서론
본 보고서는 2026년 5월 25일부터 6월 1일까지 1주일간의 국내외 의료기기 및 MedTech 산업의 주요 동향을 정리한 것입니다. M&A 및 기술 제휴, 제품 승인 및 규제 대응, 리콜 및 품질 대응, 결산 정보를 중심으로 실무적 시사점을 요약합니다.
주요 뉴스 요점
- 올림푸스는 이스라엘 BioProtect사를 2억 7천만 달러에 인수하는 계약을 발표했습니다.
- 애보트는 혈당과 케톤체를 동시에 지속적으로 측정할 수 있는 Libre Duo 시리즈로 CE 마크를 획득했습니다.
- 인슐렛은 옴니팟(Omnipod) 일부 로트에서 인슐린 과소 투여로 이어질 수 있는 제조상의 문제로 인해 자발적인 의료기기 시정(Medical Device Correction)을 실시했습니다.
- J&J 산하 DePuy Synthes는 정형외과 내비게이션 및 로봇 수술을 위한 Gemtrack RF 추적 기술에 대해 관절 재건 분야 개발, 제조 및 상용화에 대한 일부 권리를 획득하는 정식 계약을 발표했습니다.
- 뉴로발렌스는 PTSD 증상을 대상으로 하는 비침습적 신경 조절 기기 Modius Spero에 대해 FDA의 De Novo 승인을 획득했습니다.
- 피셔 앤 페이켈 헬스케어는 2026년 3월 마감 회계연도에 매출 및 이익 증가를 발표했습니다.
M&A・기술 제휴
올림푸스, BioProtect사 2억 7,000만 달러에 인수 예정 (5월 26일)
올림푸스는 2026년 5월 26일, 이스라엘 의료기기 제조업체 BioProtect Ltd.를 2억 7,000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했습니다. BioProtect는 전립선암 방사선 치료 시 전립선과 주변 장기 사이에 공간을 만들어 건강한 조직의 방사선 노출을 줄이는 생분해성 풍선 스페이서를 개발하고 있습니다.
해당 제품은 2023년 상용화 이후 전 세계적으로 11,000건 이상의 시술에 사용되었습니다. 올림푸스에게 이번 인수는 연성 요관 내시경 등 기존 비뇨기과 내시경 포트폴리오를 기반으로 암 치료 주변 영역으로 사업을 확장하는 것으로 평가됩니다.
출처: Olympus, "Olympus to Acquire BioProtect to Expand Its Portfolio of Urological Technologies and Address Prostate Cancer," May 26, 2026. https://www.olympus-global.com/news/2026/nr03020.html
DePuy Synthes, Gemtrack RF 추적 기술 일부 권리 인수 예정 (5월 26일)
Johnson & Johnson 산하의 DePuy Synthes는 2026년 5월 26일, MinMaxMedical(MMM)이 개발한 소형 RF 추적 기술 "Gemtrack"에 대해, 관절 재건 포트폴리오에서의 개발, 제조, 상업화에 관한 일부 권리를 취득하는 정식 계약을 발표했습니다. J&J의 발표에 따르면, Gemtrack 기술 자체의 전면 인수나 MinMaxMedical 기업 인수가 아닌, 관절 재건 영역에서의 기술 권리 취득으로 설명됩니다.
Gemtrack은 적외선 카메라나 직접적인 시야선에 의존하는 기존의 정형외과 내비게이션 및 로봇 시스템의 제약을 완화할 가능성이 있습니다. 대상은 어깨, 고관절, 무릎을 포함한 관절 영역이며, DePuy Synthes의 VELYS 관련 포트폴리오와의 연계가 상정됩니다.
출처: Johnson & Johnson, "DePuy Synthes Announces Agreement to Acquire Miniature Radiofrequency Tracking Technology Across its Joint Reconstruction Portfolio," May 26, 2026. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/depuy-synthes-announces-agreement-to-acquire-miniature-radiofrequency-tracking-technology-across-its-joint-reconstruction-portfolio
AiM Medical Robotics, Siemens Healthineers와 MRI 유도 로봇 뇌신경외과 분야 협력 (5월 26일)
AiM Medical Robotics는 2026년 5월 26일, Siemens Healthineers의 MRI 시스템과 AiM의 MRI 호환 로봇 플랫폼을 연동하기 위한 인터페이스 구현에 대한 협력을 발표했습니다.
