本案例介绍我们针对日本国内医疗器械生产企业的胰管支架，负责准备申请资料、梳理评价方针及协调国内销售公司等工作。我们提供支持的产品已取得制造销售批准。
对象： 日本国内医疗器械生产企业
支持内容： 批准申请资料的准备、评价方针的梳理及相关方协调
支持结果： 取得制造销售批准
梳理现有资料的利用方针与追加试验
在申请准备中，我们梳理了生物学安全性等现有资料可以利用到什么程度，以及还需要哪些性能评价。我们并未以全部重新取得资料为前提，而是分别研究现有资料的利用方针和追加评价，并与生产企业确认试验用样品和图纸。
与生产企业合作准备申请资料
我们与生产企业分工准备申请书和说明书。我们确认编制申请资料所需的信息，并就产品图纸的记载内容等与生产企业负责人进行协调。
日本国内销售公司的注册及质量保证负责人也参与了本项目。我们应对了关于资料编制分工和试验必要性的确认事项，在共享生产企业与本公司各自负责的范围后推进申请准备。
取得制造销售批准
获得我们支持的胰管支架已取得制造销售批准。本案例涵盖从根据产品及现有资料梳理评价方针，到准备申请资料及协调相关方的一系列注册支持工作。
相关服务
关于胆胰领域注册申请的咨询
如在准备申请资料，或梳理现有数据的利用方针及追加评价方面遇到困难，欢迎咨询。我们将确认目标产品和现有资料，研究所需工作及支持范围。
企业及产品名称不予公开。本案例介绍针对该产品的支持内容。不保证同一申请方针适用于其他产品，也不保证取得批准。
撰文：MK咨询株式会社