在2026年5月18日至5月24日的医疗器械行业中，慢性疼痛治疗、TAVR、手术辅助机器人、主动脉弓部治疗、液体活检等增长领域相关的投资、收购和产品更新尤为突出。
本文将整理海外主要企业的动态、国内医疗器械和医疗健康企业的财报，以及引入日本市场时的药事论点。
目录
1. 本周焦点
- 美敦力（Medtronic）宣布计划以约6.5亿美元收购开发慢性疼痛外周神经刺激（PNS）设备的SPR Therapeutics。
- 波士顿科学（Boston Scientific）向TAVR开发公司MiRus投资15亿美元，并获得收购其心脏瓣膜业务的选择权。
- 直觉外科（Intuitive Surgical）正为手术辅助机器人“达芬奇5号”（da Vinci 5）准备100多项更新。
- Artivion 完成对开发主动脉弓治疗设备“NEXUS Aortic Arch System”的 Endospan 的收购。
- Guardant Health 获得 FDA 批准，用于其扩展版“Guardant360 Liquid CDx”。
- 国内方面，关注日本光电和柯尼卡美能达2026年3月期的财报。
2. 海外医疗器械制造商主要新闻
美敦力将以约6.5亿美元收购SPR Therapeutics
美敦力（Medtronic）宣布计划以约6.5亿美元的现金对价收购SPR Therapeutics。SPR Therapeutics拥有一项用于治疗慢性疼痛的周围神经刺激（PNS）技术。
SPR Therapeutics的“SPRINT PNS System”是一种提供暂时性PNS治疗的设备，此次收购将有助于美敦力拓展其在神经调控领域的业务组合。在慢性疼痛领域，药物疗法、植入式刺激设备和微创治疗的选择日益增多，人们对非阿片类药物治疗的兴趣也越来越高。
Boston Scientific向TAVR开发公司MiRus投资15亿美元
Boston Scientific向开发球囊扩张式TAVR系统的MiRus公司投资15亿美元，并获得了该公司34%的股权。此外，Boston Scientific还获得了在特定条件下进一步收购心脏瓣膜业务的选择权。
Boston Scientific此前在TAVR业务上曾遭遇挫折，但此次投资表明其将再次加强在结构性心脏病这一增长市场中的地位。TAVR市场在老龄化和微创治疗需求的推动下，仍将是一个竞争激烈的领域。
Intuitive Surgical 准备对达芬奇5进行功能更新
据报道，Intuitive Surgical 正在准备对“达芬奇5”手术辅助机器人进行100多项更新和用户体验改进。
这些更新包括支持与远程医生沟通的功能、加强培训和模拟、以及扩大力反馈相关功能的利用等。在手术辅助机器人市场中，强生、美敦力、CMR Surgical等竞争对手也存在，因此持续改进现有平台变得至关重要。
Artivion 完成对 Endospan 的收购
Artivion 已完成对 Endospan 的收购，Endospan 是一家开发用于主动脉弓部疾病的“NEXUS 主动脉弓系统”的公司。NEXUS 是一种用于主动脉弓部治疗的分支型支架移植物系统，已于 2026 年 4 月获得 FDA 的 PMA（上市前批准）。
主动脉弓部在解剖学上较为复杂，传统上外科手术负担较大。NEXUS 这样的血管内治疗器械作为高风险患者的微创治疗选择，备受关注。
Guardant Health 获得 Guardant360 Liquid CDx 的 FDA 批准
Guardant Health 宣布其血液癌症基因组分析检测“Guardant360 Liquid CDx”的新版本已获得 FDA 批准。据该公司称，新版本检测将评估比旧版本更广泛的基因组区域，并继承现有的伴随诊断适应症。
液体活检在肿瘤组织难以获取的患者中，以及需要快速确认治疗决策所需的基因变异信息时，其应用日益广泛。另一方面，在日本引入时，明确其作为体外诊断试剂或医疗器械程序的适用性、作为伴随诊断的定位以及保险报销的整理将是至关重要的。
3. 国内医疗器械和医疗保健企业的决算动向
2026年3月期决算概要
| 企业名称 | 销售额 | 营业利润 | 归属于母公司所有者的当期净利润 |
|---|---|---|---|
| 日本光电工业（6849） | 2,350亿99百万日元（同比+4.3%） | 187亿45百万日元（同比-9.5%） | 145亿13百万日元（同比+2.9%） |
| 柯尼卡美能达（4902） | 1兆877亿38百万日元（同比-3.6%） | 498亿69百万日元 | 302亿68百万日元（扭亏为盈） |
