批准与认证等相关工作
在外国制造商作为申请人的制度下，DMAH作为选任制造销售业者承担日本国内所需的工作。由于这与通常由日本国内制造销售业者作为申请人的方式不同，因此需要根据申请方式明确双方职责。
DESIGNATED MAH
DMAH是什么？
DMAH（选任制造销售业者）是外国制造商申请外国制造医疗器械的制造销售批准等时，在日本国内选任的制造销售业者。DMAH持续承担日本国内所需的质量管理、市售后安全管理、标签与产品说明书、变更管理等工作。
咨询FMR、日本申报体系及DMAH
梳理外国制造业者注册、日本申报体系，以及与MAH、DMAH的职责分工。
ROLE
承担在日本进行制造销售所需的国内责任
在外国制造商作为申请人申请外国制造医疗器械的制造销售批准等时，需要在日本国内选任制造销售业者作为DMAH。DMAH不仅是日本国内的联络窗口，还承担监管机构沟通以及质量与安全管理责任。
产品上市后，DMAH还需要掌握海外的设计和制造变更、不良事件及安全性信息，并在日本实施所需的申报程序和安全保障措施。
关于日本上市后安全信息、监管报告、召回和变更管理，请参阅日本医疗器械上市后安全管理。
如需了解日本市场准入的整体流程，请参阅日本医疗器械注册与市场准入。
RESPONSIBILITIES
从申请前到停止销售后持续承担的工作
质量管理
管理海外制造场所的质量信息，并进行放行判定和变更管理。
市售后安全管理
评价日本国内外的不良事件和安全性信息，并实施报告及安全保障措施。
标签和产品说明书
根据批准或认证内容以及日本国内要求管理标签和产品说明书。
与监管机构的联络
作为日本国内窗口，负责申请、QMS符合性调查、问询、不良事件报告和召回等事项。
变更与更新管理
确认设计、材料、制造场所、工艺、标签等变更对日本申报程序的影响。
AGREEMENT
与DMAH签约前需要确认的事项
- 业务范围
明确申请、QMS、标签、市售后、医保、物流等工作的责任范围。
- 信息共享时限
规定投诉、不良事件、召回、设计和制造变更的联络时限。
- 资料访问权限
确保能够访问技术文件、试验报告、制造记录和审核记录。
- 决策方式
明确申请方针、标签、变更、不良事件报告和召回的判断及批准流程。
- 费用和追加工作
明确申请、问询应对、审核、召回和移管产生的追加费用。
- 合同终止时的移管
明确批准或认证、记录、库存和市售后信息的移管条件及时间安排。
SELECTION PROCESS
从选择候选企业到签订合同
- 01
明确所需职责
根据拟申请产品、申请方式和销售计划，确定希望DMAH承担的业务范围。
- 02
比较候选企业的体系和合同条件
比较可支持的产品类型、质量与安全管理体系、资料访问权限、费用以及移管条件。
- 03
确定合同和运行流程
将责任分工、联络时限、决策流程、变更与不良事件应对以及记录管理形成书面文件。
外国制造商注册申请
医疗器械外国制造商注册的手续和表格可通过PMDA的相关说明进行确认。
COMMON PITFALLS
选择DMAH时容易忽视的事项
- 未比较市售后应对和变更管理的费用
- 未规定海外安全性信息的共享时限
- DMAH无法访问申请资料或QMS记录
- 销售代理商与DMAH的职责及联络窗口不明确
- 在设计、材料或制造场所变更实施后才进行通知
- 合同终止时没有批准、认证和记录的移管条件
FAQ
关于DMAH的常见问题
DMAH与进口销售代理商相同吗？
+
不一定相同。DMAH是选任制造销售业者，而销售、物流和商务活动也可能由其他企业负责。
海外制造商可以直接持有日本批准吗？
+
对于外国制造医疗器械的制造销售批准申请，存在由外国制造商作为申请人，并在日本国内选任制造销售业者的制度。这与通常由日本国内制造销售业者作为申请人的方式不同，因此需要根据产品和业务计划确认适当的申请方式。
选择DMAH后，所有申请资料都会由DMAH编写吗？
+
支持范围取决于合同。应确认申请表、STED、试验计划、问询应对、翻译等是否包含在合同范围内。
产品变更可以只由海外制造商决定吗？
+
为确认对日本批准或认证、QMS和标签的影响，需要建立在实施前向DMAH共享信息的流程。
可以更换DMAH吗？
+
取得批准或认证的外国制造商保持不变、仅更换DMAH时，其手续不同于变更批准或认证持有人。应确认选任制造销售业者的变更手续、记录及上市后信息的交接，以及库存的处理安排。
也可咨询现有DMAH体制的审视与资料交接
除初次选择外，也可咨询现有体制的职责分工，以及资料交接前需确认事项的整理。请在可共享范围内告知产品概要、当前申报／获批状态、合同职责范围、持有资料清单及遇到的问题。
MK整理所需资料与缺失事项，确认申报资料编制及审评问询应对的支持范围。MK自身不担任MAH／DMAH，也不作为申请或许可主体。变更手续及记录、库存、上市后信息的交接，需要确认相关方的责任、合同及可承担范围；这并非承诺全面代办移交。