はじめに
本レポートは、2026年5月25日から6月1日までの1週間における、国内外の医療機器・MedTech業界の主要な動向を整理したものです。M&A・技術提携、製品承認・規制対応、リコール・品質対応、決算情報を中心に、実務上の示唆をまとめます。
主要ニュースの要点
- オリンパスは、イスラエルのBioProtect社を2億7,000万ドルで買収する契約を発表しました。
- Abbottは、血糖値とケトン体を同時に継続測定できるLibre DuoシリーズでCEマークを取得しました。
- Insuletは、Omnipodの一部ロットについて、インスリン過少投与につながる可能性がある製造上の問題を理由に自主的なMedical Device Correctionを実施しました。
- J&J傘下のDePuy Synthesは、整形外科ナビゲーション・ロボット手術向けのGemtrack RF追跡技術について、関節再建領域での開発・製造・商業化に関する一部権利を取得する正式契約を発表しました。
- Neurovalensは、PTSD症状を対象とする非侵襲的ニューロモデュレーション機器Modius Speroについて、FDAのDe Novo認可を取得しました。
- Fisher & Paykel Healthcareは、2026年3月期通期で増収増益を発表しました。
M&A・技術提携
オリンパス、BioProtect社を2億7,000万ドルで買収へ（5月26日）
オリンパスは2026年5月26日、イスラエルの医療機器メーカーBioProtect Ltd.を2億7,000万ドルで買収する契約を締結したと発表しました。BioProtectは、前立腺がん放射線治療時に前立腺と周辺臓器との間にスペースを作り、健康な組織の被曝を低減する生分解性バルーンスペーサーを開発しています。
同製品は2023年の商業化以降、世界で11,000件以上の手技に使用されています。オリンパスにとっては、軟性尿管鏡など既存の泌尿器科内視鏡ポートフォリオを基盤とした、がん治療周辺領域への拡張と位置づけられます。
出典： Olympus, "Olympus to Acquire BioProtect to Expand Its Portfolio of Urological Technologies and Address Prostate Cancer," May 26, 2026. https://www.olympus-global.com/news/2026/nr03020.html
DePuy Synthes、Gemtrack RF追跡技術の一部権利を取得へ（5月26日）
Johnson & Johnson傘下のDePuy Synthesは2026年5月26日、MinMaxMedical（MMM）が開発した小型RF追跡技術「Gemtrack」について、関節再建ポートフォリオにおける開発・製造・商業化に関する一部権利を取得する正式契約を発表しました。J&Jの発表では、Gemtrack技術そのものの全面買収やMinMaxMedicalの企業買収ではなく、関節再建領域における技術権利の取得として説明されています。
Gemtrackは、赤外線カメラや直接的な見通し線に依存する従来の整形外科ナビゲーション・ロボットシステムの制約を軽減する可能性があります。対象は肩、股関節、膝を含む関節領域で、DePuy SynthesのVELYS関連ポートフォリオとの連携が想定されています。
出典： Johnson & Johnson, "DePuy Synthes Announces Agreement to Acquire Miniature Radiofrequency Tracking Technology Across its Joint Reconstruction Portfolio," May 26, 2026. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/depuy-synthes-announces-agreement-to-acquire-miniature-radiofrequency-tracking-technology-across-its-joint-reconstruction-portfolio
AiM Medical Robotics、Siemens HealthineersとMRIガイド下ロボット脳神経外科で連携（5月26日）
AiM Medical Roboticsは2026年5月26日、Siemens HealthineersのMRIシステムとAiMのMRI対応ロボットプラットフォームを連携させるためのインターフェース実装に関する協業を発表しました。
対象にはSiemens HealthineersのMAGNETOM MRIスキャナが含まれ、AiMのロボット定位脳神経外科システムとのデータ交換・協調動作を可能にすることが狙いです。神経刺激リード留置、腫瘍・てんかんアブレーション、生検、治療薬送達など、MRIガイド下手技の効率化と精度向上に関係する動きです。
なお、この発表は協業・インターフェース実装に関するものであり、製品の承認取得や商業販売開始を意味するものではありません。
出典： AiM Medical Robotics, "AiM Medical Robotics Announces Collaboration Agreement with Siemens Healthineers to Advance MRI-Guided Robotic Neurosurgery," May 26, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/26/3301073/0/en/aim-medical-robotics-announces-collaboration-agreement-with-siemens-healthineers-to-advance-mri-guided-robotic-neurosurgery.html
製品承認・規制・品質対応
Abbott、Libre DuoシリーズでCEマークを取得（5月27日）
Abbottは2026年5月27日、血糖値とケトン体を同時に継続測定できるLibre DuoおよびLibre Duo 10 Dayについて、CEマークを取得したと発表しました。
Libre Duoシリーズは、糖尿病患者における日常的な血糖管理に加え、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）につながる可能性があるケトン体上昇を継続的に把握することを目的としています。Libre Duoは最大15日間装用で18歳以上、Libre Duo 10 Dayは最大10日間装用で2歳以上を対象としています。
出典： Abbott, "Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetes," May 27, 2026. https://abbott.mediaroom.com/2026-05-27-Abbott-secures-CE-Mark-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetes
Insulet、Omnipodの一部ロットでMedical Device Correctionを実施（5月26日）
Insuletは2026年5月26日、Omnipod 5、Omnipod DASH、Omnipod Insulin Management System（Omnipod Eros）の一部ロットについて、自主的なMedical Device Correctionを実施しました。