협력 대상에는 Siemens Healthineers의 MAGNETOM MRI 스캐너가 포함되며, AiM의 로봇 정위 뇌신경외과 시스템과의 데이터 교환 및 협조 동작을 가능하게 하는 것이 목표입니다. 이는 신경 자극 리드 삽입, 종양 및 뇌전증 절제술, 생검, 치료제 전달 등 MRI 유도 시술의 효율성 및 정확도 향상과 관련된 움직임입니다.
참고로, 이 발표는 협력 및 인터페이스 구현에 관한 것이며, 제품 승인 획득이나 상업 판매 개시를 의미하는 것은 아닙니다.
출처: AiM Medical Robotics, "AiM Medical Robotics Announces Collaboration Agreement with Siemens Healthineers to Advance MRI-Guided Robotic Neurosurgery," May 26, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/26/3301073/0/en/aim-medical-robotics-announces-collaboration-agreement-with-siemens-healthineers-to-advance-mri-guided-robotic-neurosurgery.html
제품 승인·규제·품질 대응
애보트, 리브레 듀오 시리즈로 CE 마크 획득 (5월 27일)
애보트는 2026년 5월 27일, 혈당과 케톤체를 동시에 지속적으로 측정할 수 있는 리브레 듀오(Libre Duo) 및 리브레 듀오 10 데이(Libre Duo 10 Day)에 대해 CE 마크를 획득했다고 발표했습니다.
리브레 듀오 시리즈는 당뇨병 환자의 일상적인 혈당 관리는 물론, 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 이어질 수 있는 케톤체 상승을 지속적으로 파악하는 것을 목표로 합니다. 리브레 듀오는 최대 15일간 착용하며 18세 이상을 대상으로 하며, 리브레 듀오 10 데이는 최대 10일간 착용하며 2세 이상을 대상으로 합니다.
출처: Abbott, "Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetes," May 27, 2026. https://abbott.mediaroom.com/2026-05-27-Abbott-secures-CE-Mark-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetes
Insulet, 일부 Omnipod 로트에 대한 의료기기 시정 조치 시행 (5월 26일)
Insulet은 2026년 5월 26일, Omnipod 5, Omnipod DASH, Omnipod Insulin Management System(Omnipod Eros)의 일부 로트에 대해 자발적인 의료기기 시정 조치를 시행했습니다.
원인은 캐뉼라 부분의 작은 균열로 인해 인슐린이 체내에 충분히 전달되지 않아 과소 투여로 이어질 수 있는 제조상의 문제입니다. FDA에 게시된 정보에 따르면, 대상이 아닌 로트는 계속 사용할 수 있는 반면, 대상 로트 사용자에게는 확인 및 조치가 요구됩니다. Insulet의 FAQ에서는 고혈당, 입원, 당뇨병성 케톤산증을 포함한 24건의 중대한 유해 사례가 보고되었으며, 사망 사례는 보고되지 않았다고 합니다.
출처: FDA, "Insulet Initiates Voluntary Medical Device Correction for Certain Omnipod® Pods in the U.S. and Affected International Markets," May 26, 2026. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-pods-us-and-affected
Insulet / Omnipod, "Urgent Medical Device Correction." https://www.omnipod.com/mdc-5-26
Neurovalens, PTSD 치료용 Modius Spero로 FDA De Novo 승인 획득 (5월 26일)
Neurovalens는 2026년 5월 26일, PTSD 증상을 대상으로 하는 비침습적 신경 조절 기기 "Modius Spero"에 대해 FDA의 De Novo 승인을 획득했다고 발표했습니다.
이 기기는 22세 이상의 성인을 대상으로 하며, 의료 전문가의 처방 및 관리 하에 포괄적인 치료 계획의 일부로 사용됩니다. Neurovalens에 따르면, 미국에서 실시된 383명의 임상 시험에서 Modius Spero 사용군의 3분의 2가 임상적으로 의미 있는 PTSD 증상 개선을 보고했습니다. 이 기기는 재향군인들을 위해 미국 재향군인부를 통해 제공될 예정입니다.
출처: Neurovalens, "FDA Grants World's First Neuromodulation Device to Treat Symptoms of PTSD," May 26, 2026. https://neurovalens.com/nv_news/fda-grants-worlds-first-neuromodulation-device-to-treat-symptoms-of-ptsd/
1976년 의료기기 개정안(Medical Device Amendments) 50주년 (5월 28일)
FDA는 1976년 의료기기 개정안(Medical Device Amendments) 50주년을 맞아 미국 의료기기 규제의 역사와 현재 규제 프레임워크를 되돌아보는 기사를 공개했습니다.
