임상평가보고서 및 PMDA 질의 대응 사례

PMDA의 질의 내용을 바탕으로 기존 임상평가보고서(CER)를 검토하고 수정 보고서와 답변 초안을 납품한 사례입니다. 문장 표현 수정에 그치지 않고 보고서에 추가할 근거 정보를 정리했으며 해외 제조사 자료 확인부터 수정판 반영까지 담당했습니다.

대상: 일본 국내 의료기기 기업

지원 내용: 임상평가보고서 검토 및 PMDA 질의 답변 초안 작성

지원 결과: 보고서와 답변 초안 납품

질의 내용과 기존 보고서 대조

의뢰인은 이미 PMDA 상담을 진행하고 임상평가보고서를 작성한 상태였습니다. 과제는 PMDA가 확인을 요청한 사항을 파악하고 보고서에 무엇을 추가할지 명확히 하는 것이었습니다.

당사는 보고서 문장을 다듬는 데 그치지 않고 질의 내용과 근거 자료의 관계도 확인했습니다.

보고서에는 해외 제조사의 임상 데이터가 인용되었지만 그 자료를 특정하는 정보와 평가 내용을 이해하기 위한 정보를 보완할 필요가 있었습니다. 문서명·판번호·대상 제품과 같은 기본 정보에 더해 다음 내용도 확인했습니다.

증례의 내역, 치료 조건, 유효성 지표, 이상사례, 비교 대상 제품과의 관계 등을 정리하고 해외 제조사의 CER와 동등성 평가 자료 제공을 요청했습니다. 이를 통해 인용된 데이터와 보고서 기재 내용의 관계를 명확히 했습니다.

제공받은 자료를 바탕으로 수정 보고서와 질의 사항에 대한 답변 초안을 작성해 의뢰인에게 납품했습니다. 지원 범위에는 납품 후 접수된 추가 질의에 대한 대응도 포함됩니다.

추가 질의에는 답변 초안을 작성하면서 CER의 해당 부분도 수정해 수정한 CER와 답변 초안을 의뢰인에게 납품했습니다. 의뢰인은 내용을 확인한 후 당사가 제공한 자료를 사용하여 대응을 진행하겠다고 알려왔습니다.

이번 지원에서는 임상평가보고서와 질의 답변 초안을 작성하여 의뢰인에게 납품했습니다. 제품 승인 취득은 이번 지원에 포함되지 않았습니다.

기존 보고서에 보완할 정보를 정리하거나 질의 답변과 보고서의 내용을 일관되게 맞추고 싶다면 상담해 주세요. 현재 보고서, 질의 내용, 활용 가능한 자료를 확인하고 대응 범위를 안내합니다.

기업명과 제품명은 공개하지 않습니다. 추가 대응 범위는 프로젝트별 의뢰 내용에 따라 달라집니다.

작성: MK컨설팅 주식회사