2026년 5월 18일부터 5월 24일까지의 의료기기 산업에서는 만성 통증 치료, TAVR, 수술 지원 로봇, 대동맥궁 치료, 액체 생검 등 성장 영역에 대한 투자·인수·제품 업데이트가 두드러졌습니다.
본 기사에서는 해외 주요 기업의 동향, 국내 의료기기·헬스케어 기업의 결산, 일본 시장 도입 시의 약사 논점을 정리합니다.
목차
1. 이번 주 주요 소식
- Medtronic, 만성 통증용 말초신경자극(PNS) 기기 개발사 SPR Therapeutics를 약 6억 5천만 달러에 인수할 의향 발표
- Boston Scientific, TAVR 개발사 MiRus에 15억 달러 투자 및 해당 기업의 심장 판막 사업 인수 옵션 확보
- Intuitive Surgical, 수술 지원 로봇 '다빈치 5'용 100개 이상의 업데이트 준비
- Artivion, 대동맥궁 치료 기기 'NEXUS Aortic Arch System' 개발사 Endospan 인수 완료
- Guardant Health, 확장된 'Guardant360 Liquid CDx'에 대해 FDA 승인 획득
- 국내에서는 일본광전(日本光電)과 코니카 미놀타(コニカミノルタ)의 2026년 3월기 결산에 주목
2. 해외 의료기기 제조업체 주요 뉴스
Medtronic, SPR Therapeutics를 약 6억 5천만 달러에 인수 예정
Medtronic은 만성 통증 치료용 말초신경자극(PNS) 기술을 보유한 SPR Therapeutics를 약 6억 5천만 달러의 현금 대가로 인수할 의향을 발표했습니다.
SPR Therapeutics의 "SPRINT PNS System"은 일시적인 PNS 치료를 제공하는 기기로, Medtronic에게는 신경조절(Neuromodulation) 분야 포트폴리오 확대로 이어지는 움직임입니다. 만성 통증 분야에서는 약물 요법, 이식형 자극 기기, 최소 침습 치료의 선택지가 확대되고 있으며, 비(非) 오피오이드 치료에 대한 관심 또한 높아지고 있습니다.
Boston Scientific, TAVR 개발 기업 MiRus에 15억 달러 투자
Boston Scientific은 풍선 확장형 TAVR 시스템을 개발하는 MiRus에 15억 달러를 투자하여, 이 회사 주식의 34%를 취득했습니다. 또한, 특정 조건하에 심장 판막 사업을 추가 취득할 수 있는 옵션도 확보했습니다.
Boston Scientific은 과거 TAVR 사업에서 어려움을 겪은 경험이 있지만, 이번 투자는 성장 시장인 구조적 심장 질환 영역에 대한 재강화를 보여주는 것입니다. TAVR은 고령화와 최소 침습 치료 수요를 배경으로, 계속해서 경쟁이 치열한 영역입니다.
Intuitive Surgical, da Vinci 5 기능 업데이트 준비
Intuitive Surgical은 수술 지원 로봇 'da Vinci 5'에 대해 100건이 넘는 업데이트 및 사용자 경험 개선을 준비하고 있다고 보도되었습니다.
업데이트에는 원격지 의사와의 커뮤니케이션을 지원하는 기능, 트레이닝 및 시뮬레이션 강화, 포스 피드백 관련 기능의 활용 확대 등이 포함됩니다. 수술 지원 로봇 시장에서는 Johnson & Johnson, Medtronic, CMR Surgical 등의 경쟁사도 존재하며, 기존 플랫폼의 지속적인 개선이 중요해지고 있습니다.
Artivion, Endospan 인수를 완료
Artivion은 대동맥궁 질환용 "NEXUS Aortic Arch System"을 개발하는 Endospan 인수를 완료했습니다. NEXUS는 2026년 4월 FDA PMA(시판 전 승인)를 획득한 대동맥궁 치료용 분지형 스텐트 그라프트 시스템입니다.
대동맥궁은 해부학적으로 복잡하여, 기존에는 외과 수술의 부담이 큰 영역이었습니다. NEXUS와 같은 혈관 내 치료 기기는 고위험 환자에 대한 최소 침습 치료 옵션으로 주목받고 있습니다.
Guardant Health, Guardant360 Liquid CDx FDA 승인 획득
Guardant Health는 혈액 기반 암 유전체 프로파일링 검사 "Guardant360 Liquid CDx"의 새로운 버전에 대해 FDA 승인을 획득했습니다. 회사에 따르면, 새로운 검사는 기존 버전보다 더 넓은 유전체 영역을 평가하며, 기존의 동반 진단 적응증도 승계한다고 합니다.
리퀴드 바이오시는 종양 조직 채취가 어려운 환자나 치료 방침 결정에 필요한 유전자 변이 정보를 신속하게 확인하고 싶은 경우에 활용이 확대되고 있습니다. 한편, 일본 도입 시에는 체외 진단용 의약품 또는 의료기기 프로그램 등으로의 해당 여부, 동반 진단으로서의 위상, 보험 상환 정리가 중요해집니다.
3. 국내 의료기기 및 헬스케어 기업의 결산 동향
2026년 3월기 결산 개요
| 기업명 | 매출액 | 영업이익 | 모회사 주주 귀속 당기순이익 |
|---|---|---|---|
| 니혼 코덴 공업 (6849) | 2,350억 9,900만 엔 (전기 대비 +4.3%) | 187억 4,500만 엔 (전기 대비 -9.5%) | 145억 1,300만 엔 (전기 대비 +2.9%) |
| 코니카 미놀타 (4902) | 1조 877억 3,800만 엔 (전기 대비 -3.6%) | 498억 6,900만 엔 | 302억 6,800만 엔 (흑자 전환) |
니혼코덴 공업
니혼코덴 공업은 2026년 3월기 매출액 2,350억 9,900만 엔, 영업이익 187억 4,500만 엔, 모회사 주주 귀속 당기순이익 145억 1,300만 엔을 기록했습니다. 상품군별로는 생체 계측 기기가 전년 대비 14.4% 증가했으며, 치료 기기는 5.8% 증가했습니다. 반면, 생체 정보 모니터는 0.8% 감소했습니다.
