일본 의료기기 첨부문서 검색 방법
PMDA 의료기기 정보 검색에서는 판매명, 일반명, 승인·인증번호 등으로 첨부문서를 찾을 수 있습니다. 유사 제품을 조사할 때는 사용 목적, 구조, 사용 방법, 경고·금기를 확인하고 JMDN과 인증기준 정보도 함께 검토합니다.
첨부문서를 찾을 때 사용할 수 있는 검색 항목
제품의 정식 판매명을 알고 있을 때 사용합니다. 완전 일치로 찾을 수 없으면 명칭의 일부도 시도합니다.
같은 제품군의 첨부문서를 넓게 찾을 때 사용합니다. JMDN 일반명을 확인한 후 검색합니다.
대상 제품의 번호를 알고 있을 때 사용합니다. 판매명 표기가 다르더라도 제품을 특정하기 쉬워집니다.
제조판매업자 또는 인증 취득자를 알고 있을 때 제품 후보를 좁히는 데 사용합니다.
판매명, 일반명, 기업명 등으로 첨부문서를 포함한 공개 정보를 검색할 수 있습니다.
판매명·일반명으로 검색하는 절차
- 01
제품을 특정할 정보를 모읍니다
판매명, 기업명, 일반명, 승인·인증번호 등 알고 있는 정보를 확인합니다.
- 02
판매명의 일부로 검색합니다
긴 정식 명칭을 한 번에 입력하지 않고 특징적인 단어나 브랜드명의 일부부터 후보를 찾습니다.
- 03
일반명으로도 검색합니다
판매명으로 찾을 수 없거나 유사 제품을 찾는 경우에는 일반명으로 검색 범위를 넓힙니다.
- 04
제품 정보를 대조합니다
기업명, 번호, 일반명, 개정 연월을 확인하여 대상 제품의 첨부문서인지 확인합니다.
- 05
비교에 필요한 항목을 확인합니다
사용 목적, 구조, 사용 방법, 경고·금기를 확인하고 신청 예정 제품과의 공통점과 차이점을 확인합니다.
- 06
다른 공개 정보와 함께 확인합니다
JMDN, 인증품목 목록, 승인품목 정보, 인증기준 등도 함께 확인합니다.
유사 제품 조사에서 확인할 항목
대상 질환, 사용 부위, 임상적 목적에 대해 기존 제품과 신청 예정 제품의 차이를 확인합니다.
구성품, 재료, 치수, 작동 원리, 일회용·재사용 여부 등 비교에 필요한 제품 특성을 확인합니다.
준비, 조작, 병용 기기, 유치·제거, 사용 횟수 등 실제 시술과 관련된 조건을 확인합니다.
사용해서는 안 되는 환자나 상황, 중대한 리스크, 시술상의 제한을 확인합니다.
이상사례, 병용상 주의, 보관 조건, 사용기한, 시판 후 안전대책을 확인합니다.
판매명, 일반명, 번호, 제조판매업자, 개정 연월을 확인하여 다른 제품이나 이전 버전과 혼동하지 않도록 합니다.
첨부문서만으로 판단할 수 없는 사항
첨부문서는 사용 목적, 사용 방법, 안전성 정보를 확인하는 데 중요하지만 신청 시 평가된 모든 시험 결과나 상세 사양이 기재되는 것은 아닙니다. 유사 제품이 존재한다는 사실만으로 신청 예정 제품의 일반명이나 신청 경로를 확정할 수도 없습니다.
JMDN 코드, 클래스 분류, 인증기준, 승인·인증품목의 공개 정보를 함께 확인하고 신청 예정 제품과의 차이가 유효성·안전성에 미치는 영향을 검토합니다.
관련 가이드: 일본 의료기기의 법정 표시 및 첨부문서 · 일본 의료기기 인증품목 목록 확인 방법
검색 시 놓치기 쉬운 점
- 브랜드명만으로 검색하고 규제상 판매명이나 일반명을 확인하지 않음
- 같은 일반명이라는 이유만으로 용도나 구조도 같다고 판단함
- 승인품·인증품·신고품의 차이를 확인하지 않고 비교함
- 개정 연월을 확인하지 않고 오래된 경고나 사용 방법을 참조함
- 첨부문서에 기재되지 않은 사양을 유사 제품과 같다고 추정함
첨부문서 검색 관련 자주 묻는 질문
판매명으로 검색해도 찾을 수 없으면 어떻게 하나요?
+
명칭의 일부, 일반명, 기업명, 승인·인증번호로 검색합니다. 브랜드명과 규제상 판매명이 다를 수도 있습니다.
첨부문서를 보면 제품의 상세 사양을 모두 알 수 있나요?
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모든 치수, 재료, 성능 데이터가 기재되는 것은 아닙니다. 필요에 따라 승인 정보, 인증품목 목록, 기업 공개 자료도 확인합니다.
유사 제품의 첨부문서를 신청 자료에 그대로 사용할 수 있나요?
+
첨부문서는 유사 제품의 사용 목적과 안전성 정보를 확인하기 위한 참고 자료입니다. 신청 예정 제품과의 차이를 확인하고 자사 제품의 시험 결과와 근거 자료로 설명해야 합니다.
오래된 첨부문서를 조사에 사용할 때 주의할 점이 있나요?
+
개정 연월과 개정 이력을 확인하고 현재 제품 사양 및 안전대책과 일치하는지 확인합니다. 조사 목적에 따라 과거 버전과 현행 버전을 모두 확인합니다.
유사 제품의 첨부문서와 공개 정보를 확인합니다
사용 목적, 구조, 사용 방법, 안전성 정보를 비교하여 신청 예정 제품에 대해 확인이 필요한 시험, 자료, 신청 경로를 안내합니다.
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