前言
本报告整理了2026年5月25日至6月1日期间，国内外医疗器械和医疗科技行业一周内的主要动态。报告将重点关注并购与技术合作、产品批准与法规应对、召回与质量应对以及财务业绩信息，并总结实际操作中的启示。
主要新闻要点
- 奥林巴斯宣布达成协议，将以2.7亿美元收购以色列公司BioProtect。
- 雅培的Libre Duo系列获得了CE标志，该系列能够同时持续测量血糖和酮体。
- Insulet对其Omnipod的某些批次实施了自愿性医疗器械纠正，原因是存在可能导致胰岛素给药不足的制造问题。
- 强生旗下的DePuy Synthes宣布正式达成协议，获得Gemtrack RF追踪技术在关节置换领域的开发、制造和商业化部分权利，该技术用于骨科导航和机器人手术。
- Neurovalens的非侵入性神经调节设备Modius Spero获得了FDA的De Novo授权，该设备旨在治疗PTSD症状。
- Fisher & Paykel Healthcare宣布2026财年全年营收和利润均实现增长。
并购与技术合作
奥林巴斯将以2.7亿美元收购BioProtect公司（5月26日）
奥林巴斯于2026年5月26日宣布，已签署协议，将以2.7亿美元收购以色列医疗器械制造商BioProtect Ltd.。BioProtect开发了一种可生物降解的球囊间隔器，用于在前列腺癌放射治疗期间在前列腺和周围器官之间创造空间，以减少健康组织的辐射暴露。
自2023年商业化以来，该产品已在全球范围内用于11,000多例手术。对于奥林巴斯而言，此次收购旨在以其现有的泌尿外科内窥镜产品组合（包括软性输尿管镜）为基础，将其业务扩展到癌症治疗相关领域。
来源： Olympus, "Olympus to Acquire BioProtect to Expand Its Portfolio of Urological Technologies and Address Prostate Cancer," May 26, 2026. https://www.olympus-global.com/news/2026/nr03020.html
DePuy Synthes将获得Gemtrack射频追踪技术的部分权利（5月26日）
强生旗下的DePuy Synthes于2026年5月26日宣布，已达成一项最终协议，将获得MinMaxMedical（MMM）开发的微型射频追踪技术“Gemtrack”在关节重建产品组合中的开发、制造和商业化部分权利。强生发布的声明中指出，这并非对Gemtrack技术本身的全面收购，也不是对MinMaxMedical公司的收购，而是获得该技术在关节重建领域的权利。
Gemtrack有望减轻传统骨科导航和机器人系统对红外摄像机和直接视线的依赖所带来的限制。其目标应用领域包括肩、髋和膝关节，并预计将与DePuy Synthes的VELYS相关产品组合进行整合。
来源： Johnson & Johnson, "DePuy Synthes Announces Agreement to Acquire Miniature Radiofrequency Tracking Technology Across its Joint Reconstruction Portfolio," May 26, 2026. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/depuy-synthes-announces-agreement-to-acquire-miniature-radiofrequency-tracking-technology-across-its-joint-reconstruction-portfolio
AiM Medical Robotics 与西门子医疗合作，推进 MRI 引导下的机器人神经外科手术（5月26日）
2026年5月26日，AiM Medical Robotics 宣布与西门子医疗（Siemens Healthineers）达成合作，旨在实现西门子医疗的 MRI 系统与 AiM 的 MRI 兼容机器人平台之间的接口集成。
此次合作的目标是使西门子医疗的 MAGNETOM MRI 扫描仪能够与 AiM 的机器人立体定向神经外科系统进行数据交换和协同操作。此举旨在提高 MRI 引导手术的效率和准确性，包括神经刺激电极植入、肿瘤和癫痫消融、活检以及药物递送等。
请注意，此公告仅涉及合作和接口集成，不代表产品已获得批准或已开始商业销售。
来源： AiM Medical Robotics, "AiM Medical Robotics Announces Collaboration Agreement with Siemens Healthineers to Advance MRI-Guided Robotic Neurosurgery," May 26, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/26/3301073/0/en/aim-medical-robotics-announces-collaboration-agreement-with-siemens-healthineers-to-advance-mri-guided-robotic-neurosurgery.html
产品注册、法规与质量合规
雅培Libre Duo系列获得CE标志（5月27日）
雅培于2026年5月27日宣布，其Libre Duo和Libre Duo 10 Day产品已获得CE标志，这些产品能够同时持续监测血糖和酮体。
Libre Duo系列旨在帮助糖尿病患者进行日常血糖管理，并持续监测可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA）的酮体升高。Libre Duo适用于18岁及以上人群，最长可佩戴15天；Libre Duo 10 Day适用于2岁及以上人群，最长可佩戴10天。
来源： Abbott, "Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetes," May 27, 2026. https://abbott.mediaroom.com/2026-05-27-Abbott-secures-CE-Mark-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetes
Insulet 对部分批次 Omnipod 产品实施医疗器械纠正（5月26日）
Insulet 于2026年5月26日对 Omnipod 5、Omnipod DASH 和 Omnipod 胰岛素管理系统（Omnipod Eros）的部分批次产品实施了自愿性医疗器械纠正。
原因是制造过程中存在问题，可能导致插管部分出现微小裂缝，从而无法充分将胰岛素输送到体内，可能导致给药不足。根据 FDA 发布的信息，非受影响批次的产品仍可继续使用，但受影响批次的用户需要进行确认和采取相应措施。Insulet 的常见问题解答指出，已报告了24例严重不良事件，包括高血糖、住院和糖尿病酮症酸中毒，但未报告死亡病例。
