ERCP相关器械
对于插管、导丝、扩张器、取石篮、取石球囊等，应确认使用目的、结构、接触部位以及使用方法。
日本消化内镜相关医疗器械批准与认证的要点
对于ERCP相关器械、胆管与胰管支架、EUS相关器械以及内镜处置器具，根据使用目的、结构与原理、与患者的接触情况、是否留置体内等因素，适用的一般名称、风险等级、申请路径和所需资料可能不同。
相关案例：支持胰管支架取得批准
本文整理在日本申报消化内镜相关医疗器械时需要确认的主要法规要点。
不能仅根据产品名称决定申请路径
即使产品都被称为“支架”“导丝”或“导管”，如果使用目的、使用部位、结构、留置时间、原材料等不同，其法规定位也可能不同。
首先应确认产品规格和临床使用方法，再确认日本的一般名称、JMDN代码、风险等级以及是否存在适用的认证基准。
在此基础上，整理可能采用制造销售备案、认证还是批准的申请路径。
主要产品类别
胆管与胰管支架
确认材料、留置部位、留置时间、形状、有无覆膜、输送系统等，并整理所需的性能和安全性评价。
EUS相关器械
对于EUS-FNA/FNB针、EUS-BD相关器械、引流支架等，应确认新手术方式或使用目的与现有一般名称及批准范围之间的差异。
内镜处置器具
对于活检钳、圈套器、ESD刀、止血夹、注射针等，应确认使用目的、一次性使用或重复使用、灭菌、原材料、操作方法等。
面向批准或认证需要确认的5个事项
一般名称与JMDN代码
根据使用目的、使用部位、结构、是否留置体内以及留置时间等，评估适用的一般名称和JMDN代码。
风险等级与申请路径
确认一般名称对应的风险等级，以及认证基准是否存在、是否适用，并整理制造销售备案、认证或批准的候选路径。
比较的已批准品／已认证品
确认在使用目的、结构、原材料、性能、使用方法、临床定位方面接近的产品，并整理与拟申报产品之间的差异。
非临床试验与临床评价
除强度、耐久性、输送性能、生物学安全性、灭菌等试验外，还应根据产品的新颖性评估文献、海外临床数据或临床试验的必要性。
医保收载
结合医疗器械申报中设定的使用目的和产品特性，评估是否属于特定保险医疗材料、与现有功能类别的关系以及新功能类别的可能性。
从确认产品信息到准备申报资料
- 01
确认使用目的和产品规格
整理产品在临床上的实际使用方式。
- 02
确认一般名称与JMDN代码
对照定义与产品特性，确认候选的一般名称。
- 03
确认风险等级与申请路径
同时确认是否存在认证基准以及产品是否处于其适用范围。
- 04
整理所需评价和试验
根据与已批准产品的差异，整理需要在性能、安全性和临床评价中说明的事项。
- 05
准备申报资料
根据申请路径准备申请书、STED、试验资料、临床评价等。
对于胆胰器械，临床使用方式也非常重要
对于胆管、胰管支架以及EUS-BD相关器械，不仅产品结构，以下临床使用因素也会影响法规评价：
- 留置部位
- 留置时间
- 预期手术方式
- 输送方法
- 取出或更换方法
- 与现有治疗的差异
因此，不应仅依据产品规格书，而应在理解产品实际临床使用方法的基础上整理申报策略。
常见问题
同样是胆管支架，就会采用与已批准产品相同的申请路径吗？
+
不一定。需要确认使用目的、材料、结构、留置时间、输送系统等方面的差异。
海外已经销售的ERCP产品可以直接在日本申报吗？
+
海外资料可能可以利用，但仍需要结合日本的一般名称、JMDN代码、认证基准、使用目的等进行确认。
如何判断是否需要临床试验？
+
需要结合产品的新颖性、与已批准产品的差异、非临床试验、现有文献和海外数据等，整理申报中需要说明的临床问题。
官方资料
有关日本医疗器械一般名称、JMDN代码以及已批准产品的审评信息，请参阅以下官方资料。