原因は、カニューレ部分の小さな裂け目により、インスリンが体内に十分送達されず、過少投与につながる可能性がある製造上の問題です。FDA掲載情報では、対象外ロットは引き続き使用可能とされる一方、対象ロット使用者には確認と対応が求められています。InsuletによるFAQでは、高血糖、入院、糖尿病性ケトアシドーシスを含む重篤有害事象が24件報告され、死亡例は報告されていないとされています。
出典： FDA, "Insulet Initiates Voluntary Medical Device Correction for Certain Omnipod® Pods in the U.S. and Affected International Markets," May 26, 2026. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-pods-us-and-affected
Insulet / Omnipod, "Urgent Medical Device Correction." https://www.omnipod.com/mdc-5-26
Neurovalens、PTSD治療用Modius SperoでFDA De Novo認可を取得（5月26日）
Neurovalensは2026年5月26日、PTSD症状を対象とする非侵襲的ニューロモデュレーション機器「Modius Spero」について、FDAのDe Novo認可を取得したと発表しました。
同機器は22歳以上の成人を対象とし、医療従事者の処方・管理下で包括的治療計画の一部として使用されます。Neurovalensによると、米国で実施された383例の臨床試験で、Modius Spero使用群の3分の2が臨床的に意味のあるPTSD症状の改善を報告しました。退役軍人向けに米国退役軍人省を通じて提供される予定です。
出典： Neurovalens, "FDA Grants World's First Neuromodulation Device to Treat Symptoms of PTSD," May 26, 2026. https://neurovalens.com/nv_news/fda-grants-worlds-first-neuromodulation-device-to-treat-symptoms-of-ptsd/
1976年Medical Device Amendmentsから50年（5月28日）
FDAは、1976年のMedical Device Amendmentsから50年を迎えたことに合わせ、米国医療機器規制の歴史と現在の規制枠組みを振り返る記事を公開しました。
1976年改正は、医療機器をリスクに応じてClass I、II、IIIに分類する枠組みや、PMA、510(k)といった市販前手続きの基礎を整備した重要な制度改正です。現在の医療機器規制、AI医療機器、デジタルヘルス、リアルワールドデータ活用などの議論も、このリスクベースの規制思想の延長線上にあります。
出典： FDA, "Fifty Years of the Medical Device Amendments: Building on a Strong Foundation to Advance Safe, Effective and High-Quality Medical Devices," Content current as of May 28, 2026. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fifty-years-medical-device-amendments-building-strong-foundation-advance-safe-effective-and-high
決算ニュース
Fisher & Paykel Healthcare、2026年3月期通期で増収増益（5月26日）
ニュージーランドのFisher & Paykel Healthcareは2026年5月26日、2026年3月期通期決算を発表しました。売上高は前年比14%増の23億1,000万ニュージーランドドル、税引後純利益は同24%増の4億6,850万ニュージーランドドルとなりました。
病院向け製品群の売上は15億1,000万ニュージーランドドルで、前年比18%増でした。特に病院向け消耗品が堅調で、同社の成長を牽引しました。睡眠時無呼吸症候群（OSA）関連を含む在宅ケア製品群も増収となっています。
出典： Fisher & Paykel Healthcare, "Fisher & Paykel Healthcare reports strong revenue and profit growth for the 2026 financial year," May 26, 2026. https://www.fphcare.com/en-ca/corporate/investor/news/fph-reports-strong-revenue-and-profit-growth-2026/
医療機器周辺ニュース
MannKind、Afrezzaの小児・青少年への適応拡大でFDA承認を取得（5月29日）
MannKindは2026年5月29日、吸入インスリン製剤Afrezzaについて、6歳以上の小児・青少年の1型および2型糖尿病患者への使用に関するFDA承認を取得したと発表しました。
Afrezzaは医療機器そのものではなく医薬品に分類されますが、吸入デバイスを用いる糖尿病治療であり、糖尿病デジタルヘルス・インスリン投与デバイス領域の周辺ニュースとして参照価値があります。医療機器業界レポートに掲載する場合は、「医療機器周辺ニュース」として扱うのが適切です。
出典： MannKind, "MannKind Announces FDA Approval of Afrezza®, the First and Only Inhaled Mealtime Insulin for Use in Children and Adolescents Aged 6 and Older Living with Diabetes," May 29, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/29/3303734/29517/en/mannkind-announces-fda-approval-of-afrezza-the-first-and-only-inhaled-mealtime-insulin-for-use-in-children-and-adolescents-aged-6-and-older-living-with-diabetes.html
まとめ
2026年5月25日〜6月1日の医療機器業界では、オリンパスによるBioProtect買収、DePuy SynthesによるGemtrack技術の一部権利取得、AiM Medical RoboticsとSiemens Healthineersの協業など、M&A・技術提携の動きが目立ちました。
規制・製品面では、AbbottのLibre Duo CEマーク取得、NeurovalensのPTSD向けModius SperoのFDA De Novo認可、InsuletのOmnipodに関するMedical Device Correctionが重要です。特にInsuletの事例は、糖尿病管理デバイスにおける製造品質・市販後監視・迅速な顧客対応の重要性を示しています。
決算面では、Fisher & Paykel Healthcareが病院向け消耗品の成長を背景に増収増益を発表しました。また、1976年Medical Device Amendments制定から50年の節目にあたり、現行のリスクベース規制枠組みの原点を振り返る機会ともなりました。医療機器業界では、単回使用・消耗品、慢性疾患管理、ロボット支援手術、AI・デジタルヘルス、低侵襲治療周辺領域での投資と製品開発が引き続き活発です。