ERCP関連デバイス
カニューラ、ガイドワイヤ、ダイレーター、採石バスケット、採石バルーンなどについて、使用目的、構造、接触部位、使用方法を確認します。
消化器内視鏡関連医療機器の承認・認証で確認すべき要点
ERCP関連デバイス、胆管・膵管ステント、EUS関連デバイス、内視鏡処置具では、使用目的、構造・原理、患者との接触、体内留置の有無などによって、一般的名称、クラス分類、申請ルート、必要資料が異なります。
関連事例：膵管ステント承認申請支援
本記事では、消化器内視鏡関連医療機器を日本で申請する際に確認したい薬事上のポイントを整理します。
製品名だけで申請ルートを決めることはできません
同じ「ステント」「ガイドワイヤ」「カテーテル」と呼ばれる製品でも、使用目的、使用部位、構造、留置期間、原材料などが異なれば、薬事上の位置づけも異なる場合があります。
まず製品の仕様と臨床上の使用方法を確認し、日本の一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準の有無を確認します。
そのうえで、製造販売届出・認証・承認のどの申請ルートが想定されるかを整理します。
主な製品群
胆管・膵管ステント
材質、留置部位、留置期間、形状、カバーの有無、デリバリーシステムなどを確認し、必要な性能・安全性評価を整理します。
EUS関連デバイス
EUS-FNA・FNB針、EUS-BD関連デバイス、ドレナージ用ステントなどでは、新しい手技や使用目的と既存の一般的名称・承認範囲との差分を確認します。
内視鏡処置具
生検鉗子、スネア、ESDナイフ、止血クリップ、注射針などについて、使用目的、単回使用・再使用、滅菌、原材料、操作方法などを確認します。
承認・認証に向けた5つの確認事項
一般的名称・JMDNコード
使用目的、使用部位、構造、体内留置の有無と期間などを確認し、該当する一般的名称とJMDNコードを検討します。
クラス分類・申請ルート
一般的名称に設定されたクラス分類と認証基準の有無・適用範囲を確認し、製造販売届出・認証・承認の候補を整理します。
比較する既承認品・既認証品
使用目的、構造、原材料、性能、使用方法、臨床的位置づけが近い製品を確認し、申請予定品との差分を整理します。
非臨床試験・臨床評価
強度、耐久性、デリバリー性能、生物学的安全性、滅菌などの試験に加え、製品の新規性に応じて文献、海外臨床データ、治験などの必要性を検討します。
保険収載
特定保険医療材料への該当、既存機能区分との関係、新規機能区分の可能性などを、薬事申請で設定する使用目的や製品特性とあわせて検討します。
製品情報の確認から申請準備まで
- 01
使用目的と製品仕様を確認する
臨床でどのように使用する製品なのかを整理します。
- 02
一般的名称・JMDNコードを確認する
定義と製品特性を照合し、候補となる一般的名称を確認します。
- 03
クラス分類・申請ルートを確認する
認証基準の有無と適用範囲も確認します。
- 04
必要な評価・試験を整理する
既承認品との差分から、性能、安全性、臨床評価で説明すべき事項を整理します。
- 05
申請資料を準備する
申請ルートに応じて、申請書、STED、試験資料、臨床評価などを準備します。
胆膵デバイスの臨床使用条件と薬事評価
胆管・膵管ステントやEUS-BD関連デバイスでは、製品の構造だけでなく、
- 留置する部位
- 留置期間
- 想定する手技
- デリバリー方法
- 抜去・交換方法
- 既存治療との違い
などが薬事上の評価へ影響します。
製品仕様書だけでなく、実際の臨床上の使用方法を理解したうえで申請方針を整理することが重要です。
よくある質問
同じ胆管ステントなら既承認品と同じ申請ルートになりますか？+
必ずしも同じとは限りません。使用目的、材質、構造、留置期間、デリバリーシステムなどの差分を確認する必要があります。
海外で販売しているERCP製品を日本でもそのまま申請できますか？+
海外資料を活用できる場合がありますが、日本の一般的名称、JMDNコード、認証基準、使用目的などに合わせて確認する必要があります。
臨床試験が必要かどうかはどのように判断しますか？+
製品の新規性、既承認品との差分、非臨床試験、既存の文献・海外データなどを確認し、申請で説明すべき臨床上の論点を整理します。
参考情報
一般的名称・JMDNコードや既承認品の審査情報を確認する際は、以下の公的情報も参照してください。