来源： FDA, "Insulet Initiates Voluntary Medical Device Correction for Certain Omnipod® Pods in the U.S. and Affected International Markets," May 26, 2026. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-pods-us-and-affected
Insulet / Omnipod, "Urgent Medical Device Correction." https://www.omnipod.com/mdc-5-26
Neurovalens，Modius Spero获FDA De Novo批准用于治疗PTSD（5月26日）
Neurovalens于2026年5月26日宣布，其非侵入式神经调节设备“Modius Spero”已获得FDA的De Novo批准，用于治疗PTSD症状。
该设备适用于22岁及以上的成年人，在医疗专业人员的处方和管理下，作为综合治疗计划的一部分使用。Neurovalens表示，在美国进行的一项383例临床试验中，使用Modius Spero的患者中有三分之二报告了具有临床意义的PTSD症状改善。该设备计划通过美国退伍军人事务部向退伍军人提供。
来源： Neurovalens, "FDA Grants World's First Neuromodulation Device to Treat Symptoms of PTSD," May 26, 2026. https://neurovalens.com/nv_news/fda-grants-worlds-first-neuromodulation-device-to-treat-symptoms-of-ptsd/
1976年医疗器械修正案50周年（5月28日）
FDA发布了一篇文章，回顾了美国医疗器械法规的历史和当前的监管框架，以纪念1976年医疗器械修正案50周年。
1976年的修正案是一项重要的制度改革，它建立了根据风险将医疗器械分为I、II、III类的框架，并为PMA、510(k)等上市前程序奠定了基础。当前关于医疗器械监管、AI医疗器械、数字健康和真实世界数据利用的讨论，也都是基于这种风险导向监管理念的延伸。
来源： FDA, "Fifty Years of the Medical Device Amendments: Building on a Strong Foundation to Advance Safe, Effective and High-Quality Medical Devices," Content current as of May 28, 2026. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fifty-years-medical-device-amendments-building-strong-foundation-advance-safe-effective-and-high
财报新闻
费雪派克医疗保健公司，2026财年实现营收和利润双增长（5月26日）
新西兰费雪派克医疗保健公司（Fisher & Paykel Healthcare）于2026年5月26日公布了其截至2026年3月31日的财年业绩。公司收入同比增长14%，达到23.1亿新西兰元；税后净利润同比增长24%，达到4.685亿新西兰元。
医院产品系列销售额为15.1亿新西兰元，同比增长18%。其中，医院耗材表现尤其强劲，成为公司增长的主要驱动力。包括睡眠呼吸暂停（OSA）相关产品在内的家庭护理产品系列也实现了收入增长。
来源： Fisher & Paykel Healthcare, "Fisher & Paykel Healthcare reports strong revenue and profit growth for the 2026 financial year," May 26, 2026. https://www.fphcare.com/en-ca/corporate/investor/news/fph-reports-strong-revenue-and-profit-growth-2026/
医疗器械周边新闻
MannKind 获得 FDA 批准，将 Afrezza 适应症扩展至儿童和青少年（5 月 29 日）
MannKind 于 2026 年 5 月 29 日宣布，其吸入式胰岛素制剂 Afrezza 已获得 FDA 批准，可用于治疗 6 岁及以上 1 型和 2 型糖尿病儿童和青少年患者。
Afrezza 本身不属于医疗器械，而是药品，但由于它是一种使用吸入装置的糖尿病治疗方法，因此作为糖尿病数字健康和胰岛素给药装置领域的周边新闻，具有参考价值。如果将其纳入医疗器械行业报告，则应将其视为“医疗器械周边新闻”。
来源： MannKind, "MannKind Announces FDA Approval of Afrezza®, the First and Only Inhaled Mealtime Insulin for Use in Children and Adolescents Aged 6 and Older Living with Diabetes," May 29, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/29/3303734/29517/en/mannkind-announces-fda-approval-of-afrezza-the-first-and-only-inhaled-mealtime-insulin-for-use-in-children-and-adolescents-aged-6-and-older-living-with-diabetes.html
总结
2026年5月25日至6月1日期间，医疗器械行业并购与技术合作活动频繁，其中包括奥林巴斯收购BioProtect、DePuy Synthes获得Gemtrack技术部分权利，以及AiM Medical Robotics与西门子医疗的合作等。
在法规和产品方面，雅培的Libre Duo获得CE标志、Neurovalens用于PTSD的Modius Spero获得FDA De Novo批准、Insulet的Omnipod出现医疗器械修正事件等都非常重要。特别是Insulet的案例，凸显了糖尿病管理设备在制造质量、上市后监管和快速客户响应方面的重要性。
在财务方面，Fisher & Paykel Healthcare宣布营收和利润均实现增长，这得益于医院耗材的增长。此外，今年是1976年《医疗器械修正案》颁布50周年，这也是一个回顾当前基于风险的监管框架起源的机会。医疗器械行业在一次性/耗材、慢性病管理、机器人辅助手术、人工智能/数字健康以及微创治疗等周边领域的投资和产品开发将继续保持活跃。