本案例介绍我们因QMS省令修订而审阅质量文件，并负责第三方机构审核前准备的工作。除新建和修订程序文件外，还梳理了客户方需要进行的文件发布及记录编制工作，支持至审核应对结束。
对象： 医疗器械企业
支持内容： QMS文件的新建、修订及审核准备
支持结果： 审核应对完成
着眼于审核日期审阅文件
本项目是在审核日期已经确定的状况下，委托我们修订质量文件并推进审核所需的准备。工作重点是核查现有程序文件，新建或修订必要文件。
我们编制并提供所需文件及表单，包括修订纠正措施程序文件。并非一律替换全部文件，而是区分需要修改的文件与可继续使用现行版本的文件，并逐份判断是否需要修订。
明确文件发布和记录编制的职责分工
提供修订版后，客户方需要发布文件和表单，并编制必要记录。在会议中，我们确认文件修订进展和剩余工作，并具体向客户方说明需由其执行的事项。
这项支持区分了本公司的文件编制工作与客户方的工作，明确了审核前双方各自需要推进的任务。
完成审核应对
第三方机构的审核已经结束，本项目受托工作也随之完成。客户对我们在短时间内协助准备和应对审核表示了感谢。
相关服务
关于QMS文件修订及审核准备的咨询
如仅靠内部人员难以推进现有文件审阅或审核准备，欢迎咨询。我们将结合文件整理情况和应对期限，梳理优先工作及本公司的负责范围。
企业及审核机构名称不予公开。本案例介绍质量文件修订及审核准备的支持工作，不保证其他项目的审核结果。
撰文：MK咨询株式会社