의사가 제안한 제품 콘셉트를 출발점으로 담관 스텐트를 처음부터 개발하는 프로젝트를 주도했습니다. 개발 단계부터 일본 제조판매 승인 취득, 승인 후 제품 개량과 변경 대응, 제조판매업자와 판매 파트너 사이의 연결까지 일관되게 참여하고 있습니다.
대상: 담관 스텐트 개발·제품 전개
지원 내용: 의사의 아이디어에서 출발한 개발 프로젝트 주도, 승인 및 일부 변경 승인 신청 실무 지원, 제조판매업자와 판매 파트너 간 조정
지원 결과: 승인 취득과 승인 후 여러 차례의 일부 변경 승인 신청 지원을 통한 제품 시리즈 전개
개발과 인허가 업무를 연결
제품의 특징과 기존 승인 제품과의 차이를 정리하고, 기존 자료를 활용할 수 있는 범위와 추가 평가가 필요한 부분을 검토했습니다. 평가 자료와 신청 내용의 정합성을 확인하면서 승인 신청서 및 첨부 자료 작성과 심사 중 질의 대응을 지원했으며, 해당 제품은 제조판매 승인을 취득했습니다.
승인 후에도 제품 개량에 따른 제조판매 승인 사항 일부 변경 승인 신청에 여러 차례 대응하고 있습니다. 동일한 승인 아래 제품 시리즈를 전개하는 데에도 참여하며, 제조판매업자와 판매 파트너의 연계·조정을 계속하고 있습니다.
아이디어 단계부터 지식재산을 중시
당사는 회사 전반의 업무에서 개발 초기부터 지식재산 확보에도 힘쓰고 있습니다. 특허 출원 가능성이 있는 아이디어는 관계자와의 공동 출원을 적극적으로 추진하며, 공동 출원을 포함한 특허 출원 경험을 쌓아 왔습니다.
학계에 가치를 환원하는 것을 사명으로
의사와 연구자의 아이디어를 지식재산으로 보호하고 의료현장에서 사용하는 제품으로 연결하는 것, 그리고 그 성과의 가치를 학계에 환원하는 것 또한 우리의 사명이라고 생각합니다.
개발·지식재산·인허가·제품 전개를 연결하여 의료현장과 연구에서 나온 아이디어를 구체화하는 프로젝트를 주도하고 있습니다.
관련 지원
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