1. FDA, 심혈관 머신러닝 알림 소프트웨어를 Class II로 공식 규정
발표일: 2026년 9월 11일
FDA는 Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software를 21 CFR 870.2380의 Class II 의료기기로 공식 분류하고 Special Controls를 설정했습니다.
임상 성능, 환자 하위군별 성능, 모델 편향, 소프트웨어 V&V, Human Factors 및 표시사항 등이 주요 요구사항입니다.
미국에서 심혈관 AI 또는 SaMD를 개발하는 기업에게 FDA가 기대하는 임상 검증 수준을 보다 구체적으로 보여주는 규정입니다.
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2. FDA, ISO 10993-1:2025 기반 생물학적 안전성 위험평가 논의
개최일: 2026년 9월 9일
FDA는 의료기기 Biocompatibility Risk Assessment와 최신 ISO 10993-1:2025를 주제로 업계 대상 Town Hall을 개최했습니다.
모든 endpoint에 시험을 기계적으로 추가하는 방식이 아니라 소재 정보, 기존 데이터, 접촉 부위와 기간 등을 고려한 risk-based 및 least-burdensome 접근이 강조되었습니다.
새로운 소재 또는 소재 변경 제품에서는 시험 결과뿐 아니라 평가 전략 자체의 과학적 타당성이 더욱 중요해지고 있습니다.
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3. 한국 MFDS, 디지털치료기기 임상시험 가이드라인 개정
발표일: 2026년 9월 10일
식품의약품안전처는 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정했습니다.
공황장애, 우울장애, ADHD, 알코올 사용장애, 섭식장애 등 여러 질환별 가이드라인이 마련되어 있습니다.
한국의 디지털의료 규제가 전용 법체계를 넘어 질환별 임상 근거 설계까지 구체화되는 단계에 들어가고 있습니다.
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4. GE HealthCare, StarGuide GX 4D SPECT/CT 발표
발표일: 2026년 9월 8일
GE HealthCare는 디지털 4D CZT SPECT/CT StarGuide GX를 발표했습니다.
CE Mark를 획득했으며 미국에서는 FDA 510(k) 심사가 진행 중입니다.
폭넓은 에너지 레벨을 지원하며 연구 단계의 알파 방출 핵종 활용까지 고려한 시스템입니다.
방사성 리간드 치료가 확대되면서 핵의학 영상장비가 진단을 넘어 치료계획, 선량평가 및 치료효과 확인까지 담당하는 방향으로 발전하고 있습니다.
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5. Tempus, 심부전 자율형 AI 개발에 최대 950만 달러 지원
발표일: 2026년 9월 9일
Tempus AI는 미국 ARPA-H ADVOCATE 프로그램으로부터 최대 950만 달러를 지원받아 심부전 환자를 위한 autonomous clinical AI agent를 개발합니다.
단순한 임상 의사결정 지원을 넘어 의료진의 연장선에서 치료 제공과 조정에 참여하는 시스템을 목표로 하고 있습니다.
다기관 전향적 연구를 통한 검증도 계획되어 있어 의료 AI가 Decision Support에서 Agentic AI로 확장되는 사례로 주목됩니다.
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6. Axogen, BioCircuit Technologies를 2억 달러에 인수
발표일: 2026년 9월 10일
Axogen은 BioCircuit Technologies를 현금 2억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했습니다.
BioCircuit의 NerveTape는 미세봉합에 의존하지 않고 절단된 말초신경을 정렬·연결·보호할 수 있도록 설계된 FDA cleared 기술입니다.
Axogen은 기존 말초신경 복원 제품과 영업망을 결합해 적용 가능한 의료진과 의료기관을 확대할 계획입니다.
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7. IPG Photonics, Lumibird Medical 인수 계약 공식 체결
발표일: 2026년 9월 8일
Lumibird는 Lumibird Medical을 IPG Photonics에 매각하는 주식매매계약을 공식 체결했습니다.
Lumibird Medical의 안과 레이저 사업과 IPG Photonics의 비뇨기과 등 의료레이저 사업이 결합됩니다.
향후 안과와 비뇨기과를 중심으로 한 종합 의료레이저 플랫폼 확대가 예상됩니다.
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8. 일본 후지필름, SYNAPSE SAI viewer Ver3.0 제공 시작
발표·제공 시작일: 2026년 9월 10일
후지필름은 일본에서 AI 영상진단 플랫폼 SYNAPSE SAI viewer Ver3.0 제공을 시작했습니다.
이번 버전에서는 뇌 MRI 관련 AI 기능이 크게 강화되었습니다.
뇌동맥류 검출 프로그램은 MRA 영상에서 직경 2mm 이상의 국소 혈관 팽창을 개수 제한 없이 검출할 수 있습니다.
후지필름의 reader study에서는 소프트웨어를 사용하지 않았을 때보다 민감도가 10% 이상 향상되었습니다.
자동 정량측정 및 리포팅 지원까지 포함해 AI가 영상진단 workflow 전체에 보다 깊게 통합되고 있습니다.
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9. 안전정보: FDA, BD 급성 투석용 트레이 리콜을 Class I로 분류
FDA 게시일: 2026년 9월 11일
FDA는 DuoGlide, Niagara 등을 포함한 일부 BD 급성 투석용 카테터 트레이 리콜을 Class I으로 분류했습니다.
문제는 카테터 자체가 아니라 트레이에 포함된 염화나트륨 앰플의 오염 위험과 관련되어 있습니다.
이번 주 안전정보는 이 1건만 선정해 규제·기술·사업 뉴스와의 균형을 유지했습니다.
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정리
이번 주에는 AI 의료기기가 단순한 혁신 기술을 넘어 명확한 규제 분류와 임상 검증 기준을 갖춘 의료기기 분야로 자리잡아 가는 흐름이 두드러졌습니다.
Tempus의 Agentic AI, GE HealthCare의 theranostics 플랫폼, Axogen과 IPG Photonics의 M&A가 동시에 진행되고 있습니다.
일본에서는 후지필름이 MRI AI를 실제 판독·정량평가·리포팅 workflow에 더욱 깊게 통합하고 있습니다.