QMS 성령 개정에 따른 품질 문서 검토와 제3자 기관의 감사를 위한 준비를 담당한 사례입니다. 절차서 신설·개정과 더불어 고객 측에서 필요한 문서 발행과 기록 작성도 정리하여 감사 대응까지 지원했습니다.
대상: 의료기기 기업
지원 내용: QMS 문서 신설·개정 및 감사 준비
지원 결과: 감사 대응 완료
감사일을 고려한 문서 검토
이 프로젝트는 감사일이 정해진 상황에서 품질 문서를 개정하고 감사에 필요한 준비를 진행해 달라는 의뢰였습니다. 대응의 중심은 기존 절차서를 확인하고 필요한 문서를 신설·개정하는 작업이었습니다.
시정조치 절차서 수정을 포함해 필요한 문서와 서식을 작성하여 제공했습니다. 모두 일률적으로 교체하지 않고 변경할 문서와 현행판을 유지할 문서를 구분하여 문서별 개정 필요 여부를 판단했습니다.
문서 발행 및 기록 작성의 업무 분담
개정판을 제공한 후에는 고객 측에서 문서와 서식을 발행하고 필요한 기록을 작성하는 작업이 필요했습니다. 회의에서 문서 개정의 진행 상황과 남은 작업을 확인하고 고객 측에서 수행할 사항을 구체적으로 공유했습니다.
당사의 문서 작성과 고객 측의 대응을 구분하고 감사까지 각자가 진행할 업무를 명확히 한 지원입니다.
감사 대응 완료
제3자 기관의 감사가 종료되어 이 프로젝트에서 위탁받은 지원을 완료했습니다. 고객은 단기간의 준비와 감사 대응에 협력한 데 대해 감사의 뜻을 전했습니다.
관련 서비스
QMS 문서 개정 및 감사 준비 상담
기존 문서 검토나 감사 준비를 사내에서만 진행하기 어렵다면 상담해 주세요. 문서 정비 상태와 대응 기한을 고려하여 우선할 작업과 당사의 담당 범위를 정리합니다.
기업명과 심사기관명은 공개하지 않습니다. 이 사례는 품질 문서 개정과 감사 준비에 관한 지원을 소개하며 다른 프로젝트의 감사 결과를 보장하지 않습니다.
작성: MK컨설팅 주식회사