QMS省令の改正に伴う品質文書の見直しと、第三者機関による監査に向けた準備を担当した事例です。手順書の新設・改訂に加え、顧客側で必要な文書発行や記録作成も整理し、監査対応まで支援しました。
対象： 医療機器関連企業
支援内容： QMS文書の新設・改訂・監査準備
支援結果： 監査対応完了
監査日を見据えた文書の見直し
本案件は、監査日が決まっている状況で、品質文書の改訂と監査に必要な準備を進める依頼でした。対応の中心は、既存の手順書を確認し、必要な文書を新設・改訂する作業です。
是正措置手順書の修正を含め、必要な文書・様式を作成して提供しました。すべてを一律に差し替えるのではなく、変更が必要な文書と現行版を維持する文書を区別し、文書ごとに改訂の要否を判断しました。
文書発行・記録作成を含む役割分担
改訂版の提供後には、顧客側で文書や様式を発行し、必要な記録を作成する作業が必要でした。打ち合わせでは、文書改訂の進捗と残る作業を確認し、顧客側で実施する事項を具体的に共有しました。
当社による文書作成と顧客側の対応を分け、監査までにそれぞれが進める作業を明確にした支援です。
監査対応を完了
第三者機関による監査が終了し、本案件で受託した支援を完了しました。顧客から、短期間での準備と監査対応への協力について謝意をいただきました。
関連サービス
QMS文書改訂・監査準備に関するご相談
既存文書の見直しや監査準備について、社内だけでは作業が進めにくい場合にご相談ください。文書の整備状況と対応期限を踏まえ、優先する作業と当社の担当範囲を整理します。
企業名・審査機関名は非公開です。本事例は品質文書の改訂と監査準備に関する支援を紹介するものであり、他の案件の監査結果を保証するものではありません。
文責：MKコンサルティング株式会社