품목의 총괄
개발 경위, 해외 사용 현황, 유사 의료기기와의 비교 등을 통해 신청 제품의 위치를 설명합니다.
SUMMARY TECHNICAL DOCUMENTATION
일본 의료기기 STED 작성
STED(Summary Technical Documentation)는 일본 의료기기 승인 신청에 필요한 기술자료를 심사에서 확인하기 쉬운 형태로 정리하는 문서입니다.
신청서, 시험 보고서, 기본요건, 리스크 매니지먼트, 임상평가, 표시 등을 일관된 설명으로 연결하는 것이 중요합니다.
STED는 신청 내용과 근거 자료를 연결하는 문서입니다
STED에서는 제품 개요를 설명하는 데 그치지 않고 신청하는 사용 목적, 사양, 안전성, 성능, 임상평가 등을 어떤 근거 자료로 설명하는지 명확히 합니다.
관련 가이드: CE 마킹 자료를 일본 의료기기 신청에 활용하는 방법
필요한 자료와 설명의 깊이는 신청 구분과 제품 특성에 따라 달라집니다.
STED만 독립적으로 작성하면 신청서나 시험 보고서와 기재 내용이 일치하지 않을 수 있으므로 신청 자료 전체를 병행하여 확인하는 것이 중요합니다.
STED에서 설명하는 주요 영역
기본요건 적합성
기본요건의 각 요구사항에 대해 적용 규격, 평가 방법, 근거 자료를 정리합니다.
기기 관련 정보
사용 목적, 구조·원리, 사양, 부속품, 사용 방법 등을 설명합니다.
설계 검증·타당성 확인
성능, 안전성, 생물학적 안전성, 멸균, 안정성, 소프트웨어, 임상평가 등에 대해 신청 내용을 뒷받침하는 자료를 제시합니다.
주의사항 등 정보
경고, 금기·금지, 사용상 주의와 그 설정 근거를 정리합니다.
제조 관련 정보
제조 공정, 제조소, 멸균, 품질관리 등을 신청서 및 QMS 자료와 일치시킵니다.
신청서·STED·첨부 자료를 대조할 때의 포인트
사용 목적
신청서, STED, 임상평가, 표시에서 대상 환자와 임상적 목적이 일치하는지 확인합니다.
품목 사양
신청하는 사양, 시험 방법, 판정 기준, 시험 보고서 결과가 서로 대응하는지 확인합니다.
제품 구성
신청하는 모델, 크기, 부속품을 제출하는 시험·임상 데이터로 설명할 수 있는지 확인합니다.
리스크와 주의사항
특정된 위해요인, 리스크 저감 조치, 경고·금기·사용상 주의가 서로 대응하는지 확인합니다.
제조 방법
신청서에 기재하는 제조소·공정과 STED, QMS, 멸균 등의 자료가 일치하는지 확인합니다.
참조 자료
STED의 기재에서 시험 보고서나 규격 적합 자료의 해당 부분을 추적할 수 있도록 합니다.
필요한 자료 확인부터 최종 대조까지
- 01
신청 구분과 필요한 자료를 확인합니다
신규·개량·후발의 신청 구분, 제품 특성, 임상시험 성적의 유무 등을 확인합니다.
- 02
근거 자료를 정리합니다
시험 보고서, 리스크 매니지먼트, 임상 자료, 규격 적합 자료, 제조 자료 등의 최신 버전을 확인합니다.
- 03
STED 각 항목에 근거 자료를 대응시킵니다
각 기재 내용에 대해 참조하는 자료와 해당 부분을 정리합니다.
- 04
신청서와의 일관성을 확인합니다
사용 목적, 품목 사양, 제품 구성, 제조 방법 등에 대해 신청서와 일치하는지 확인합니다.
- 05
자료 전체를 최종 대조합니다
STED, 시험 보고서, 기본요건, 리스크 매니지먼트, 임상평가, 표시 등의 용어·버전·결론을 확인합니다.
STED 작성에서 놓치기 쉬운 점
- 신청서와 STED에서 제품명이나 사양이 다름
- 시험한 모델과 신청 모델의 관계가 불명확함
- 규격이나 시험 보고서의 버전이 일치하지 않음
- 기본요건의 근거 자료와 STED 설명이 대응하지 않음
- 리스크 매니지먼트와 경고·사용상 주의가 대응하지 않음
- 임상평가 결론과 사용 목적이 일치하지 않음
- 제조소·제조 공정 정보가 QMS 자료와 다름
자주 묻는 질문
STED만 작성 의뢰할 수 있나요?
+
가능하지만 STED는 다른 신청 자료와 밀접하게 관련되므로 신청서나 시험 보고서 등과의 일관성 확인이 필요합니다.
해외 Technical Documentation을 이용할 수 있나요?
+
이용할 수 있는 자료가 있습니다. 일본 STED 항목에 대응시키고 부족한 설명이나 일본 고유 요건을 추가합니다.
STED는 언제부터 작성하는 것이 좋은가요?
+
주요 신청 방침과 필요한 시험이 정리된 단계부터 작성을 진행하면 자료 간 불일치를 조기에 확인할 수 있습니다.
공식 자료
일본 의료기기 신청 자료와 심사 자료에 관한 공식 정보는 다음 PMDA 자료를 확인하시기 바랍니다.