DMAH란?

해외 제조업체가 신청자가 되어 해외 제조 의료기기의 제조판매승인 등을 신청하는 경우 일본 국내 제조판매업자를 DMAH로 선임합니다. DMAH는 단순한 일본 내 연락 창구가 아니라 규제 당국 대응과 품질·안전관리를 담당합니다.

판매 개시 후에도 해외의 설계·제조 변경, 제품 문제, 안전성 정보를 파악하고 일본에서 필요한 규제 절차와 안전 확보 조치를 실시합니다.

일본의 시판 후 안전정보, 규제기관 보고, 회수 및 변경관리는 일본 의료기기 시판 후 안전관리를 참고해 주십시오.

일본 시장 진입 전체 절차는 일본 의료기기 인허가 및 시장 진입을 참고해 주십시오.

• 대상 업무의 범위

  신청, QMS, 표시, 시판 후 업무, 보험, 물류의 담당 범위를 명확히 합니다.

• 정보 공유 기한

  불만, 제품 문제, 회수, 설계·제조 변경의 연락 기한을 정합니다.

• 자료 접근 권한

  기술문서, 시험 보고서, 제조 기록 및 감사 기록에 대한 접근 권한을 확보합니다.

• 의사결정 방법

  신청 방침, 표시, 변경, 제품 문제 보고, 회수의 판단 및 승인 절차를 정합니다.

• 비용과 추가 업무

  신청, 질의 대응, 감사, 회수, 이관에 따른 추가 비용을 명확히 합니다.

• 계약 종료 시 이관

  선임 제조판매업자 변경 절차, 기록 및 시판 후 정보의 인계, 재고 처리에 관한 조건과 일정을 정합니다.

• 시판 후 대응과 변경관리 비용을 비교하지 않음
• 해외의 안전성 정보 공유 기한이 정해져 있지 않음
• DMAH가 신청 자료나 QMS 기록에 접근할 수 없음
• 판매대리점과 DMAH의 역할이나 연락 창구가 불명확함
• 설계, 재료, 제조소 변경을 실시한 후에 연락함
• 계약 종료 시 승인·인증이나 기록의 이관 조건이 없음