1976년 개정안은 의료기기를 위험도에 따라 Class I, II, III으로 분류하는 프레임워크와 PMA, 510(k)와 같은 시판 전 절차의 기초를 마련한 중요한 제도 개정입니다. 현재의 의료기기 규제, AI 의료기기, 디지털 헬스, 실사용 데이터(RWD) 활용 등의 논의도 이러한 위험 기반 규제 사상의 연장선상에 있습니다.
출처: FDA, "Fifty Years of the Medical Device Amendments: Building on a Strong Foundation to Advance Safe, Effective and High-Quality Medical Devices," Content current as of May 28, 2026. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fifty-years-medical-device-amendments-building-strong-foundation-advance-safe-effective-and-high
결산 뉴스
Fisher & Paykel Healthcare, 2026년 3월 회계연도 매출 및 이익 증가 (5월 26일)
뉴질랜드의 Fisher & Paykel Healthcare는 2026년 5월 26일, 2026년 3월 회계연도 실적을 발표했습니다. 매출은 전년 대비 14% 증가한 23억 1,000만 뉴질랜드 달러, 세후 순이익은 전년 대비 24% 증가한 4억 6,850만 뉴질랜드 달러를 기록했습니다.
병원 제품군의 매출은 15억 1,000만 뉴질랜드 달러로, 전년 대비 18% 증가했습니다. 특히 병원 소모품이 견조한 실적을 보이며 회사의 성장을 견인했습니다. 수면 무호흡증(OSA) 관련 제품을 포함한 재택 의료 제품군도 매출이 증가했습니다.
출처: Fisher & Paykel Healthcare, "Fisher & Paykel Healthcare reports strong revenue and profit growth for the 2026 financial year," May 26, 2026. https://www.fphcare.com/en-ca/corporate/investor/news/fph-reports-strong-revenue-and-profit-growth-2026/
의료기기 관련 뉴스
MannKind, 아프레자(Afrezza)의 소아·청소년 적응증 확대 FDA 승인 획득 (5월 29일)
MannKind는 2026년 5월 29일, 흡입형 인슐린 제제 아프레자(Afrezza)가 6세 이상 소아 및 청소년의 1형 및 2형 당뇨병 환자 사용에 대해 FDA 승인을 획득했다고 발표했습니다.
아프레자(Afrezza)는 의료기기 그 자체는 아니며 의약품으로 분류되지만, 흡입 기기를 사용하는 당뇨병 치료제이므로 당뇨병 디지털 헬스 및 인슐린 투여 기기 분야의 주변 뉴스로서 참고할 가치가 있습니다. 의료기기 산업 보고서에 게재할 경우, "의료기기 주변 뉴스"로 다루는 것이 적절합니다.
출처: MannKind, "MannKind Announces FDA Approval of Afrezza®, the First and Only Inhaled Mealtime Insulin for Use in Children and Adolescents Aged 6 and Older Living with Diabetes," May 29, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/29/3303734/29517/en/mannkind-announces-fda-approval-of-afrezza-the-first-and-only-inhaled-mealtime-insulin-for-use-in-children-and-adolescents-aged-6-and-older-living-with-diabetes.html
요약
2026년 5월 25일~6월 1일 의료기기 업계에서는 올림푸스의 BioProtect 인수, DePuy Synthes의 Gemtrack 기술 일부 권리 획득, AiM Medical Robotics와 Siemens Healthineers의 협력 등 M&A 및 기술 제휴 움직임이 두드러졌습니다.
규제 및 제품 측면에서는 애보트의 Libre Duo CE 마크 획득, Neurovalens의 PTSD용 Modius Spero FDA De Novo 승인, Insulet의 Omnipod 관련 의료기기 시정 조치가 중요합니다. 특히 Insulet의 사례는 당뇨병 관리 기기에서 제조 품질, 시판 후 감시, 신속한 고객 대응의 중요성을 보여줍니다.
실적 측면에서는 Fisher & Paykel Healthcare가 병원용 소모품 성장에 힘입어 매출과 이익이 증가했다고 발표했습니다. 또한, 1976년 의료기기법 개정안 제정 50주년을 맞아 현행 위험 기반 규제 프레임워크의 원점을 되돌아보는 계기가 되기도 했습니다. 의료기기 업계에서는 일회용/소모품, 만성 질환 관리, 로봇 지원 수술, AI/디지털 헬스, 최소 침습 치료 주변 영역에서의 투자와 제품 개발이 계속 활발하게 이루어지고 있습니다.