ISO 13485 인증 취득 지원 사례

일본 국내 의료기기 제조사의 최초 ISO 13485 인증 취득을 위해 필요 문서 작성부터 심사 중 요청된 추가 대응까지 일관되게 담당한 사례입니다.

대상: 일본 국내 의료기기 제조사

지원 내용: ISO 13485 인증 취득을 위한 문서 작성 및 심사 대응

지원 결과: ISO 13485 인증 취득

필요한 문서를 작성하고 심사를 준비

이 프로젝트에서는 MK컨설팅이 인증 취득에 필요한 문서를 작성했습니다. 문서 작성 방법에 대한 조언뿐 아니라 고객과 반복해서 확인하면서 심사에 제출할 문서를 실제로 작성했습니다.

심사 중에는 추가로 요청받은 자료를 짧은 기한 안에 준비해야 했습니다. 다음 날까지 제시해야 하는 사항에 대해서도 답변서와 설명 자료를 작성하여 고객이 기한 내에 제출할 수 있도록 지원했습니다.

최초 심사에서는 중대 및 경미 부적합 지적이 모두 없었습니다. 심사팀의 추천을 거쳐 ISO 13485 인증을 취득함으로써 이 프로젝트의 지원을 완료했습니다.

필요 문서 작성부터 의뢰하거나 심사 준비 사항을 정리하고 싶다면 상담해 주세요. 현재 문서와 준비 상황을 확인하고 당사가 담당할 범위와 진행 방법을 안내합니다.

기업명과 제품명은 공개하지 않습니다. 이 사례의 심사 결과는 해당 프로젝트에 한정되며 다른 프로젝트에서 같은 결과를 보장하지 않습니다.

작성: MK컨설팅 주식회사