PMDAからの照会内容を踏まえて既存の臨床評価報告書（CER）を見直し、修正版の報告書と回答案を納品した事例です。文章表現の修正にとどまらず、報告書に追加すべき根拠情報を整理し、海外メーカーの資料確認から修正版への反映まで担当しました。
対象： 国内の医療機器関連企業
支援内容： 臨床評価報告書の見直し・PMDA照会への回答案作成
支援結果： 報告書・回答案の納品
照会内容と既存の報告書を照合
依頼者は、すでにPMDA相談を行い、臨床評価報告書を作成していました。課題は、PMDAから確認を求められた事項を把握し、報告書に何を追加すべきか明確にすることです。
当社は、報告書の文章だけを整えるのではなく、照会内容と根拠資料の関係まで確認しました。
海外の臨床データを評価するための情報を整理
報告書には海外メーカーの臨床データが引用されていましたが、その資料を特定する情報や、評価内容を理解するための情報を補う必要がありました。文書名・版数・対象製品といった基本情報に加え、次の情報も確認しました。
症例の内訳、治療条件、有効性の指標、有害事象、比較対象品との関係などを整理し、海外メーカーのCERと同等性評価資料の提供を依頼しました。これにより、引用したデータと報告書の記載との関係を明確にしました。
報告書の修正と照会回答を一体で作成
提供された資料をもとに、報告書の修正版と照会事項への回答案を作成し、依頼者へ納品しました。支援範囲には、納品後に寄せられた追加照会への対応も含まれています。
追加照会では、回答案の作成とあわせてCERの該当内容を修正し、修正したCERと回答案を依頼者に納品しました。依頼者からは、内容を確認のうえ、当社が提供した資料を用いて対応を進めるとの連絡を受けています。
今回の支援結果
今回の支援では、臨床評価報告書と照会回答案を作成し、依頼者へ納品しました。製品の承認取得は、今回の支援には含まれていません。
関連サービス
臨床評価報告書・照会対応に関するご相談
既存の報告書に補うべき情報を整理したい場合や、照会回答と報告書の内容を整合させたい場合にご相談ください。現在の報告書、照会内容、利用できる資料を確認し、対応範囲をご案内します。
企業名・製品名は非公開です。追加対応の範囲は案件ごとの依頼内容によります。
文責：MKコンサルティング株式会社