本案例介绍我们根据PMDA的问询内容审阅现有临床评价报告（CER），并交付修订版报告及答复草案的工作。工作不仅是修改措辞，还包括梳理报告中需要补充的依据资料，从核查海外生产企业的资料到将其反映在修订版中。
对象： 日本国内医疗器械企业
支持内容： 临床评价报告的修订及PMDA问询答复草案的编制
支持结果： 报告及答复草案已交付
对照问询内容与现有报告
委托方此前已与PMDA进行咨询并编制临床评价报告。当时的问题是理解PMDA要求确认的事项，明确报告中需要增加什么。
除整理报告文字外，我们还核查了问询内容与依据资料之间的关系。
梳理评价海外临床数据所需的信息
报告引用了海外生产企业的临床数据，但需要补充用于确定该资料及理解评价内容的信息。除文件名称、版本号及目标产品等基本信息外，我们还核查了以下内容。
我们梳理了病例构成、治疗条件、有效性指标、不良事件以及与对照产品的关系等，并要求提供海外生产企业的CER和等同性评价资料。通过这些核查，我们明确了引用数据与报告记载之间的关系。
同时编制报告修订版与问询答复
我们依据收到的资料编制报告修订版和问询答复草案，并交付委托方。支持范围还包括交付后收到的追加问询应对。
对于追加问询，我们在编制答复草案的同时修订CER的相关内容，并向委托方交付修订后的CER及答复草案。委托方通知我们，将在确认内容后使用本公司提供的资料继续应对。
本次支持的结果
本次支持中，我们编制了临床评价报告及问询答复草案，并交付委托方。产品取得批准不属于本次支持的内容。
相关服务
关于临床评价报告及问询应对的咨询
如需梳理现有报告应补充的信息，或使问询答复与报告内容相互一致，欢迎咨询。我们将核查现有报告、问询内容及可用资料，并说明应对范围。
企业及产品名称不予公开。追加应对的范围取决于各项目的委托内容。
撰文：MK咨询株式会社