이번 주에는 영국 시장 진입 정책과 진단기업 인수 합의, 혈관 폐쇄 기술, 창상 관리 및 영상 분석을 살펴봅니다. 일본에서는 보험 적용, 성장 자금 조달, 의료영상 디스플레이 출시 계획을 선정했습니다. 아래 날짜는 발표일이며, 규제 결정일과 실제 상용화 시점은 구분했습니다.
1. 영국, CE 인증 기기의 기한 없는 인정 입법 추진
발표일：2026-10-21
영국 정부는 그레이트브리튼에서 EU MDR·IVDR에 따른 CE 인증 기기를 기한 없이 인정하고 기존 MDD 전환 조치를 EU와 맞추기 위한 법 개정을 추진할 방침입니다. UKCA 경로와 영국 책임자·등록·시판 후 감시 의무는 유지됩니다. 새 법률이 이미 시행됐다는 발표는 아닙니다.
1차 자료：MHRA announcement / Government consultation outcome
2. QIAGEN, EQT의 현금 인수 제안에 합의
발표일：2026-10-21
QIAGEN과 EQT는 주당 46.50유로의 현금 공개매수에 관한 합의를 발표했습니다. 기업가치는 약 108억 유로입니다. 완료 예상 시점은 2027년 중반이지만 공개매수 조건과 규제 승인이 필요하며, 인수가 완료된 것은 아닙니다.
1차 자료：QIAGEN announcement
3. Haemonetics, PerQseal Elite FDA 승인 발표
발표일：2026-10-19
PerQseal Elite는 14~22F 시스 사용 후 총대퇴동맥 절개부를 닫는 용도로 PMA 승인을 받았습니다. 흡수성 패치로 최대 26F 개구부를 폐쇄합니다. FDA 결정일은 10월 16일이며, 10월 19일은 회사 발표일입니다.
1차 자료：Haemonetics announcement / FDA PMA P250015
4. Solventum, Restrata·V.A.C. 병용 510(k) 클리어런스 발표
발표일：2026-10-19
Solventum은 합성 흡수성 매트릭스 Restrata와 지정된 V.A.C. 음압상처치료 제품의 병용에 대해 FDA 510(k) 클리어런스를 받았다고 발표했습니다. 모든 V.A.C. 제품을 포괄하는 것은 아닙니다. 10월 19일은 발표일이며, FDA 결정일은 본 기사에서 독립 확인하지 않았습니다.
1차 자료：Solventum announcement
5. Elucid, FFR-IQ 상용 공급 발표
발표일：2026-10-21
Elucid는 FFR-IQ의 상용 공급과 510(k) 클리어런스를 발표했습니다. 혈관 형태와 플라크 특성을 이용해 관상동맥 CT 혈관조영에서 분획혈류예비력(FFR)을 추정하며, 임상적으로 안정된 관상동맥질환 의심 환자의 평가를 보조합니다. FDA 결정일은 9월 29일로 이번 주가 아닙니다.
1차 자료：Elucid announcement / FDA K262015
6. 일본 BD, Rotarex 첫 국내 사용과 보험 적용 보고
발표일：2026-10-22
일본 BD는 혈전 분쇄와 흡인을 결합한 Rotarex의 일본 내 첫 사용을 보고했습니다. 회사에 따르면 10월 1일 오사카 경찰병원에서 사용됐으며 같은 날 보험 적용이 시작됐습니다. 10월 22일은 발표일로, 이번 주 신규 승인이나 첫 시술을 뜻하지 않습니다.
1차 자료：BD Japan announcement
7. iCUREX, 창상피복재 사업 확대에 1억 4천만 엔 조달
발표일：2026-10-22
iCUREX는 우선주 1억 엔과 일본정책금융공고 대출 4천만 엔을 조달했다고 발표했습니다. 「キトスラCX」 창상피복재의 생산 강화와 차세대 개발에 사용합니다. 제품은 5월 승인, 7월 보험 적용, 9월 출시됐으며 이번 주 소식은 자금 조달입니다.
1차 자료：iCUREX announcement
8. EIZO, RadiForce 모니터 2종 출시 계획 발표
발표일：2026-10-22
EIZO는 24.1인치 MX247W를 2026년 12월 24일, 27인치 4K MX277W를 2027년 4월 19일 출시할 계획입니다. 두 제품 모두 교정 센서를 내장합니다. 의료영상 표시 환경에 관한 제품 소식이며, 발표 당시 두 제품 모두 출시 전이었습니다.
1차 자료：EIZO announcement
요약
이번 주에는 시장 진입 제도, 진단산업 재편, 병용 치료 및 영상 소프트웨어 상용화가 두드러졌습니다. 일본에서는 보험 진료 개시, 양산 체계 정비, 의료영상 표시 기기의 출시 계획이 발표되었습니다. 정책 방향·규제 결정·기업 발표·실제 출시를 구분해 읽는 것이 중요합니다.