일본 국내 의료기기 제조사의 췌관 스텐트에 대해 신청 자료 준비, 평가 방침 정리, 일본 국내 판매회사와의 조정을 담당한 사례입니다. 당사가 지원한 제품은 제조판매승인을 취득했습니다.
대상: 일본 국내 의료기기 제조사
지원 내용: 승인 신청 자료 준비·평가 방침 정리·관계자 조정
지원 결과: 제조판매승인 취득
기존 자료의 활용 방침과 추가 시험 정리
신청 준비에서는 생물학적 안전성 등의 보유 자료를 어디까지 활용할 수 있는지와 추가로 어떤 성능평가가 필요한지를 정리했습니다. 모든 자료를 새로 확보하는 것을 전제로 하지 않고 기존 자료 활용 방침과 추가 평가를 나누어 검토했으며 시험에 사용할 시료와 도면도 제조사와 확인했습니다.
제조사와 협력한 신청 자료 준비
신청서와 첨부문서는 제조사와 역할을 나누어 준비했습니다. 당사는 신청 자료 작성에 필요한 정보를 확인하고 제품 도면의 기재 내용 등을 제조사 담당자와 조정했습니다.
이 프로젝트에는 일본 국내 판매회사의 인허가·품질보증 담당자도 참여했습니다. 자료 작성의 담당 범위와 시험 필요성에 관한 확인 사항에 대응하고 제조사 측 업무와 당사의 담당 범위를 공유한 뒤 신청 준비를 진행했습니다.
제조판매승인 취득
지원한 췌관 스텐트는 제조판매승인을 취득했습니다. 제품과 보유 자료를 고려한 평가 방침 정리부터 신청 자료 준비, 관계자와의 조정까지 일련의 인허가 지원을 수행한 사례입니다.
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담췌 분야 인허가 신청 상담
신청 자료 준비나 기존 데이터 활용 방침과 추가 평가 정리에 어려움이 있다면 상담해 주세요. 대상 제품과 보유 자료를 확인하여 필요한 업무와 지원 범위를 검토합니다.
기업명과 제품명은 공개하지 않습니다. 이 사례는 해당 제품에 대한 지원 내용을 소개합니다. 동일한 신청 방침이 다른 제품에 적용되거나 승인을 취득할 것을 보장하지 않습니다.
작성: MK컨설팅 주식회사