日本光电工业
日本光电工业在截至2026年3月的财年实现了2350亿9900万日元的销售额、187亿4500万日元的营业利润以及145亿1300万日元的归属于母公司股东的净利润。按产品类别划分，生物测量设备同比增长14.4%，治疗设备增长5.8%。另一方面，生命体征监护仪下降了0.8%。
对于截至2027年3月的财年，公司预计销售额将达到2325亿日元，营业利润将达到235亿日元。在保持收入增长势头的同时，如何改善费用增加和区域盈利能力将是关注的焦点。
柯尼卡美能达
柯尼卡美能达在截至2026年3月的财年实现了10877.38亿日元的销售额、498.69亿日元的营业利润以及302.68亿日元的归属于母公司所有者的当期利润。尽管销售额同比下降，但通过结构改革和业务选择与集中，公司成功实现扭亏为盈。
该公司并非专注于医疗器械，但拥有包括影像诊断在内的医疗保健领域业务。其业务组合的调整和盈利能力改善的进展将持续受到关注。
索诺瓦 (Sonova)
助听器巨头索诺瓦在2025/26财年实现了按当地货币计算5.9%的销售增长。对于2026/27财年，该公司预计销售额将按当地货币计算增长5%至8%，核心息税前利润 (Core EBIT) 增长7%至10%。
在听力相关设备领域，人工智能、连接性和软件功能正在不断增强，除了传统的硬件销售之外，包含数字功能的竞争也日益激烈。
4. 药事・日本市场导入的视角
本周新闻中，以美国和欧洲为中心的收购、FDA批准和产品更新屡见不鲜。然而，即使是在海外获得FDA批准或CE标志的医疗器械，若要在日本销售，也需要单独确认其在日本《药机法》上的定位。
特别是对于TAVR、手术辅助机器人、液体活检、神经刺激设备等产品，以下论点至关重要：
- 日本的医疗器械分类、批准・认证・备案的区分
- 已批准产品同等性或差异的梳理
- 海外临床数据是否可用于日本申请
- 使用目的、适应症、目标患者的设定
- 临床评价报告、临床试验、注册表数据等的必要性
- 包含软件、网络安全、AI功能时的评估方针
- 医保报销上的定位
- 是否需要PMDA咨询
5. 总结
在2026年5月18日至5月24日的医疗器械行业中，美敦力（Medtronic）收购SPR Therapeutics、波士顿科学（Boston Scientific）投资MiRus、直觉外科（Intuitive Surgical）更新达芬奇5、Artivion收购Endospan以及Guardant Health的Guardant360 Liquid CDx获批等一系列在增长领域的动态接连发生。
在市场方面，慢性疼痛、TAVR、手术辅助机器人、主动脉治疗和液体活检等领域正在推进微创化、个性化医疗和软件功能的先进化。
另一方面，若要将产品引入日本市场，不仅要考虑其是否已在海外获批，还需要一并考量日本《药机法》上的分类、与现有已批准产品的差异、临床评估、PMDA咨询以及医保报销等因素。对于在海外已有良好业绩的医疗器械，更重要的是重新组织日本申请所需的资料，并根据日本国内的审查要点进行说明。
6. 资料来源与参考文献
本文参考了以下公开资料和新闻稿：
- Medtronic：Medtronic announces intent to acquire SPR Therapeutics, Inc.
- Reuters：Boston Scientific invests $1.5 billion in MiRus with option to buy heart-valve business
- MedTech Dive：Intuitive readies 100 updates and improvements for da Vinci 5
- Business Wire：Endospan Announces Closing of Acquisition by Artivion, Inc.
- Business Wire：FDA Approves New Guardant360 Liquid CDx
- 日本光電工業：2026年3月期 決算短信〔日本基準〕（連結）
- コニカミノルタ：2026年3月期 決算短信〔IFRS〕（連結）
- Sonova：Sonova delivers strong FY 2025/26 results
- PMDA：医疗器械咨询业务
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