일본 의료기기 인증기준 확인 방법

제3자 인증의 대상은 인증기준이 정해져 있고 그 적용 범위에 해당하는 지정 고도관리 의료기기 등입니다. 일반명이나 클래스 분류가 일치해도 사용 목적, 구조·원리, 성능 등이 기준 범위를 벗어나면 인증 신청 대상이 되지 않을 수 있습니다.

관련 가이드: 일본 의료기기 인증과 승인 차이

1. 01

   일반명 후보를 확인합니다

   제품의 사용 목적, 구조·원리, 접촉 부위를 바탕으로 후보 일반명과 JMDN 코드를 확인합니다.

2. 02

   인증기준의 유무를 확인합니다

   일반명에 대응하는 인증기준이 정해져 있는지 PMDA의 기준 정보에서 확인합니다.

3. 03

   적용 범위를 읽습니다

   사용 목적, 구조, 성능, 제외 사항 등을 확인하여 신청 예정 제품이 인증기준의 범위에 포함되는지 판단합니다.

4. 04

   인용 규격과 시험 방법을 확인합니다

   인증기준에서 인용하는 일본산업규격과 평가 항목을 확인하고 기존 자료로 대응할 수 있는지 검토합니다.

5. 05

   인증품목 목록에서 유사 제품을 조사합니다

   같은 일반명의 인증 제품에 대해 판매명, 인증 취득자, 인증번호 등을 확인하고 신청 예정 제품과의 차이를 파악합니다.

6. 06

   등록인증기관에 확인합니다

   기준 적용에 판단이 필요한 경우 제품 정보와 확인 사항을 준비하여 등록인증기관(RCB)에 상담합니다.

   PMDA 일반명 검색

   일반명, JMDN 코드, 클래스 분류, 인증기준 링크를 확인할 수 있습니다.

   일반명 검색(일본어)

   PMDA 인증품목 목록

   등록인증기관이 인증한 의료기기의 공개 정보를 확인할 수 있습니다.

   인증품목 목록 보기(일본어)

• JMDN 코드와 클래스 분류만으로 인증 신청이 가능하다고 판단함
• 인증기준 본문이나 적용 범위를 읽지 않고 기준이 존재하는지만 확인함
• 유사 인증 제품과 신청 예정 제품의 사용 목적·성능·구조 차이를 확인하지 않음
• 인용 규격의 버전이나 시험 조건이 신청 예정 제품 자료와 일치하는지 확인하지 않음
• 제품 사양과 상담 사항을 정리하지 않고 등록인증기관에 상담함
• 표시나 웹사이트에서 인증 범위를 초과하는 용도·성능을 표시함