医師から寄せられた製品コンセプトを起点に、胆管用ステントをゼロから開発するプロジェクトを主導しました。開発段階から製造販売承認の取得、承認後の製品改良・変更対応、製造販売業者と販売会社の橋渡しまで、一貫して関わっています。
対象： 胆管用ステントの開発・製品展開
支援内容： 医師の発想を起点とした開発プロジェクトの主導、承認申請・一部変更承認申請の実務支援、製造販売業者と販売会社の調整
支援結果： 承認取得と、取得後の複数回の一部変更承認への対応を通じた製品シリーズの展開
開発と薬事をつなぐ
製品の特徴や既承認品との相違点を整理し、既存資料を活用できる範囲と追加評価が必要な部分を検討。評価資料と申請内容の整合性を確認しながら、承認申請書・添付資料の作成、審査中の照会対応を支援し、対象製品は製造販売承認を取得しました。
承認取得後も、製品改良に伴う製造販売承認事項一部変更承認申請（一変）に複数回対応しています。同一承認のもとでの製品シリーズの展開にも関わり、製造販売業者と販売会社の連携・調整を継続しています。
アイデア段階から知財を重視
当社では、開発の初期段階から知的財産の確保にも取り組んでいます。特許出願の可能性があるアイデアについては、関係者との共同出願を積極的に進め、共同出願を含む特許出願の実績を重ねています。
アカデミアへの還元を使命に
医師・研究者の発想を、知的財産として保護し、医療現場で使われる製品へとつなげること。そして、その成果をアカデミアへ還元することも、私たちの使命と考えています。
開発・知財・薬事・製品展開をつなぎ、医療現場や研究から生まれたアイデアを形にするプロジェクトを主導しています。
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