있습니다.
공개된 제품은 Epitel의 재택 EEG, Prapela의 영아 치료용 진동 매트리스, BD의 재택 자가 채혈 키트, Current Health의 CAR-T 환자용 AI/ML 위험평가 소프트웨어, Skribe Medical의 심장기능 모니터링 패치입니다. FDA는 최대 9개 제품을 선정할 계획입니다.
프로그램 선정은 FDA 허가를 의미하지 않습니다. 하지만 환자·보호자 사용, human factors, 원격 모니터링 및 병원 밖 환경이 FDA 의료기기 전략에서 점차 중요해지고 있음을 보여줍니다.
공식 정보
3. MED-EL, 완전이식형 인공와우 TICI UNICO 유럽 출시
공표일: 2026년 9월 29일
MED-EL은 마이크를 포함한 모든 구성요소가 피부 아래에 이식되는 TICI UNICO를 출시했습니다. 회사에 따르면 상용화된 인공와우 가운데 외부 착용 부품이 전혀 필요 없는 세계 최초의 완전이식형 시스템입니다. CE Mark를 획득했으며 유럽 시장에 도입되고 있습니다.
기존 인공와우는 외부 sound processor가 필요하지만 TICI UNICO는 이식된 마이크로 피부를 통과하는 소리를 포착합니다. 수면, 운동, 물놀이 및 충전 중에도 청취가 가능하며 특정 조건에서 1.5T와 3T MRI에 대응합니다.
완전이식형 기술은 단순한 소형화를 넘어 환자의 일상 사용성과 기기 관리 부담을 크게 바꿀 가능성이 있습니다.
공식 정보
4. Medtronic Affera Prism-2, FDA clearance 및 CE Mark 획득
공표일: 2026년 9월 30일
Medtronic은 심장 절제술에 사용하는 최신 Affera Prism-2 Mapping Software가 FDA clearance와 CE Mark를 획득했다고 발표했습니다. PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator 소프트웨어도 CE Mark를 받았습니다.
Prism-2는 심장의 전기활동을 3D로 지도화하고 자기장 및 임피던스 추적을 이용해 카테터 위치를 표시합니다. Beat Matching과 Pace Tagging 기능이 추가됐으며, ProxBox는 PFA 에너지를 전달하기 전에 카테터와 목표 조직의 근접 상태를 실시간으로 알려줍니다.
전기생리 분야의 경쟁은 카테터 단독 제품에서 mapping, navigation, energy delivery와 소프트웨어를 통합한 플랫폼 경쟁으로 이동하고 있습니다.
공식 정보
5. Siemens Healthineers, Innovance D-Dimer 2.0 글로벌 출시
공표일: 2026년 9월 29일
Siemens Healthineers는 정맥혈전색전증 평가를 지원하는 Innovance D-Dimer 2.0 Assay의 글로벌 출시를 발표했습니다. CE Mark와 FDA 510(k) clearance를 모두 확보한 제품입니다.
D-dimer 검사는 임상평가와 함께 사용해 심부정맥혈전증과 폐색전증 등을 배제하는 데 널리 활용됩니다. 새 버전은 시간 민감도가 높은 검사실 workflow를 지원하도록 개발됐습니다.
성숙한 IVD 시장에서는 허가뿐 아니라 분석기 호환성, 검사시간, 시약공급 및 검사실 운영비용이 제품 채택을 결정합니다.
공식 정보
https://www.siemens-healthineers.com/press/releases/innovance-d-dimer-assay
6. Insera CLEAR Aspiration System, FDA 510(k) clearance
공표일: 2026년 9월 28일
Insera Therapeutics는 말초 동맥과 정맥의 신선하고 연한 혈전 및 색전을 제거하기 위한 CLEAR Aspiration System이 FDA 510(k) clearance를 받았다고 발표했습니다. 시스템은 aspiration pump와 일회용 catheter, tubing 및 canister로 구성됩니다.
