医疗器械与健康护理行业周报（2026年5月11日〜5月17日）

本报告整理了2026年5月11日至5月17日期间医疗器械与医疗保健行业的主要新闻。本周，从药事、质量和业务发展的角度来看，我们观察到了值得关注的动向，包括医疗器械巨头重组业务组合、对下一代CGM和IVL等增长领域的投资、起搏器相关的Class I召回以及日本国内医疗器械制造商的全年财报等。

本文不仅限于新闻摘要，还将整理医疗器械制造商在考虑进入日本市场、药事申请、上市后安全管理和海外拓展时应确认的要点。

本周主要新闻

Stryker 完成对 Amplitude Vascular Systems 的收购

Stryker 于 2026 年 5 月 7 日宣布完成对 Amplitude Vascular Systems (AVS) 的收购。AVS 是一家医疗技术公司，致力于开发用于治疗外周动脉疾病 (PAD) 中钙化病变的下一代血管内碎石术 (IVL) 平台。

根据 Stryker 的声明，AVS 的技术利用二氧化碳 (CO₂) 产生的压力波来处理钙化病变。Stryker 表示，此次收购将加强其在外周血管领域的产品组合。

监管和业务发展方面的关注点

IVL 是外周血管治疗领域一个预计会增长的技术方向。通过收购获取技术是大型医疗器械制造商通过引入外部技术而非仅依靠自主研发来扩展产品组合的一个例子。

另一方面，对于具有新颖性的治疗器械，厘清与现有产品的差异、临床评估、试验设计、使用方法、风险管理以及上市后安全管理至关重要。考虑到进入日本市场，海外数据的利用可能性、日本国内要求的评估项目以及与已获批产品的比较也将成为论点。

Dexcom公布下一代CGM“G8”的开发方针

Dexcom在2026年投资者日上公布了下一代持续血糖监测仪（CGM）“Dexcom G8”的开发方针。根据报道和投资者资料，G8预计将比现有型号G7更小型化，并配备自适应精度校正技术。

据称，该公司预计G8将于2027年申请FDA批准，并于2027年末至2028年初投放市场。此外，据报道，未来还计划将监测范围扩展到血糖值之外，包括酮体等多种分析物。

法规事务与业务开发的关注点

对于CGM这类包含数字元素的医疗器械，传感器性能、算法、软件更新、用户界面、数据连接以及安全信息管理是法规事务上的重要论点。

此外，如果将测量对象扩展到血糖值以外，产品的预期用途和性能评估范围可能会发生变化。在日本考虑申请时，不仅需要整理与现有CGM的等同性，还需要明确新测量项目和算法的定位。

美敦力计划关闭加州基地并重组心血管业务

据报道，美敦力（Medtronic）已表示计划在未来两年内关闭其位于加利福尼亚州圣罗莎的基地。该公司还在推进其心血管业务部门的重组，据称正在调整心脏外科、主动脉、结构性心脏病、冠状动脉和肾脏去神经支配等业务。

药事及业务发展关注点

大型医疗器械制造商的基地重组，不仅是成本削减，还会影响研发、生产、质量保证、药事和上市后支持体系。对于医疗器械而言，制造场所、设计控制、QMS（质量管理体系）符合性以及供应连续性与法规合规密切相关，因此在基地变更或业务重组时，必须确认对各国法规的影响。

对于面向日本市场的产品，可能需要整理制造场所信息、QMS符合性调查、变更管理和供应责任。

Boston Scientific，部分起搏器和CRT-P召回被列为I类召回

FDA已将Boston Scientific公司部分起搏器和CRT-P（心脏再同步治疗起搏器）的纠正措施列为最严重的I类召回。召回对象包括ACCOLADE、ESSENTIO、PROPONENT、ALTRUA 2（以上为起搏器）以及VISIONIST、VALITUDE（CRT-P）等部分型号。

此次召回是此前召回的后续措施，旨在通过Brady SMR6软件更新和说明书修订，改善电池阻抗测试性能并解决其对电池寿命的影响。

根据FDA的说法，截至2026年3月18日，Boston Scientific已报告4例与此问题相关的死亡事件和2,557例严重伤害事件。本次措施并非要求所有患者取出设备，而是通过软件更新和说明书修订来解决问题。

法规和质量保证方面的关注点

对于植入式医疗器械，一旦发生故障，其影响往往十分严重。因此，上市后安全管理、现场行动、向医疗机构提供信息以及软件更新程序都至关重要。

本次事件表明，对于医疗器械而言，“获批后的管理”直接关系到产品价值和业务的持续性。特别是对于包含软件的医疗器械，从设计阶段开始，就需要考虑网络安全、更新管理以及故障时的风险降低措施，并进行全生命周期管理。

蔡司医疗（Carl Zeiss Meditec）宣布全面措施以改善盈利

蔡司医疗（Carl Zeiss Meditec）公布了2025/26财年上半年的业绩，销售额为9.91亿欧元，同比下降5.7%；调整后息税前利润（EBITA）为6050万欧元。该公司表示，鉴于地缘政治和监管方面的不确定性、投资决策的审慎化以及眼内晶体业务的影响，将推进一系列全面措施以改善盈利能力。

该公司目标是到2028/29财年，每年实现超过2亿欧元的利润改善。据报道，这些措施可能会影响多达1000名员工。

监管和业务发展关注点

即使在眼科和显微外科领域，各国的医疗费用控制、招标制度、监管合规以及市场环境变化也会对业绩产生重大影响。对于医疗器械制造商而言，不仅要考虑产品开发，还需要将各国的保险报销、采购制度、上市后管理和产品组合优化作为一个整体来考虑。

日本国内医疗相关企业财报

在2026年3月期的日本国内医疗相关企业财报中，一些企业在海外市场和医疗保健业务的推动下持续增长，而另一些企业则因中国市场政策影响和产品结构变化导致盈利能力下降。

企业名称	销售额	营业利润	归属于母公司所有者的当期净利润
泰尔茂	1兆1,318亿日元（同比增长+9.2%）	1,763亿日元（同比增长+11.8%）	1,359亿日元（同比增长+16.2%）
富士胶片HD	3兆3,570亿日元（同比增长+5.0%）	3,502亿日元（同比增长+6.1%）	2,767亿日元（同比增长+6.0%）
希森美康	5,000亿日元	518亿日元	354亿日元

监管与业务发展关注点

从本周的新闻中，我们可以看到医疗器械行业存在以下趋势：

1. 持续投资增长领域并重组产品组合

在血管内碎石术（IVL）、连续血糖监测（CGM）、手术辅助机器人、心血管领域等预计将实现增长的领域，大型企业持续进行收购和业务重组。将新技术引入日本市场时，不仅需要关注海外的开发状况，还需要理清其在日本的通用名称、分类、与已批准产品的差异、临床评估以及保险报销等关键信息。

2. 软件和数字组件在医疗器械管理中的重要性日益增加

正如CGM（持续葡萄糖监测仪）和植入式起搏器的案例所示，软件、算法、更新管理以及上市后安全管理在医疗器械领域的重要性正在提高。不仅在获得批准时，还需要建立一套完善的体系，包括上市后的故障处理、说明书修订以及向医疗机构提供信息等。

3. 各国政策、报销和采购环境影响业绩

从希森美康（Sysmex）在中国市场受到的影响、卡尔蔡司医疗（Carl Zeiss Meditec）在眼科领域的市场环境，以及富士胶片（Fujifilm）在内窥镜和生物CDMO方面的增长可以看出，医疗器械和医疗保健企业的业绩不仅受产品实力的影响，还受各国政策、医保报销、采购制度和医疗费用控制措施等因素的影响。