医療機器の添付文書を検索する方法
PMDAの医療機器情報検索では、販売名、一般的名称、承認・認証番号などから電子化された添付文書（電子添文）を探せます。本ページでは、以降「添付文書」と表記します。類似品調査では、使用目的、構造、使用方法、警告・禁忌を確認し、JMDNや認証基準の情報と併せて検討します。
添付文書を探すときに使える検索項目
製品の正式な販売名が分かる場合に使います。完全一致で見つからない場合は、名称の一部でも試します。
同じ製品群の添付文書を広く探すときに使います。JMDNの一般的名称を確認して検索します。
対象製品の番号が分かる場合に使います。販売名の表記が異なる場合にも製品を特定しやすくなります。
製造販売業者や認証取得者が分かる場合に、製品候補を絞るために使います。
販売名、一般的名称、企業名などから、添付文書を含む公開情報を検索できます。
販売名・一般的名称から検索する手順
- 01
製品を特定する情報を集める
販売名、企業名、一般的名称、承認・認証番号など、分かっている情報を確認します。
- 02
販売名の一部で検索する
長い正式名称を一度に入れず、特徴的な語やブランド名の一部から候補を探します。
- 03
一般的名称でも検索する
販売名で見つからない場合や類似品を探す場合は、一般的名称から検索範囲を広げます。
- 04
製品情報を照合する
企業名、番号、一般的名称、改訂年月を確認し、対象製品の添付文書であることを確かめます。
- 05
比較に必要な項目を確認する
使用目的、構造、使用方法、警告・禁忌を確認し、申請予定品との共通点と相違点を確認します。
- 06
ほかの公開情報と組み合わせる
JMDN、認証品目リスト、承認品目情報、認証基準などを併せて確認します。
類似品調査で確認したい項目
対象疾患、使用部位、臨床上の目的について、既存製品と申請予定品の違いを確認します。
構成品、材質、寸法、作動原理、単回使用・再使用など、比較に必要な製品特性を確認します。
準備、操作、併用機器、留置・抜去、使用回数など、実際の手技に関わる条件を確認します。
使用してはいけない患者や状況、重大なリスク、手技上の制限を確認します。
不具合・有害事象、併用上の注意、保管条件、使用期限、市販後の安全対策を確認します。
販売名、一般的名称、番号、製造販売業者、改訂年月を確認し、別製品や旧版との取り違えを防ぎます。
添付文書だけでは判断できないこと
添付文書は、使用目的、使用方法、安全性情報を確認するうえで重要ですが、申請時に評価されたすべての試験結果や詳細仕様が掲載されているわけではありません。類似品の存在だけで、申請予定品の一般的名称や申請ルートを確定することもできません。
JMDNコード、クラス分類、認証基準、承認品目・認証品目・届出品目の公開情報を併せて確認し、申請予定品との違いが有効性・安全性に及ぼす影響を検討します。
検索時に見落としやすい点
- ブランド名だけで検索し、薬事上の販売名や一般的名称を確認していない
- 同じ一般的名称であることだけで、用途や構造も同じだと考える
- 承認品・認証品・届出品の違いを確認せずに比較する
- 改訂年月を確認せず、古い警告や使用方法を参照する
- 添付文書に記載されていない仕様を、類似品と同じだと推測する
添付文書検索に関するよくある質問
販売名で検索しても見つからない場合はどうしますか？+
名称の一部、一般的名称、企業名、承認・認証番号で検索します。ブランド名と薬事上の販売名が異なる場合もあります。
添付文書を見れば、製品の詳しい仕様がすべて分かりますか？+
すべての寸法、材料、性能データが掲載されるとは限りません。必要に応じて承認情報、認証品目リスト、企業の公開資料なども確認します。
類似品の添付文書を申請資料にそのまま使えますか？+
添付文書は類似品の使用目的や安全性情報を確認する参考資料です。申請予定品との差を確認し、自社製品の試験結果や根拠資料で説明する必要があります。
古い添付文書を調査に使うときの注意点はありますか？+
改訂年月と改訂履歴を確認し、現在の製品仕様や安全対策と一致するかを確かめます。調査目的によっては、過去版と現行版の両方を確認します。