比较类似功能类别候选项
确认使用目的、结构和原理、使用方法、功能、计算单位等。比较各候选项的共同点和差异，不应仅因为价格较高而选择比较对象。
日本医疗器械C1新功能类别申请
C1（新功能）是在使用该医疗器械的技术已由现有诊疗报酬进行评价，但为设立新的材料功能类别而需要审议时考虑的决定类别。
本文介绍在考虑C1的产品中，如何将类似功能类别的选择、临床有用性以及期望价格的依据整理为申请资料。
首先确认是否符合C1
在以C1为前提开始准备价格资料之前，应先确认现有技术费和功能类别。
能够说明所使用的技术已在现有诊疗报酬中得到评价，并且有必要设立新的材料功能类别，是评估的起点。仅仅因为产品是新的，或者销售价格高于现有产品，并不意味着一定属于C1。
同时还应确认是否可以通过现有功能类别评价，或是否适用B3等处理。如果需要通过新的技术费进行评价，则应连同C2一起整理。对于再制造一次性使用医疗器械，还应确认与R类别的关系。
选择类似功能类别和临床比较对象
作为价格计算基础的类似功能类别，与用于说明临床价值的比较对象并不一定相同。应分别整理选择各自对象的理由。
明确临床比较对象
确认当前针对目标患者所采用的治疗，以及实际会被替代的医疗材料。按照诊疗流程和评价项目，说明使用新产品后会发生哪些变化。
说明为什么需要新的类别
将现有功能类别的定义与产品特性进行对照，明确哪些方面无法通过现有类别充分说明。不要将结构差异与临床差异混为一谈。
将新功能与临床价值联系起来
针对每一项主张的价值，对应整理比较对象、评价项目、数据以及仍存在的不确定性。
整理项目申请资料中需要说明的内容
产品差异
与现有材料相比，结构、原理、使用方法等有何不同
临床价值
在有效性、安全性、患者负担、操作性等方面有何差异
依据资料
通过哪些试验结果、文献或临床数据说明这些差异
评价局限
在目标患者、比较方法、观察期间等方面存在哪些限制
所需资料种类和比较方式会根据希望获得的评价而不同。并非所有申请都需要相同的研究设计，但明确主张与依据之间的对应关系非常重要。
构建期望价格的依据
计算方式和基础价格
原则上，有类似功能类别时采用类似功能类别比较方式进行考虑；没有类似功能类别时采用原价计算方式。由于还存在例外和特别规定，应按照计算基准说明适用方式及其理由。
采用类似功能类别比较方式时，应整理比较对象的选择理由；采用原价计算方式时，应整理必要的成本资料和费用依据。不能为了符合期望价格而选择方便的方式，而应确认产品与计算基准之间的关系。
补正加算
希望获得加算时，应将适用要件与提交资料一一对应。仅有新功能并不意味着一定能够获得加算，因此应明确通过哪些客观数据说明哪些要件。
外国价格
确认对象国家、对象产品、价格依据、销售单位、产品构成等，使比较条件保持一致。同时确认是否适用基于外国平均价格的调整。
如果各国价格或包装单位不同，应说明这些差异，并确保出处和计算过程可以追溯。
每例费用
不仅要整理产品单价，还要整理使用数量和合并使用材料的差异。如果说明对住院、再次治疗等的影响，应明确依据数据和前提条件，不要混淆实际费用与诊疗报酬上的金额。
将申请资料整合为一套一致的说明
准备C1申请时，应相互核对以下资料。
- 是否符合现有功能类别，以及为什么需要新的类别
- 类似功能类别和临床比较对象的选择理由
- 希望获得的评价及支持该评价的临床资料和文献
- 计算方式、基础价格、加算、外国价格等计算依据
- 批准或认证内容，以及保险适用中说明的使用目的和目标患者
确认产品名称、适用型号、比较对象和评价结论在各资料中保持一致。不得将超出法规认可范围的效果，仅在保险申请中视为已经获得认可。
C1申请准备的推进流程
- 01
整理类别和比较对象
确认现有技术费、功能类别、目标患者和现行治疗，并整理考虑C1的理由和比较对象。
- 02
确认主张与依据的对应关系
针对新功能、临床有用性以及希望获得的加算，区分能够说明的内容与仍然缺少的数据。
- 03
整理期望价格和提交资料
确认计算方式、比较对象、外国价格等，使计算依据与整套申请资料的说明保持一致。
- 04
为问询和意见陈述做好准备
整理针对类别、比较对象、有用性和价格可能提出的问题。如果需要追加说明，应能够说明其与原有主张和依据资料之间的关系。
常见问题
被评价为C1后，也会同时获得补正加算吗？
+
需要另行评估。设立新的功能类别与满足补正加算的要件并不是同一件事。
类似功能类别选择价格接近的即可吗？
+
不是。应根据使用目的、结构和原理、使用方法、功能等方面的相似性以及计算基准说明选择理由。
海外临床数据也可以作为依据吗？
+
在某些情况下可以使用。需要确认其与日本拟定使用目的、目标患者、比较对象和产品规格之间的关系，并整理这些数据能够说明的范围和局限性。
期望价格会按提交价格直接获得认可吗？
+
期望价格需要接受关于类别、计算方式、加算等合理性的评估。提交期望价格本身并不意味着价格已经确定。
参考资料
本页制度说明基于令和8年度相关通知。实际申请时，应确认最新的表格、计算基准和相关通知。