国内医療機器メーカーのISO 13485初回認証取得に向け、必要な文書の作成から審査中に求められた追加対応まで一貫して担当した事例です。
対象： 国内医療機器メーカー
支援内容： ISO 13485認証取得に向けた文書作成・審査対応
支援結果： ISO 13485認証取得
必要な文書を作成し、審査に向けて準備
本案件では、認証取得に必要な文書をMKコンサルティングが作成しました。当社は、文書の作成方法を助言するだけでなく、顧客と確認を重ねながら、審査で提示する文書を実際に作成しました。
審査中の追加資料にも期限内に対応
審査中には、追加で求められた資料を短い期限内に用意する必要がありました。翌日までの提示が必要な事項についても回答書や説明資料を作成し、顧客が期限内に提出できるよう支援しました。
初回審査を経て認証を取得
初回審査では、重大・軽微のいずれについても、不適合の指摘はありませんでした。審査チームからの推薦を経てISO 13485認証を取得し、認証取得をもって、本案件の支援を完了しました。
関連サービス
ISO 13485認証取得に向けたご相談
必要な文書の作成から依頼したい場合や、審査に向けて準備すべき内容を整理したい場合にご相談ください。現在の文書と準備状況を確認し、当社が担当する範囲と進め方をご案内します。
企業名・製品名は非公開です。本事例の審査結果は当該案件のものであり、他の案件で同じ結果を保証するものではありません。
文責：MKコンサルティング株式会社