2026年9月28日至10月4日，全球医疗器械和MedTech行业的重点集中在美国监管成本、新一代植入器械、心脏电生理软件以及日本企业的海外并购。
FDA 2027财年医疗器械用户费于10月1日起正式适用，同时READI-Home居家医疗器械创新计划继续推进。产品方面，MED-EL推出全植入式人工耳蜗，Medtronic发布新一代心脏消融软件，Siemens Healthineers推出D-dimer检测产品。日本方面，泰尔茂宣布收购Arsenal Medical，厚生劳动省则对医疗器械医保适用通知进行了订正。
1. FDA 2027财年医疗器械用户费正式生效
生效日期：2026年10月1日
FDA 2027财年MDUFA费用适用于2026年10月1日至2027年9月30日。标准510(k)申请费由26,067美元提高至28,653美元，De Novo由173,782美元提高至191,020美元，PMA等标准费用提高至636,732美元。
年度企业注册费提高至13,785美元。符合Small Business Determination条件的企业可适用减免费用，例如510(k)为7,163美元，De Novo为47,755美元。
对于计划进入美国市场的海外制造商，这些费用应直接纳入申报预算，尤其是需要提交多个510(k)或办理美国企业注册的公司。
官方信息
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
2. FDA推进READI-Home居家医疗器械创新计划
更新日期：2026年9月29日
FDA公布了READI-Home Innovation Challenge新增参与项目。该项目属于CDRH“Home as a Health Care Hub”计划，入选企业可在开发过程中通过更频繁的“sprint”讨论与FDA进行交流。
已公开的项目包括Epitel居家EEG系统、Prapela婴儿治疗性振动床垫、BD居家自采血套件、Current Health面向CAR-T患者的AI/ML风险评估软件，以及Skribe Medical心功能监测贴片。FDA计划最多选择9个项目。
入选并不意味着FDA批准，但显示监管机构正在更加重视居家使用、患者及护理者操作、人因工程和远程监测。
官方信息
3. MED-EL在欧洲推出全植入式人工耳蜗TICI UNICO
发布日期：2026年9月29日
MED-EL宣布推出TICI UNICO。据公司介绍，这是全球首个商业化的完全植入式人工耳蜗，包括麦克风在内的所有组件均位于皮下。目前产品已获得CE Mark，并开始在多个欧洲市场推广。
传统人工耳蜗通常需要外置声音处理器，而TICI UNICO使用植入式麦克风采集穿过皮肤的声音。公司表示，用户在睡眠、运动、水中活动甚至充电时仍可持续听到声音，并可在特定条件下接受1.5T和3T MRI检查。
完全植入不仅是器械小型化，也可能显著改变患者的日常使用体验。进入其他市场时，植入手术、充电方式、电池寿命、MRI条件及医保支付都将成为重要评价因素。
官方信息
4. Medtronic心脏消融软件Affera Prism-2获得FDA和CE监管进展
发布日期：2026年9月30日
Medtronic宣布最新Affera Prism-2 Mapping Software获得FDA许可及CE Mark，同时PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator软件也获得CE Mark。
Prism-2可生成心脏电活动的三维图，并利用磁场及阻抗追踪显示导管位置，新功能包括Beat Matching和Pace Tagging。ProxBox则在脉冲场消融能量释放前，通过阻抗信息实时提示导管与目标组织的距离。
电生理器械的竞争正在从单一导管逐步转向集成式平台，包括定位、导航、能量输出和软件工作流。
官方信息
5. Siemens Healthineers推出Innovance D-Dimer 2.0检测
发布日期：2026年9月29日
Siemens Healthineers宣布全球推出Innovance D-Dimer 2.0 Assay，用于帮助评估疑似静脉血栓栓塞患者。该产品已取得CE Mark及FDA 510(k)许可。
D-dimer检测常用于结合临床评估排除深静脉血栓和肺栓塞等疾病。新版产品面向需要快速结果的临床实验室工作流程。
在成熟的IVD市场中，分析仪兼容性、检测时间、试剂供应以及实验室运营成本，与监管许可同样影响产品竞争力。
官方信息
https://www.siemens-healthineers.com/press/releases/innovance-d-dimer-assay
6. Insera CLEAR周期性抽吸系统获得FDA 510(k)许可
发布日期：2026年9月28日
Insera Therapeutics宣布CLEAR Aspiration System获得FDA 510(k)许可，用于清除外周动静脉系统中的新鲜、柔软血栓及栓子。系统由抽吸泵和一次性导管、管路及收集装置组成。
该系统采用cyclical aspiration，通过周期性改变抽吸状态，而不是仅依赖固定连续负压进行血栓抽吸。
这一产品也体现了血栓清除器械从单纯导管设计向泵控制、算法和一次性耗材整体系统发展的趋势。
一手信息
7. 泰尔茂拟收购Arsenal Medical，获得NeoCast液体栓塞技术
发布日期：2026年9月30日
泰尔茂宣布通过Terumo Neuro收购美国Arsenal Medical。交易将使泰尔茂获得用于慢性硬膜下血肿治疗的在研液体栓塞材料NeoCast。
NeoCast针对中脑膜动脉栓塞开发，旨在提高材料进入远端血管的能力，并具有无需溶剂的设计特点。初期EMBO-02临床试验已达到可行性和安全性主要评价指标，目前大型关键性试验RADIANT正在进行。
NeoCast目前尚未在任何国家或地区获得监管批准。此次交易体现了日本大型医疗器械企业通过收购海外早期技术，将临床开发、监管及未来商业化整合进自身产品组合的战略。
官方信息
https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20260930/11561
8. 日本厚生劳动省订正医疗器械医保适用信息
发布日期：2026年9月30日
日本厚生劳动省对7月31日及8月31日发布的医疗器械医保适用通知进行了订正。本次并非新增医保分类或调整支付价格，而是对既有产品信息进行修正。
订正涉及Cook Medical Japan的COOK Zenith主动脉夹层血管内系统部分产品代码，以及Dentsply Sirona i900口内扫描仪的产品名称，由“i900 Mobile”订正为“i900 Mobility”。
在日本市场准入实务中，即使医保适用决定已经公布，产品代码和产品主数据仍需持续核对更新。
官方信息
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001754572.pdf
9. Sofinnova完成8,200万欧元MedTech企业孵化基金募集
发布日期：2026年9月28日
Sofinnova Partners宣布其Sofinnova MD Start IV基金最终募集8,200万欧元，并计划未来五年在欧洲和美国创建6至8家新的MedTech企业。
MD Start并非单纯投资现有企业，而是从临床需求和技术概念出发参与公司创建。上一期6,300万欧元基金投资的六家公司后续合计融资超过1.4亿欧元。
医疗器械企业需要持续投入工程开发、临床试验、制造和监管，早期即深度参与企业建设的投资模式因此具有重要意义。
官方信息
总结
本周的新闻表明，MedTech商业化并不只是获得监管许可。申报费用、FDA早期沟通、医保数据管理、企业并购和风险资本都直接影响医疗技术能否最终进入临床。
与此同时，全植入式人工耳蜗、数字化心脏消融系统和智能抽吸设备也显示，硬件、软件和临床工作流的融合正在进一步加速。
日本方面，泰尔茂通过并购引进海外技术，厚生劳动省则更新医保适用信息，从不同角度体现了医疗器械从技术开发到市场准入所需的完整体系。