2027년 3월기는 매출액 2,325억 엔, 영업이익 235억 엔을 전망하고 있습니다. 매출 증가세를 유지하면서 비용 증가와 지역별 수익성을 어떻게 개선할지가 주목됩니다.
코니카 미놀타
코니카 미놀타는 2026년 3월 회계연도에 매출액 1조 877억 3800만 엔, 영업이익 498억 6900만 엔, 모회사 소유주에게 귀속되는 당기순이익 302억 6800만 엔을 기록했습니다. 매출액은 전년 대비 감소했지만, 구조 개혁과 사업의 선택 및 집중을 통해 전년도 적자에서 흑자로 전환했습니다.
이 회사는 의료기기 전문 기업은 아니지만, 영상 진단 관련 등 헬스케어 분야를 보유하고 있으며, 사업 포트폴리오 재검토와 수익성 개선 진행 상황이 계속해서 주목됩니다.
Sonova
보청기 대기업 Sonova는 2025/26 회계연도에 현지 통화 기준으로 5.9%의 매출 성장을 달성했습니다. 2026/27 회계연도에는 현지 통화 기준으로 매출 5~8% 증가, Core EBIT 7~10% 증가를 예상하고 있습니다.
청각 관련 기기 분야에서는 AI, 연결성, 소프트웨어 기능의 강화가 진행되고 있으며, 기존 하드웨어 판매 외에도 디지털 기능을 포함한 경쟁이 심화되고 있습니다.
4. 약사 및 일본 시장 도입 관점
이번 주 뉴스에서는 미국과 유럽을 중심으로 한 인수합병, FDA 승인, 제품 업데이트 소식이 많이 보였습니다. 그러나 해외에서 FDA 승인이나 CE 마크를 획득한 의료기기라 할지라도, 일본에서 판매하기 위해서는 일본 약사법상 개별적인 위치를 확인해야 합니다.
특히 TAVR, 수술 지원 로봇, 액체 생검(리퀴드 바이오시), 신경 자극 장치와 같은 제품에서는 다음 논점들이 중요합니다.
- 일본 내 의료기기 등급 분류, 승인·인증·신고 구분
- 기승인 제품과의 동등성 또는 차이점 정리
- 해외 임상 데이터를 일본 신청에 활용할 수 있는지 여부
- 사용 목적, 적응증, 대상 환자 설정
- 임상 평가 보고서, 임상 시험, 레지스트리 데이터 등의 필요성
- 소프트웨어, 사이버 보안, AI 기능을 포함하는 경우의 평가 방침
- 보험 상환상 위치
- PMDA 상담 필요 여부
5. 요약
2026년 5월 18일~5월 24일 의료기기 업계에서는 Medtronic의 SPR Therapeutics 인수, Boston Scientific의 MiRus 투자, Intuitive Surgical의 da Vinci 5 업데이트, Artivion의 Endospan 인수, Guardant Health의 Guardant360 Liquid CDx 승인 등 성장 영역에서 활발한 움직임이 있었습니다.
시장 측면에서는 만성 통증, TAVR, 수술 지원 로봇, 대동맥 치료, 액체 생검과 같은 영역에서 최소 침습화, 맞춤형 의료, 소프트웨어 기능 고도화가 진행되고 있습니다.
한편, 일본 시장에 도입할 경우에는 해외 승인 여부뿐만 아니라 일본 약사법상의 분류, 이미 승인된 제품과의 차이점, 임상 평가, PMDA 상담, 보험 상환을 통합적으로 검토해야 합니다. 해외에서 실적이 있는 의료기기일수록 일본 신청용으로 자료를 재구성하고, 국내 심사 쟁점에 맞춰 설명하는 것이 중요합니다.
6. 출처 및 참고 자료
본 기사는 다음 공개 자료 및 보도 자료를 참조하여 작성되었습니다.
- Medtronic：Medtronic announces intent to acquire SPR Therapeutics, Inc.
- Reuters：Boston Scientific invests $1.5 billion in MiRus with option to buy heart-valve business
- MedTech Dive：Intuitive readies 100 updates and improvements for da Vinci 5
- Business Wire：Endospan Announces Closing of Acquisition by Artivion, Inc.
- Business Wire：FDA Approves New Guardant360 Liquid CDx
- 日本光電工業：2026年3月期 決算短信〔日本基準〕（連結）
- コニカミノルタ：2026年3月期 決算短信〔IFRS〕（連結）
- Sonova：Sonova delivers strong FY 2025/26 results
- PMDA：의료기기 상담 업무
MK 컨설팅의 지원
MK 컨설팅 주식회사는 의료기기의 약사법 대응, PMDA 승인, 제3자 인증, 임상 평가, 보험 등재에 관한 약사 컨설팅을 제공합니다.
특히, 소화기 내시경 처치구, 담췌장 영역 기기, 담관·췌관 스텐트, 카테터 등의 분야에서 제품 특성과 임상 현장을 고려한 약사 전략 설계를 지원합니다.
해외 제조업체의 일본 시장 진출에 있어서는 해외 승인 자료·임상 데이터·기술 문서를 일본 신청용으로 재구성하고, PMDA 상담, 승인·인증 신청, 선정 제조판매업자(DMAH) 후보 기업과의 연계까지, 실무에 기반한 지원이 가능합니다.