의료기기·헬스케어 산업 주간 뉴스 리포트 (2026년 5월 11일~5월 17일)

본 리포트에서는 2026년 5월 11일부터 5월 17일까지의 의료기기・헬스케어 산업 주요 뉴스를 정리합니다. 이번 주에는 의료기기 대기업의 사업 포트폴리오 재편, 차세대 CGM 및 IVL 등 성장 영역에 대한 투자, 심박 조율기 관련 Class I 리콜, 국내 의료기기 제조사의 연간 결산 등 약사, 품질, 사업 개발 관점에서 주목할 만한 움직임이 있었습니다.

본고에서는 단순한 뉴스 요약에 그치지 않고, 의료기기 제조사가 일본 시장 진출, 약사 신청, 시판 후 안전 관리, 해외 진출을 검토할 때 확인해야 할 포인트도 함께 정리합니다.

금주의 주요 뉴스

Stryker, Amplitude Vascular Systems 인수 완료

Stryker는 2026년 5월 7일 Amplitude Vascular Systems(AVS) 인수를 완료했다고 발표했습니다. AVS는 말초동맥질환(PAD)의 석회화 병변 치료를 목표로 하는 차세대 혈관 내 쇄석술(IVL: Intravascular Lithotripsy) 플랫폼을 개발하는 의료 기술 기업입니다.

Stryker의 발표에 따르면, AVS의 기술은 이산화탄소(CO₂)로 발생시킨 압력파를 이용하여 석회화 병변에 접근하는 방식으로, Stryker는 이번 인수를 통해 말초혈관 분야의 제품 포트폴리오를 강화할 것이라고 밝혔습니다.

규제 및 사업 개발 측면의 주목할 점

IVL은 말초혈관 치료 분야에서 성장이 기대되는 기술 분야입니다. 기술 인수는 주요 의료기기 제조업체가 자체 개발뿐만 아니라 외부 기술 도입을 통해 제품 포트폴리오를 확장하는 움직임의 한 예라고 할 수 있습니다.

한편, 신규성이 높은 치료 기기의 경우 기존 제품과의 차이점, 임상 평가, 시험 설계, 사용 방법, 위험 관리, 시판 후 안전 관리의 정리가 중요합니다. 일본 시장 진출을 고려할 때도 해외 데이터 활용 가능성, 국내에서 요구되는 평가 항목, 이미 승인된 제품과의 비교가 쟁점이 됩니다.

Dexcom, 차세대 CGM 'G8' 개발 방향 제시

Dexcom은 2026년 Investor Day에서 차세대 연속 혈당 측정기(CGM)인 'Dexcom G8'의 개발 방향을 제시했습니다. 보도 및 투자자 자료에 따르면, G8은 현행 모델인 G7보다 소형화되며, 자가 적응형 정확도 보정 기술을 탑재할 것으로 예상됩니다.

회사는 G8에 대해 2027년 FDA 승인 신청, 2027년 말에서 2028년 초 시장 출시를 전망하고 있는 것으로 알려졌습니다. 또한, 장기적으로는 혈당 외에 케톤체 등 여러 분석물에 대한 대응도 고려하고 있다고 보도되었습니다.

인허가 및 사업 개발상 주목할 점

CGM과 같은 디지털 요소를 포함하는 의료기기에서는 센서 성능, 알고리즘, 소프트웨어 업데이트, 사용자 인터페이스, 데이터 연동, 안전성 정보 관리가 인허가상 중요한 논점이 됩니다.

또한, 측정 대상을 혈당 외 다른 항목으로 확장할 경우, 제품의 사용 목적이나 성능 평가 범위가 변경될 수 있습니다. 일본에서의 신청을 검토할 때에는 기존 CGM과의 동등성뿐만 아니라, 새로운 측정 항목 및 알고리즘의 위치를 정리할 필요가 있습니다.

