1. FDA正式将心血管机器学习通知软件纳入Class II
发布日期：2026年9月11日
FDA正式将Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software纳入21 CFR 870.2380下的Class II医疗器械，并设置Special Controls。
监管要求涉及临床性能、患者亚组表现、模型偏差、软件验证确认、人因工程以及标签和性能限制等内容。
对于计划在美国开发心血管AI或SaMD的企业，该规则提供了较为具体的临床验证参考框架。
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2. FDA讨论ISO 10993-1:2025下的生物相容性风险评估
日期：2026年9月9日
FDA召开行业Town Hall，讨论医疗器械生物相容性风险评估以及新版ISO 10993-1:2025。
FDA强调采用基于风险和least-burdensome原则的评价方式，而不是针对所有生物学终点机械地增加试验。
对于新材料或材料变更项目，企业不仅需要提交试验结果，也越来越需要说明整个生物学评价策略的科学依据。
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3. 韩国MFDS修订数字治疗器械临床试验指南
发布日期：2026年9月10日
韩国食品医药品安全处修订了数字治疗器械临床试验计划书编写指南。
相关指南覆盖恐慌障碍、抑郁症、ADHD、酒精使用障碍、进食障碍等多个适应证。
韩国的数字医疗监管正在从专门立法进一步发展到针对具体疾病明确临床证据设计要求的阶段。
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4. GE HealthCare发布StarGuide GX 4D SPECT/CT
发布日期：2026年9月8日
GE HealthCare发布数字化4D CZT SPECT/CT系统StarGuide GX。
该产品已获得CE标志，目前正在接受美国FDA 510(k)审查。
该平台可覆盖广泛能量范围，并考虑包括研究阶段α粒子核素在内的应用。
随着放射性配体治疗发展，核医学成像设备正在从诊断工具进一步延伸至治疗计划、剂量评估及疗效监测。
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5. Tempus获得最高950万美元开发心衰自主AI
发布日期：2026年9月9日
Tempus AI获得美国ARPA-H ADVOCATE项目最高950万美元资金，用于开发面向心力衰竭患者的自主临床AI Agent。
该系统不仅提供Decision Support，还计划作为临床团队的延伸参与医疗服务和协调。
项目还计划通过多中心前瞻性研究进行验证，显示医疗AI正在从“辅助判断”逐步走向直接参与临床流程的Agentic AI。
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6. Axogen拟以2亿美元收购BioCircuit Technologies
发布日期：2026年9月10日
Axogen签署最终协议，将以2亿美元现金收购BioCircuit Technologies。
BioCircuit的NerveTape是一种已获FDA许可的周围神经修复技术，可在不依赖显微缝线的情况下对离断神经进行对位、连接和保护。
Axogen计划利用现有销售网络和神经修复产品组合扩大该技术的临床应用。
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7. IPG Photonics与Lumibird正式签署Lumibird Medical出售协议
发布日期：2026年9月8日
Lumibird正式签署将Lumibird Medical出售给IPG Photonics的股份购买协议。
Lumibird Medical在眼科激光领域具有较强业务基础，而IPG Photonics正在拓展泌尿科等医疗激光市场。
交易完成后有望形成覆盖眼科与泌尿科的更大型医疗激光业务平台。
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8. 日本：富士胶片推出SYNAPSE SAI viewer Ver3.0
发布日期：2026年9月10日
富士胶片开始在日本提供AI影像诊断平台SYNAPSE SAI viewer Ver3.0，大幅强化脑部MRI人工智能功能。
脑动脉瘤检测程序可以在MRA图像中检测直径2 mm以上的局灶性血管膨隆，并且不限制检测数量。
富士胶片的阅片试验显示，使用该软件后灵敏度提高超过10%。
平台还加入自动定量和报告支持功能，使AI进一步融入完整的影像诊断工作流程。
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9. 安全信息：FDA将BD急性透析套件召回列为Class I
FDA发布日期：2026年9月11日
FDA将涉及BD DuoGlide、Niagara等产品的部分急性透析导管套件召回列为Class I。
问题并非来自导管本身，而是套件内所含氯化钠安瓿的污染风险。
本周安全类信息仅选取这一项，以保持法规、创新技术及商业动态之间的整体平衡。
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总结
本周最值得关注的趋势是，AI医疗器械正在从广义的创新产品逐步进入具有明确监管分类及临床验证要求的阶段。
同时，Tempus推进自主型临床AI，GE HealthCare扩大诊疗一体化核医学平台，Axogen和IPG Photonics通过并购扩大专业医疗器械业务。
日本方面，富士胶片正在将MRI AI进一步整合进阅片、定量评价及报告工作流程。