ERCP 관련 기기
캐뉼라, 가이드와이어, 딜레이터, 담석 제거 바스켓, 담석 제거 풍선 등은 사용 목적, 구조, 접촉 부위, 사용 방법을 확인합니다.
일본 소화기 내시경 관련 의료기기의 승인·인증 핵심사항
ERCP 관련 기기, 담관·췌관 스텐트, EUS 관련 기기, 내시경 처치구는 사용 목적, 구조·원리, 환자와의 접촉, 체내 유치 여부 등에 따라 일반적 명칭, 클래스 분류, 신청 경로 및 필요자료가 달라질 수 있습니다.
관련 사례: 췌관 스텐트의 승인 취득 지원
이 글에서는 소화기 내시경 관련 의료기기를 일본에서 신청할 때 확인해야 할 주요 규제 포인트를 정리합니다.
제품명만으로 신청 경로를 결정할 수 없습니다
같은 “스텐트”, “가이드와이어”, “카테터”라고 불리는 제품이라도 사용 목적, 사용 부위, 구조, 유치 기간, 원재료 등이 다르면 규제상 위치도 달라질 수 있습니다.
먼저 제품 사양과 임상적 사용 방법을 확인한 후 일본의 일반적 명칭, JMDN 코드, 클래스 분류, 인증기준의 유무를 확인합니다.
이를 바탕으로 제조판매 신고·인증·승인 중 어느 신청 경로가 예상되는지 정리합니다.
주요 제품군
담관·췌관 스텐트
재질, 유치 부위, 유치 기간, 형상, 커버 유무, 딜리버리 시스템 등을 확인하고 필요한 성능·안전성 평가를 정리합니다.
EUS 관련 기기
EUS-FNA/FNB 바늘, EUS-BD 관련 기기, 배액용 스텐트 등은 새로운 시술이나 사용 목적과 기존 일반적 명칭·승인 범위의 차이를 확인합니다.
내시경 처치구
생검 겸자, 스네어, ESD 나이프, 지혈 클립, 주사침 등은 사용 목적, 일회용·재사용 여부, 멸균, 원재료, 조작 방법 등을 확인합니다.
승인·인증을 위해 확인할 5가지 사항
일반적 명칭·JMDN 코드
사용 목적, 사용 부위, 구조, 체내 유치 여부와 기간 등을 확인하여 해당 일반적 명칭과 JMDN 코드를 검토합니다.
클래스 분류·신청 경로
일반적 명칭에 설정된 클래스 분류와 인증기준의 유무·적용 범위를 확인하고 제조판매 신고·인증·승인의 후보 경로를 정리합니다.
비교할 기존 승인품·인증품
사용 목적, 구조, 원재료, 성능, 사용 방법, 임상적 위치가 가까운 제품을 확인하고 신청 예정 제품과의 차이를 정리합니다.
비임상시험·임상평가
강도, 내구성, 딜리버리 성능, 생물학적 안전성, 멸균 등의 시험과 함께 제품의 신규성에 따라 문헌, 해외 임상 데이터 또는 임상시험의 필요성을 검토합니다.
보험 등재
특정 보험의료재료 해당 여부, 기존 기능구분과의 관계, 신기능구분 가능성 등을 규제 신청에서 설정하는 사용 목적과 제품 특성과 함께 검토합니다.
제품 정보 확인부터 신청 준비까지
- 01
사용 목적과 제품 사양을 확인합니다
임상에서 제품을 어떻게 사용할 것인지 정리합니다.
- 02
일반적 명칭·JMDN 코드를 확인합니다
정의와 제품 특성을 대조하여 후보 일반적 명칭을 확인합니다.
- 03
클래스 분류·신청 경로를 확인합니다
인증기준의 유무와 적용 범위도 확인합니다.
- 04
필요한 평가·시험을 정리합니다
기존 승인품과의 차이를 바탕으로 성능, 안전성, 임상평가에서 설명해야 할 사항을 정리합니다.
- 05
신청자료를 준비합니다
신청 경로에 따라 신청서, STED, 시험자료, 임상평가 등을 준비합니다.
담췌 기기에서는 임상적 사용 방법도 중요합니다
담관·췌관 스텐트와 EUS-BD 관련 기기는 제품 구조뿐 아니라 다음과 같은 요소도 규제 평가에 영향을 줍니다.
- 유치 부위
- 유치 기간
- 예상 시술
- 딜리버리 방법
- 제거·교환 방법
- 기존 치료와의 차이
제품 사양서뿐 아니라 실제 임상에서 어떻게 사용되는지를 이해한 후 신청 방침을 정리하는 것이 중요합니다.
자주 묻는 질문
같은 담관 스텐트라면 기존 승인품과 동일한 신청 경로가 되나요?
+
반드시 그렇지는 않습니다. 사용 목적, 재질, 구조, 유치 기간, 딜리버리 시스템 등의 차이를 확인해야 합니다.
해외에서 판매 중인 ERCP 제품을 일본에서도 그대로 신청할 수 있나요?
+
해외 자료를 활용할 수 있는 경우가 있지만 일본의 일반적 명칭, JMDN 코드, 인증기준, 사용 목적 등에 맞추어 확인해야 합니다.
임상시험 필요 여부는 어떻게 판단하나요?
+
제품의 신규성, 기존 승인품과의 차이, 비임상시험, 기존 문헌·해외 데이터 등을 확인하여 신청에서 설명해야 할 임상적 쟁점을 정리합니다.
공식 자료
일본 의료기기의 일반적 명칭, JMDN 코드 및 승인 제품의 심사 정보는 다음 공식 자료를 확인하시기 바랍니다.
소화기 내시경·담췌 기기에 대해 상담하실 수 있습니다
제품의 임상적 사용 방법과 사양을 확인하고 일본에서의 일반적 명칭, 신청 경로, 필요자료를 정리합니다.
소화기 내시경 기기의 규제 신청 지원