Medtronic, 캘리포니아 거점 폐쇄 및 심혈관 분야 재편 추진 방침

Medtronic은 캘리포니아주 산타로사에 위치한 거점을 약 2년에 걸쳐 폐쇄할 방침을 밝혔다고 보도되었습니다. 이 회사는 심혈관 분야의 사업 체제 개편도 추진하고 있으며, 심장외과, 대동맥, 구조적 심장 질환, 관상동맥, 신장 신경 차단술 등의 사업을 재편하는 움직임이 전해지고 있습니다.

규제 및 사업 개발상의 주목할 점

대형 의료기기 제조업체의 거점 재편은 단순한 비용 절감뿐만 아니라 연구 개발, 생산, 품질 보증, 인허가, 시판 후 대응 체제에도 영향을 미칩니다. 의료기기의 경우 제조소, 설계 관리, QMS 적합성, 공급 연속성이 규제 대응과 밀접하게 관련되어 있으므로, 거점 변경이나 사업 재편 시에는 각국 규제에 대한 영향 확인이 필수적입니다.

일본 수출용 제품에 대해서도 제조소 정보, QMS 적합성 조사, 변경 관리, 공급 책임 정리가 필요할 수 있습니다.

Boston Scientific, 일부 페이스메이커 및 CRT-P에 대한 Class I 리콜

FDA는 Boston Scientific이 제조한 일부 페이스메이커 및 CRT-P(심장 재동기화 치료 페이스메이커)에 대한 시정 조치를 가장 중대한 Class I 리콜로 분류했습니다. 대상에는 ACCOLADE, ESSENTIO, PROPONENT, ALTRUA 2(이상 페이스메이커) 및 VISIONIST, VALITUDE(CRT-P) 등 일부 기종이 포함됩니다.

본 건은 과거 리콜에 이은 후속 조치로, Brady SMR6 소프트웨어 업데이트 및 첨부 문서 개정을 통해 배터리 임피던스 테스트 성능 개선과 배터리 수명 영향에 대한 대응을 도모하는 것입니다.

FDA에 따르면, Boston Scientific은 2026년 3월 18일 기준으로 이 문제와 관련하여 4건의 사망 및 2,557건의 중대한 상해를 보고했습니다. 이번 조치는 모든 환자로부터 기기를 적출하는 것이 아니라, 소프트웨어 업데이트 및 첨부 문서 개정을 통해 문제에 대응하는 것으로 알려졌습니다.

약사 및 품질 보증상의 주목할 점

이식형 의료기기는 결함 발생 시 영향이 중대해지기 쉬우므로, 시판 후 안전 관리, 필드 액션, 의료기관 정보 제공, 소프트웨어 업데이트 절차가 매우 중요합니다.

이번 사례는 의료기기에서 '승인 취득 후 관리'가 제품 가치와 사업 지속성에 직결됨을 보여줍니다. 특히 소프트웨어를 포함하는 의료기기에서는 설계 단계부터 사이버 보안, 업데이트 관리, 결함 발생 시 위험 저감 대책을 포함한 라이프사이클 관리가 요구됩니다.

Carl Zeiss Meditec, 수익 개선을 위한 포괄적인 대책 발표

Carl Zeiss Meditec은 2025/26 회계연도 상반기 실적에 대해, 매출액이 전년 동기 대비 5.7% 감소한 9억 9,100만 유로, 조정 EBITA가 6,050만 유로를 기록했다고 발표했습니다. 회사는 지정학적·규제적 불확실성, 투자 결정의 신중화, 안내 렌즈 사업의 영향 등을 배경으로 수익성 개선을 위한 포괄적인 대책을 추진할 방침을 밝혔습니다.

회사는 2028/29 회계연도까지 연간 2억 유로 이상의 이익 개선을 목표로 하고 있습니다. 보도에 따르면, 이 대책으로 최대 1,000명 규모의 인력에 영향을 미칠 수 있다고 합니다.

인허가 및 사업 개발상 주목할 점

안과 영역 및 미세 수술 영역에서도 각국의 의료비 억제, 입찰 제도, 규제 대응, 시장 환경 변화가 실적에 큰 영향을 미칩니다. 의료기기 제조업체는 제품 개발뿐만 아니라 각국의 보험 상환, 조달 제도, 시판 후 대응, 제품 포트폴리오 재검토를 통합적으로 고려해야 합니다.

