今週は、英国の市場アクセス方針と診断企業の大型買収合意に加え、血管閉鎖、創傷管理、画像解析の動きを取り上げます。日本からは保険診療の開始、開発企業の資金調達、医用画像表示機器の発売計画を選びました。日付は各社・当局の公表日を基準とし、承認日や発売日とは区別しています。
1. 英国、CEマーク受け入れの期限撤廃へ法改正方針
公表日：2026-10-21
英政府は、グレートブリテンでEU MDR・IVDRに基づくCE認証機器を期限なく受け入れるため、法改正を進める方針を確認しました。旧MDD機器の移行措置もEUに合わせる計画です。UKCAルートは維持され、英国責任者、MHRA登録、市販後監視の義務も残ります。新制度がすでに施行されたという発表ではありません。
一次情報：MHRA announcement / Government consultation outcome
2. QIAGEN、EQTによる現金買収提案に合意
公表日：2026-10-21
QIAGENはEQTと、1株46.50ユーロの現金公開買付けに関する合意を発表しました。企業価値は約108億ユーロ。成立は2027年半ばを見込むものの、応募条件や規制承認などが必要で、買収完了ではありません。
一次情報：QIAGEN announcement
3. Haemonetics、PerQseal EliteのFDA承認を発表
公表日：2026-10-19
大口径動脈アクセス部を閉鎖するPerQseal Eliteの米国承認が公表されました。14〜22Fシース使用後の総大腿動脈切開部を対象に、吸収性パッチで最大26Fの開口部を閉鎖します。FDAのPMA承認日は10月16日で、今週は取得の発表です。
一次情報：Haemonetics announcement / FDA PMA P250015
4. Solventum、RestrataとV.A.C.の併用で510(k)クリアランス
公表日：2026-10-19
Solventumは、合成吸収性マトリックスRestrataと、特定のV.A.C.陰圧閉鎖療法製品の併用について、FDAの510(k)クリアランス取得を発表しました。すべてのV.A.C.製品を無条件に対象とするものではありません。10月19日は企業発表日で、FDA決定日は本稿では確認していません。
5. Elucid、冠動脈CT解析FFR-IQの商用提供を発表
公表日：2026-10-21
Elucidは、冠動脈CT血管造影から血流予備量比を推定するFFR-IQの商用提供と510(k)クリアランス取得を発表しました。血管形状とプラーク特性を解析し、臨床的に安定した冠動脈疾患疑い患者の評価を補助します。FDA決定は9月29日で、今週の新規決定ではありません。
一次情報：Elucid announcement / FDA K262015
6. 日本BD、Rotarexの国内初使用と保険診療開始を報告
公表日：2026-10-22
日本BDは、血栓の破砕・吸引を行うRotarexの国内初使用を報告しました。同社によると、大阪けいさつ病院で10月1日に使用され、同日から保険適用となっています。10月22日は公表日で、承認や初使用が今週行われたわけではありません。
7. iCUREX、創傷被覆材の事業拡大へ1.4億円調達
公表日：2026-10-22
iCUREXは、優先株式による1億円と日本政策金融公庫の融資4,000万円、計1.4億円の調達を発表しました。創傷被覆材「キトスラCX」の製造体制強化と次世代開発に充てます。同製品は5月承認、7月保険適用、9月上市済みで、今回は資金調達のニュースです。
一次情報：iCUREX announcement
8. EIZO、RadiForceモニター2機種の発売計画
公表日：2026-10-22
EIZOは、24.1型MX247Wを2026年12月24日、27型4KのMX277Wを2027年4月19日に発売する計画を公表しました。両機種は校正センサーを内蔵します。医用画像の表示環境に関する製品ニュースであり、発表時点では両機種とも発売前です。
一次情報：EIZO announcement
まとめ
今週は、市場アクセスの制度設計、診断事業の再編、既存技術の組み合わせや画像解析の商用化が目立ちました。日本では、保険診療の開始、量産体制の整備、医用画像表示機器の発売計画が発表されました。方針決定、規制上の決定、企業発表、実際の発売を分けて捉えることが重要です。