사용 목적
대상 질환, 대상 환자, 적용 부위, 임상적 목적이 기승인 제품과 같은지 확인합니다.
APPLICATION CATEGORY
일본 의료기기 신규·개량·후발 의료기기의 차이
승인 신청 구분은 클래스 분류가 아니라 제품의 신규성과 일본 기승인 의료기기와의 실질적 동등성을 바탕으로 판단합니다. 신청 구분에 따라 비교 방법과 필요한 시험·임상평가의 검토 방식이 달라집니다.
CATEGORY
세 가지 승인 신청 구분
구분기본 개념주요 검토
신규 의료기기
구조, 사용 방법, 효과 또는 성능이 명확히 새로운 의료기기
신규성에 따라 유효성·안전성을 입증하는 데 필요한 자료를 검토합니다.
개량 의료기기
신규 의료기기와 후발 의료기기 어느 쪽에도 해당하지 않는 의료기기
기승인 제품과의 차이 및 그 차이가 성능·안전성·임상평가에 미치는 영향을 설명합니다.
후발 의료기기
기승인 의료기기와 실질적으로 동등하다고 판단되는 의료기기
동등성을 입증하는 비교 자료와 필요한 성능·안전성 자료를 준비합니다.
실제 신청 구분은 신청 예정 제품의 특징과 일본 기승인 제품과의 비교를 바탕으로 개별적으로 판단합니다.
RELATION TO RISK CLASS
클래스 분류와는 별도로 확인합니다
Class I-IV 분류는 의료기기가 인체에 미치는 리스크를 기준으로 한 분류입니다. 반면 신규·개량·후발 의료기기는 승인 신청에서의 신규성과 기승인 제품과의 동등성에 관한 구분입니다.
같은 클래스 분류에서도 구조나 사용 목적이 새로우면 신청 구분이 달라질 수 있습니다. 또한 인증기준 적용 범위에 해당하는 제품은 승인 신청이 아니라 등록인증기관의 인증 대상이 될 수 있습니다.
DECISION POINTS
기승인 제품과 비교할 주요 항목
구조·원리
설계, 작동 원리, 재료, 에너지원, 소프트웨어 등의 차이를 확인합니다.
사용 방법
조작 절차, 사용자, 사용 환경, 병용 기기, 유치 기간 등을 비교합니다.
성능·안전성
사양, 성능, 리스크, 시험 방법, 판정 기준에 대해 추가 평가가 필요한지 검토합니다.
임상적 영향
차이가 임상적 유효성·안전성에 영향을 미치는지, 임상 데이터가 필요한지 검토합니다.
기승인 비교 제품의 선정
비교 대상이 신청 예정 제품의 특징을 적절히 대표하고 필요한 정보를 확보할 수 있는지 검토합니다.
PROCESS
신청 구분을 검토하는 절차
- 01
신청 예정 제품의 특징을 확인합니다
제품 자료에서 사용 목적, 구조·원리, 사용 방법, 사양, 재료, 리스크를 확인합니다.
- 02
기승인 제품을 조사합니다
일반명, 승인 정보, 심사보고서, 공개 자료에서 비교 후보를 검토합니다.
- 03
공통점과 차이점을 비교합니다
항목별로 차이를 제시하고 신청 예정 제품의 안전성·유효성에 미치는 영향을 평가합니다.
- 04
임상시험 성적 필요 여부를 검토합니다
비임상시험과 기존 임상 데이터로 평가할 수 있는지, 새로운 임상시험이 필요한지 검토합니다.
- 05
신청 구분과 자료 계획을 정합니다
구분에 따른 신청 자료, 시험, 임상평가, PMDA 상담의 필요 여부를 확인합니다.
PMDA가 제시하는 후생노동대신 승인 신청 구분PMDA 안내 열기신규 의료기기, 개량 의료기기, 후발 의료기기의 정의와 승인 심사에 관한 자료를 확인할 수 있습니다.
DOCUMENTATION
신청 구분은 자료 범위에 영향을 줍니다
신청 구분에 따라 기승인 제품과의 비교 방법과 필요한 자료 범위가 달라집니다. 실제로는 구분명만으로 자료를 결정하지 않고 신청 예정 제품의 특징과 기승인 제품과의 차이를 바탕으로 필요한 근거 자료를 검토합니다.
- 기승인 제품과의 비교표 및 비교 대상 선정 이유
- 기본요건 적합성과 리스크 매니지먼트
- 성능, 물리·화학적 특성, 생물학적 안전성 등의 시험 자료
- 멸균, 포장, 안정성, 운송 관련 자료
- 임상시험 성적 또는 임상평가보고서
- 신청서, STED, 표시, 첨부문서 간 일관성
COMMON PITFALLS
신청 구분 판단에서 놓치기 쉬운 점
- 클래스 분류와 승인 신청 구분을 같은 것으로 취급함
- 해외 승인 구분을 그대로 일본에 적용함
- 비교 대상 기승인 제품이 신청 예정 제품의 특징을 충분히 대표하지 못함
- 공통점만 제시하고 차이의 임상적 영향을 검토하지 않음
- 신청 구분을 정한 후 설계 변경의 영향을 다시 확인하지 않음
- 임상시험 성적 필요 여부를 자료 작성 후반까지 판단하지 않음
FAQ
승인 신청 구분 관련 자주 묻는 질문
클래스 분류와 신청 구분은 같은 것인가요?
+
다릅니다. 클래스 분류는 의료기기의 리스크에 따른 분류입니다. 신규·개량·후발 의료기기는 승인 신청에서의 신규성 및 기승인 제품과의 동등성에 관한 구분입니다.
해외에서 이미 판매되고 있으면 후발 의료기기가 되나요?
+
해외 판매 실적만으로 결정되지는 않습니다. 일본 기승인 의료기기와 비교하여 사용 목적, 구조, 사용 방법, 성능 등이 실질적으로 동등한지 확인합니다.
개량 의료기기에는 임상 있음과 임상 없음이 있나요?
+
있습니다. 개량 의료기기에는 임상시험 성적 자료를 첨부하는 구분과 첨부하지 않는 구분이 있습니다. 차이의 임상적 영향과 비임상시험·기존 데이터로 평가할 수 있는지를 검토합니다.
후발 의료기기라면 시험이 필요 없나요?
+
그렇지 않습니다. 실질적 동등성과 기본요건 적합성을 입증하기 위한 자료가 필요합니다. 제품 특성에 따라 성능시험, 안전성시험, 멸균·포장 등의 자료를 준비합니다.
신청 구분을 PMDA에 상담할 수 있나요?
+
신청 구분이나 필요한 자료에 불확실성이 있는 경우 해당 PMDA 상담을 검토합니다. 상담 구분과 확인 가능한 범위는 최신 PMDA 안내에서 확인합니다.
CONTACT
비교할 기승인 제품이 정해지기 전에도 상담할 수 있습니다
제품 정보와 해외 자료를 확인하고 비교 대상으로 예상되는 제품과 신청 구분을 검토한 후 필요한 시험과 임상평가를 정리합니다.
관련 가이드: 일본 의료기기 승인 절차 · 신청 지원: 승인·인증·제조판매 신고 지원
승인 신청 구분 문의