국내 의료 관련 기업의 연간 결산

2026년 3월기 국내 의료 관련 기업의 연간 결산에서는 해외 시장 및 헬스케어 사업을 배경으로 성장을 이어가는 기업이 있는 반면, 중국 시장의 정책 영향 및 제품 구성 변화로 인해 수익성이 저하된 기업도 나타났습니다.

기업명	매출액	영업이익	모회사 주주 귀속 당기순이익
테루모	1조 1,318억 엔 (전년 대비 +9.2%)	1,763억 엔 (전년 대비 +11.8%)	1,359억 엔 (전년 대비 +16.2%)
후지필름HD	3조 3,570억 엔 (전년 대비 +5.0%)	3,502억 엔 (전년 대비 +6.1%)	2,767억 엔 (전년 대비 +6.0%)
시스멕스	5,000억 엔	518억 엔	354억 엔

약사 및 사업 개발 관점의 주목할 만한 포인트

이번 주 뉴스에서 의료기기 업계의 다음과 같은 동향을 파악할 수 있습니다.

1. 성장 영역에 대한 투자와 포트폴리오 재편이 계속되고 있습니다.

IVL, CGM, 수술 지원 로봇, 심혈관 영역 등 성장이 기대되는 분야에서는 대기업의 인수 및 사업 재편이 계속되고 있습니다. 새로운 기술을 일본 시장에 전개할 경우, 해외 개발 상황뿐만 아니라 일본에서의 일반 명칭, 클래스 분류, 기승인 제품과의 차이점, 임상 평가, 보험 상환 정리가 중요합니다.

2. 소프트웨어 및 디지털 요소를 포함하는 의료기기 관리의 중요성 증대

연속 혈당 측정기(CGM) 및 이식형 심박 조율기 사례에서 볼 수 있듯이, 의료기기에서 소프트웨어, 알고리즘, 업데이트 관리, 시판 후 안전 관리의 중요성이 높아지고 있습니다. 승인 취득 시뿐만 아니라, 시판 후 결함 대응, 첨부 문서 개정, 의료기관 정보 제공까지 포함한 체제 정비가 필요합니다.

3. 각국의 정책, 상환, 조달 환경이 실적을 좌우한다

시스멕스의 중국 시장 영향, 칼 자이스 메디텍의 안과 영역 시장 환경, 후지필름의 내시경·바이오 CDMO 성장 등에서 의료기기·헬스케어 기업의 실적은 제품력뿐만 아니라 각국의 정책, 보험 상환, 조달 제도, 의료비 억제책에도 좌우된다는 것을 알 수 있습니다.

요약

이번 주 의료기기 및 헬스케어 업계에서는 대기업들의 포트폴리오 재편과 성장 영역 투자가 두드러졌습니다. Stryker의 IVL 기술 기업 인수, Dexcom의 차세대 CGM 구상, Medtronic의 심혈관 영역 재편은 모두 성장 시장에 경영 자원을 집중하는 움직임이라고 할 수 있습니다.

한편, Boston Scientific ACCOLADE 심박조율기 및 CRT-P 관련 Class I 리콜은 의료기기 시판 후 안전 관리, 소프트웨어 업데이트, 의료기관에 대한 신속한 정보 제공의 중요성을 다시 한번 보여주었습니다. 의료기기 제조업체에게는 승인 획득 후의 품질 관리 및 안전 관리 체제가 사업 지속 가능성에 직결되는 중요한 요소입니다.

국내 기업 중에서는 테루모와 후지필름이 해외 시장 및 헬스케어 사업을 배경으로 견조한 실적을 보인 반면, 시스멕스는 중국 시장의 정책 영향을 받았습니다. 앞으로도 각국의 규제, 보험 상환, 의료비 억제 정책, 공급망 위험을 고려한 시장 전략이 중요해질 것입니다.

의료기기 시장 진입에 있어서는 제품의 기술적 특징뿐만 아니라 JMDN·일반 명칭, 클래스 분류, 신청 구분, 임상 평가, QMS, 보험 상환, 시판 후 안전 관리까지 조기에 정리하는 것이 중요합니다.