本案例介绍我们为日本国内医疗器械生产企业首次取得ISO 13485认证，从必要文件编制到应对审核期间追加要求的全过程。
对象： 日本国内医疗器械生产企业
支持内容： ISO 13485认证所需的文件编制及审核应对
支持结果： 取得ISO 13485认证
编制必要文件，为审核做准备
本项目中，取得认证所需的文件由MK咨询编制。除提供文件编制方法的建议外，我们还与客户反复确认，实际编制审核时提交的文件。
在期限内应对审核期间的追加资料要求
审核期间，需要在较短期限内准备额外要求的资料。对于需在次日之前提交的事项，我们也编制了答复文件及说明资料，协助客户在期限内提交。
经首次审核取得认证
首次审核中未发现重大或轻微不符合项。经审核组推荐后取得ISO 13485认证，本项目的支持工作也随之完成。
相关服务
关于取得ISO 13485认证的咨询
如果您希望委托编制必要文件，或需要梳理审核前应准备的内容，欢迎咨询。我们将确认现有文件和准备情况，并说明本公司可承担的范围及推进方式。
企业及产品名称不予公开。本案例中的审核结果仅属于该项目，不保证其他项目取得相同结果。
撰文：MK咨询株式会社