주요 특징은 고정된 연속 음압 대신 흡입을 주기적으로 변화시키는 cyclical aspiration 방식입니다.
혈전제거기기 시장에서 차별화 요소가 카테터 자체뿐 아니라 pump control, aspiration dynamics와 일회용 소모품을 포함한 전체 시스템으로 확대되고 있음을 보여줍니다.
1차 정보
7. Terumo, Arsenal Medical 인수로 NeoCast 액상 색전 기술 확보
공표일: 2026년 9월 30일
Terumo는 자회사 Terumo Neuro를 통해 미국 Arsenal Medical을 인수하기로 합의했습니다. 이를 통해 만성 경막하혈종 치료용으로 개발 중인 액상 색전재 NeoCast를 확보하게 됩니다.
NeoCast는 중경막동맥 색전술을 위한 기술로 말초혈관 접근성을 높이는 유동 특성을 목표로 하며 용매가 필요 없는 설계가 특징입니다. 초기 EMBO-02 연구에서는 실행 가능성과 안전성 평가항목을 달성했고 현재 pivotal RADIANT 연구가 진행 중입니다.
NeoCast는 현재 어느 국가나 지역에서도 승인되지 않은 개발 제품입니다. 일본 대형 의료기기 기업이 해외 초기기술을 인수해 임상개발, 규제 및 향후 상업화를 자체 포트폴리오에 통합하는 사례입니다.
공식 정보
https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20260930/11561
8. 일본 후생노동성, 의료기기 보험적용 정보 일부 정정
공표일: 2026년 9월 30일
일본 후생노동성은 7월 31일 및 8월 31일자 의료기기 보험적용 통지의 일부를 정정했습니다. 새로운 보험분류나 상환가격을 신설한 것이 아니라 기존 공개정보의 오류를 수정한 것입니다.
Cook Medical Japan의 COOK Zenith 대동맥 박리용 endovascular system 일부 제품 코드와 Dentsply Sirona i900 구강스캐너 제품명이 정정됐으며, "i900 Mobile"은 "i900 Mobility"로 변경됐습니다.
일본 보험적용 실무에서는 보험결정 이후에도 제품코드와 master data의 정확성을 계속 확인해야 한다는 점을 보여줍니다.
공식 정보
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001754572.pdf
9. Sofinnova, 8,200만 유로 MedTech company-creation 펀드 조성
공표일: 2026년 9월 28일
Sofinnova Partners는 Sofinnova MD Start IV를 8,200만 유로 규모로 최종 결성했다고 발표했습니다. 향후 5년간 유럽과 미국에서 6~8개의 새로운 MedTech 회사를 설립할 계획입니다.
MD Start는 기존 회사에 단순 투자하는 방식보다 임상적 unmet need와 기술을 기반으로 회사를 직접 만드는 company-creation 모델을 사용합니다. 이전 6,300만 유로 펀드가 투자한 6개 회사는 이후 1억4,000만 유로 이상을 추가 조달했습니다.
의료기기는 엔지니어링, 임상시험, 제조 및 규제 개발에 장기간 자본이 필요하기 때문에 초기부터 회사 구축에 참여하는 투자 모델의 중요성이 커지고 있습니다.
공식 정보
정리
이번 주에는 의료기기의 시장진입이 단순히 허가 취득만으로 끝나지 않는다는 점이 잘 드러났습니다. FDA 수수료, 초기 규제상담, 보험 master data, 기업 M&A와 venture funding이 모두 제품 사업화에 직접 영향을 줍니다.
동시에 완전이식 인공와우, 통합형 심장 절제 소프트웨어, 디지털 제어 혈전흡입 시스템은 하드웨어와 소프트웨어, clinical workflow의 융합이 더욱 빨라지고 있음을 보여줍니다.
일본에서는 Terumo의 해외기술 인수와 후생노동성 보험정보 정정이 동시에 나타나면서, 기술도입부터 규제와 시장접근까지 전체 과정을 관리하는 역량의 중요성이 다시 확인됐습니다.