1. FDA、心血管機械学習ソフトウェアをClass IIとして正式規則化
公表日：2026年9月11日
FDAは「Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software」をClass II（Special Controls）として21 CFR 870.2380に正式に追加しました。
日常診療で得られる非侵襲的な生理学的情報を機械学習で解析し、特定の心血管疾患・状態の可能性を示して、追加検査や専門医紹介につなげるソフトウェアが対象です。
Special Controlsでは、独立した臨床データによる性能評価、患者サブグループ別の性能、モデルバイアス、ソフトウェアV&V、Human Factors、性能限界などが重要になります。
同種のAI/SaMDを米国で開発する企業にとって、FDAが求める臨床検証の考え方を具体的に示した規則です。
公式情報
FDA / Federal Register — Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software
2. FDA、ISO 10993-1:2025を踏まえた生物学的安全性評価を説明
開催日：2026年9月9日
FDAは、医療機器のBiocompatibility Risk Assessmentに関する業界向けTown Hallを開催しました。
最新版のISO 10993-1:2025と、生物学的安全性エンドポイントをリスクベースで評価する考え方がテーマです。
FDAは、生体接触材料について機械的に試験を追加するのではなく、材料情報、既存データ、接触部位・期間などを踏まえたleast burdensomeな評価を目指しています。
新材料の採用や材料変更を伴う申請では、「何を試験したか」だけでなく、なぜその評価で十分なのかを説明することの重要性が高まります。
公式情報
FDA — Town Hall: Biocompatibility Risk Assessment
3. 韓国MFDS、デジタル治療機器の臨床試験ガイドラインを改訂
公表日：2026年9月10日
韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、デジタル治療機器の臨床試験計画書作成ガイドラインを改訂しました。
Digital Medical Products Actの運用、これまでの審査経験、海外規制動向などを反映した内容です。
パニック障害、うつ病、ADHD、アルコール使用障害、摂食障害など、複数の疾患別ガイドラインが整備されています。
韓国ではデジタル医療製品について、専用法制の整備から一歩進み、適応疾患ごとの臨床評価方法まで具体化する段階に入っています。
公式情報
4. GE HealthCare、次世代4D SPECT/CT「StarGuide GX」を発表
公表日：2026年9月8日
GE HealthCareは、デジタル4D CZT SPECT/CT 「StarGuide GX」を発表しました。
すでにCEマークを取得しており、米国ではFDA 510(k)申請中です。
幅広いエネルギーレベルへの対応を特徴とし、一般的な核医学検査に加えて、研究段階のα線放出核種を含むセラノスティクス用途も視野に入れています。
放射性リガンド治療の拡大に伴い、核医学診断装置が診断だけでなく、治療計画、線量評価、治療効果確認まで担う方向へ発展しています。
公式情報
5. Tempus、心不全向け「自律型AI」開発に最大950万ドル
公表日：2026年9月9日
Tempus AIは、米国ARPA-HのADVOCATEプログラムから最大950万ドルの資金提供を受け、心不全患者の診療を支援する自律型Clinical AI Agentを開発すると発表しました。
単に医師へ診断候補や推奨を提示するDecision Supportではなく、臨床チームの延長として診療の提供・調整まで行うAIを目指します。
多施設前向き試験で検証する計画で、医療AIが「判断を支援するAI」から「診療プロセスを動かすAgentic AI」へ進み始めていることを示す案件です。
公式情報
Tempus — ARPA-H ADVOCATE Funding
6. Axogen、BioCircuit Technologiesを2億ドルで買収へ
公表日：2026年9月10日
末梢神経修復製品を展開するAxogenは、BioCircuit Technologiesを2億ドルの現金で買収する最終契約を締結しました。
BioCircuitのNerveTapeは、切断された末梢神経をマイクロ縫合に依存せずに位置合わせ・接続・保護するFDAクリア済みデバイスです。
Axogenは既存の神経移植・神経保護製品と販売網にNerveTapeを加えることで、末梢神経修復をより幅広い術者や医療施設へ広げることを狙っています。
公式情報
Axogen — Definitive Agreement to Acquire BioCircuit Technologies
7. IPG Photonics、Lumibird Medical買収契約を正式締結
公表日：2026年9月8日
Lumibirdは、医療部門Lumibird MedicalをIPG Photonicsへ売却する株式譲渡契約を正式に締結しました。
Lumibird Medicalは眼科レーザー分野に強みを持ち、IPG Photonicsは泌尿器科などで医療レーザー事業を展開しています。
IPGは今回の買収により、眼科と泌尿器科を中心とする医療レーザー事業基盤の拡大を図ります。
公式情報
Lumibird — Regulated Information 2026
8. 日本：富士フイルム「SYNAPSE SAI viewer Ver3.0」提供開始
公表・提供開始日：2026年9月10日
富士フイルムは画像診断AIプラットフォーム「SYNAPSE SAI viewer Ver3.0」の国内提供を開始しました。
今回のバージョンでは、CT中心だったAI機能をMRI頭部領域へ大幅に拡大しています。
脳動脈瘤検出プログラムは、MRA画像から直径2mm以上の局所的な血管膨隆を個数制限なく検出します。
同社の読影試験では、AIを使用しない場合と比べ感度が10％以上向上しました。
Evans Indexや脳梁角の自動計測、レポーティング支援なども搭載し、AIを単独の検出アルゴリズムとしてではなく、読影から定量評価、レポート作成までのワークフロー全体へ組み込む方向が明確になっています。
公式情報
富士フイルム — SYNAPSE SAI viewer Ver3.0
9. 安全情報：BDの急性透析用トレイをFDAがClass I Recallに分類
FDA掲載日：2026年9月11日
FDAは、BDのDuoGlideやNiagaraなどを含む急性透析用カテーテルトレイの回収をClass Iとして掲載しました。
問題はカテーテル本体ではなく、トレイに含まれる塩化ナトリウムアンプルの汚染に関連するものです。
今週は安全情報をこの1件に絞り、規制、新技術、M&Aなどとのバランスを重視しました。
公式情報
まとめ
今週は、AI医療機器が「新しい技術」から、具体的な規制カテゴリーや臨床検証要件を持つ製品群へ移行していることが印象的でした。
同時に、TempusのAgentic AI、GE HealthCareのセラノスティクス対応SPECT/CT、AxogenやIPG PhotonicsによるM&Aなど、AI・画像診断・治療機器・事業再編が並行して進んでいます。
日本では富士フイルムがMRI AIを実際の読影・定量評価・レポーティングワークフローに深く統合しており、国内医療AIの実装という点でも注目度の高い1週間でした。