承認・認証などへの対応
外国製造業者が申請者となる制度では、DMAHは選任製造販売業者として国内で必要な業務を担います。通常の国内製造販売業者が申請者となる場合とは申請主体が異なるため、申請形態に応じて役割を定めます。
DESIGNATED MAH
DMAHとは
DMAH（選任製造販売業者）は、外国製造業者が外国製造医療機器の製造販売承認等を申請する場合に選任する日本国内の製造販売業者です。品質管理、市販後安全管理、法定表示、変更対応など、国内で必要な業務を継続して担います。
FMR・日本申請体制・DMAHについて相談する
海外製造業者登録、日本での申請体制、MAH・DMAHとの役割分担を整理します。
ROLE
DMAHが担う国内の製造販売業務
外国製造業者が申請者となる外国製造医療機器の製造販売承認等では、日本国内の製造販売業者をDMAHとして選任します。DMAHは国内の連絡先にとどまらず、当局対応と品質・安全管理を担います。
販売開始後も、海外での設計・製造変更、不具合、安全性情報を把握し、日本で必要な薬事手続きや安全確保措置を行います。
RESPONSIBILITIES
DMAHが担う申請・品質管理・市販後業務
品質管理
海外製造所の品質情報を管理し、出荷判定と変更管理を行います。
市販後安全管理
国内外の不具合・安全性情報を評価し、報告と安全確保措置を行います。
表示・添付文書
承認・認証内容と国内要件に合わせて表示文書を管理します。
当局との連絡
申請、QMS適合性調査、照会、不具合報告、回収の国内窓口を担います。
変更・更新管理
設計、材料、製造所、工程、表示などの変更が日本の薬事手続きに与える影響を確認します。
AGREEMENT
DMAHとの契約前に確認する事項
対象業務の範囲
申請、QMS、表示、市販後、保険、物流の担当範囲を明記します。
情報共有の期限
苦情、不具合、回収、設計・製造変更の連絡期限を定めます。
資料へのアクセス
技術文書、試験報告書、製造・監査記録へのアクセスを確保します。
意思決定の方法
申請方針、法定表示、変更、不具合報告、回収の判断・承認手順を定めます。
費用と追加作業
申請、照会、監査、回収、移管に伴う追加費用を明確にします。
契約終了時の移管
選任製造販売業者の変更手続き、記録・市販後情報の引継ぎ、在庫の取扱いについて、条件と日程を定めます。
SELECTION PROCESS
候補企業の選定から契約まで
- 01
必要な役割を明確にする
申請予定品、申請形態、販売計画から、DMAHに求める業務範囲を定めます。
- 02
候補企業の体制と契約条件を比較する
対応可能な品目、品質・安全管理体制、資料へのアクセス、費用、移管条件を比較します。
- 03
契約と運用手順を確定する
責任分担、連絡期限、意思決定、変更・不具合対応、記録管理を文書化します。
外国製造業者の登録申請
PMDAの案内を開く 医療機器の外国製造業者登録に関する手続きと様式は、PMDAの案内から確認できます。
COMMON PITFALLS
DMAH選定で見落としやすい点
- 市販後対応や変更管理の費用を比較していない
- 海外から安全性情報を共有する期限が決まっていない
- DMAHが申請資料やQMS記録へアクセスできない
- 販売代理店とDMAHの役割や連絡先が曖昧になっている
- 設計・材料・製造所の変更を実施後に連絡している
- 契約終了時の承認・認証や記録の移管条件がない
FAQ
DMAHに関する質問
DMAHと輸入販売代理店は同じですか？+
同じとは限りません。DMAHは選任製造販売業者であり、販売、物流、営業を別の企業が担当する場合もあります。
海外メーカーが日本の承認を直接保有できますか？+
外国製造医療機器の製造販売承認申請では、外国製造業者が申請者となり、日本国内の選任製造販売業者を選任する仕組みがあります。通常の国内製造販売業者が申請者となる方式とは異なるため、製品と事業計画に応じて申請形態を確認します。
DMAHを選べば申請資料もすべて作成してもらえますか？+
対応範囲は契約によって異なります。申請書、STED、試験計画、照会対応、翻訳などが契約に含まれるか確認します。
製品変更は海外メーカーだけで決められますか？+
日本の承認・認証、QMS、表示への影響を確認するため、実施前にDMAHへ情報を共有する手順が必要です。
DMAHを変更することはできますか？+
承認・認証を保有する外国製造業者は変わらず、DMAHのみを変更する場合は、承認・認証の取得者を変更する場合とは手続きが異なります。選任製造販売業者の変更手続きに加え、記録・市販後情報の引継ぎや在庫の取扱いを確認します。
既存のDMAH体制の見直し・資料引継ぎもご相談いただけます
初回選定に加え、既存体制の役割分担や、資料引継ぎに向けた確認事項の整理をご相談いただけます。製品概要、現在の申請・承認状況、契約上の担当範囲、保有資料の一覧、困っている点を、共有できる範囲でお知らせください。
MKは必要資料と不足事項の整理、申請資料作成・照会対応の支援範囲を確認します。MK自身はMAH／DMAHや申請・許可の主体を担いません。変更手続きや記録・在庫・市販後情報の引継ぎは、関係当事者の責任・契約・対応可能範囲を確認して進める必要があり、移管全体の代行を約束するものではありません。