国内医療機器メーカーの膵管用ステントについて、申請資料の準備、評価方針の整理、国内販売会社との調整を担当した事例です。当社が支援した製品は、製造販売承認を取得しています。
対象： 国内医療機器メーカー
支援内容： 承認申請資料の準備・評価方針の整理・関係者調整
支援結果： 製造販売承認取得
既存資料の利用方針と追加試験を整理
申請準備では、保有する生物学的安全性などの資料をどこまで利用できるか、追加でどのような性能評価が必要かを整理しました。すべてを新たに取得する前提ではなく、既存資料の利用方針と追加評価を分けて検討し、試験に用いる試料や図面についてもメーカーと確認を進めました。
メーカーと連携した申請資料の準備
申請書や添付文書は、メーカーと役割を分担して準備しました。当社は、申請資料の作成に必要な情報を確認し、製品図面の記載内容を含めメーカーの担当者と調整しました。
本案件には、国内販売会社の薬事・品質保証担当者も関わっています。資料作成の担当範囲や試験の必要性に関する確認事項に対応し、メーカー側で進める作業と当社の担当範囲を共有したうえで、申請準備を進めました。
製造販売承認を取得
支援した膵管用ステントは、製造販売承認を取得しています。製品と保有資料を踏まえた評価方針の整理から、申請資料の準備、関係者との調整まで、一連の薬事支援を行った事例です。
関連サービス
胆膵領域の薬事申請に関するご相談
申請資料の準備、既存データの活用方針や追加評価の整理でお困りの場合にご相談ください。対象製品と保有資料を確認し、必要な作業と支援範囲を検討します。
企業名・製品名は非公開です。本事例は、当該製品に対する支援内容を紹介するものです。他の製品への同じ申請方針の適用や、承認取得を保証するものではありません。
文責：MKコンサルティング株式会社