일본 의료기기 인증과 승인 차이

제3자 인증은 후생노동대신이 기준을 정하여 지정한 의료기기에 대해 등록인증기관(RCB)이 품목별로 인증하는 제도입니다. 인증 대상이 되려면 해당 인증기준이 존재하고 제품이 그 적용 범위에 포함되어야 합니다.

인증기준이 없거나 사용 목적·사양 등이 기준 범위를 벗어나는 경우에는 제조판매 승인을 검토합니다. 승인 신청에서는 PMDA가 품질, 유효성 및 안전성을 심사하고 후생노동대신이 승인합니다.

따라서 “Class II이므로 인증”, “Class III이므로 승인”이라고 단정할 수 없습니다. 일반적 명칭과 인증기준을 실제 제품 사양과 대조하여 확인해야 합니다.

인증 신청에서는 인증기준과 기본요건에 대한 적합성을 중심으로 성능, 안전성, 제조, 표시에 관한 기술자료를 제출합니다. 적합성을 입증하는 규격이나 시험방법이 해당 제품에 적절한지도 확인됩니다.

승인 신청에서는 신청 구분과 제품 특성에 따라 기존 승인품과의 비교, 성능·안전성 시험, 임상평가, STED 등을 이용하여 신청 내용을 설명합니다. 제품의 신규성이나 차이가 클수록 그 영향을 뒷받침하는 자료가 중요합니다.

• 사용 목적, 형상·구조, 원리, 사용 방법
• 사양, 성능, 시험방법과 판정 기준
• 위험관리와 기본요건에 대한 적합성
• 생물학적 안전성, 전기 안전성, 멸균·포장 등
• 표시, 첨부문서, 사용상 주의사항
• QMS와 제조소·제조공정 정보

제품 정보를 바탕으로 일반적 명칭, 클래스 분류, 인증기준과 적용 범위를 확인하고 예상되는 신청 경로를 정리합니다. 인증·승인에 필요한 기술자료 준비와 등록인증기관·PMDA의 질의 대응도 지원합니다.